Uno studio clinico controllato sulla stimolazione a corrente continua transcranica catodica in pazienti con epilessia refrattaria

Questo è uno studio clinico interventistico prospettico. Tutti i pazienti arruolati sono affetti da epilessia multifocale e refrattaria che accetteranno volontariamente di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato. Tutti i pazienti provengono dalla clinica per l'epilessia del nostro Istituto che soddisfano i criteri. Tutti i pazienti saranno randomizzati e divisi in 5 gruppi (45 pazienti); gruppo placebo, gruppo attivo di una sessione 30 minuti, gruppo attivo di una sessione di 60 minuti, gruppo attivo di 30 minuti per 3 giorni consecutivi e 30 minuti per 5 giorni consecutivi. Dopo la selezione, i pazienti registreranno il loro EEG di 30 min al fine di registrare l'attività epilettica basale e determinare l'area più epilettica, dove verrà applicato l'intervento. Quindi, un EEG verrà realizzato dopo l'intervento, un mese dopo e due mesi dopo.

L'attrezzatura utilizzata per applicare la terapia è approvata per uso medico nel nostro paese. L'apparecchiatura è Nicolet, Endeavour utilizzata a bassa ampiezza per la modalità di stimolazione nervosa elettrica diretta. L'intensità da applicare sarà di 2 milliampere. La modalità di stimolazione è continua con frequenza di 3 Hz. Il sito di applicazione dipende dai risultati dell'EEG basale, tuttavia, è regolato dal sistema internazionale EEG 10/20.

L'elettrodo catodico viene applicato con un ago monouso lungo 12 mm e largo 0,5 mm, mentre l'elettrodo anodico viene applicato con elettrodi a coppetta convenzionali con un foro centrale di 2 mm e una superficie di registrazione di cloruro d'argento/argento. Dopo l'intervento, al paziente viene chiesto di qualsiasi effetto avverso dall'applicazione della terapia e l'EEG viene realizzato come descritto in precedenza dai ricercatori. Il paziente riceverà una data di follow-up a uno e due mesi. Il paziente deve fare un calendario con la frequenza delle crisi e non deve cambiare il farmaco effettivo.

Placebo. Questo gruppo riceve le stesse procedure solo che in questo caso la macchina produce uno stimolo di 60 secondi all'inizio in modo che il paziente possa sentire lo stimolo elettrico iniziale.

Gli investigatori registreranno la frequenza delle crisi e l'analisi dell'attività epilettiforme negli EEG al basale, dopo la terapia, 1 mese e 2 mesi di follow-up. Così come il profilo di sicurezza del tDCS.