Контролируемое клиническое исследование катодной транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с рефрактерной эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное интервенционное клиническое исследование. Все зарегистрированные пациенты с мультифокальной и рефрактерной эпилепсией добровольно примут участие в исследовании, подписав форму информированного согласия. Все пациенты клиники эпилепсии нашего института соответствуют критериям. Все пациенты будут рандомизированы и разделены на 5 групп (45 пациентов); группа плацебо, активная группа одного сеанса 30 минут, активная группа одного сеанса 60 минут, активная группа 30 минут в течение 3 дней подряд и 30 минут в течение 5 дней подряд. После выбора пациенты будут записывать свою ЭЭГ в течение 30 минут, чтобы зарегистрировать базальную эпилептическую активность и определить наиболее эпилептическую зону, где будет применяться вмешательство. Затем ЭЭГ будет реализована после вмешательства, через месяц и через два месяца.
Оборудование, используемое для проведения терапии, разрешено для медицинского применения в нашей стране. Оборудование Nicolet, Endeavour использовалось при низкой амплитуде для режима прямой электростимуляции нервной системы. Интенсивность применения будет составлять 2 миллиампера. Режим стимуляции непрерывный с частотой 3 Гц. Место применения зависит от исходных данных ЭЭГ, тем не менее, оно регулируется международной системой ЭЭГ 10/20.
Катодный электрод наносится с помощью одноразовой иглы длиной 12 мм и шириной 0,5 мм, а анодный электрод наносится с помощью обычных чашечных электродов с 2-миллиметровым отверстием в центре и записывающей поверхностью из хлорида серебра/серебра. После вмешательства пациента спрашивают о каких-либо побочных эффектах от применения терапии, и ЭЭГ проводится, как исследователи описали ранее. Пациент получит последующие даты в один и два месяца. Пациент должен составить календарь частоты припадков и не должен менять фактическое лекарство.
Плацебо. Эта группа получает те же самые процедуры, только в этом случае машина сначала производит 60-секундный стимул, чтобы пациент мог почувствовать первоначальный электрический стимул.
Исследователи будут регистрировать частоту припадков и анализ эпилептиформной активности на ЭЭГ в исходном состоянии, после терапии, через 1 месяц и 2 месяца наблюдения. А также профиль безопасности tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой пол
- возраст ≥ 15 и <65 лет
- Рефрактерная эпилепсия, характеризующаяся 3 и более приступами в месяц и правильным применением 2 и более противоэпилептических препаратов в течение последних 12 мес.
- Не подходит для хирургического лечения
- Правильная привязанность к противоэпилептическому лечению установлена не менее чем за 12 месяцев до даты включения
- Мультифокальная эпилепсия определяется как поражение 2 или более долевых областей с эпилептической активностью.
Критерий исключения:
- Пациенты с псевдоприпадками
- Предыдущая трепанация черепа
- Активная местная инфекция черепа
- Информированное согласие не подписано
- Пациенты с генерализованной идиопатической эпилепсией или фокальной идиопатической эпилепсией
- Больные в ступоре или коме
- Пациенты в период лактации или беременности
- Больные с хроническими дегенеративными заболеваниями нервной системы
- Пациенты с обострением хронических дегенеративных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Николет Индевор CR: 30 мин.
Применить 1 сеанс силой 2 мА в течение 30 минут.
Режим стимуляции будет непрерывным с частотой 3 Гц.
Место применения зависит от исходных данных ЭЭГ по международной системе 10/20.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является безопасным, неинвазивным методом, который модулирует корковую возбудимость.
При поляризации постоянного тока кора головного мозга стимулируется слабым постоянным электрическим током неинвазивным и безболезненным способом.
Этот слабый ток вызывает очаговые изменения возбудимости коры, повышение или понижение в зависимости от полярности электрода, которые сохраняются вне периода стимуляции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Николет Индевор CR: 60 мин.
Применить 1 сеанс силой 2 мА в течение 60 минут.
Режим стимуляции будет непрерывным с частотой 3 Гц.
Место применения зависит от исходных данных ЭЭГ по международной системе 10/20.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является безопасным, неинвазивным методом, который модулирует корковую возбудимость.
При поляризации постоянного тока кора головного мозга стимулируется слабым постоянным электрическим током неинвазивным и безболезненным способом.
Этот слабый ток вызывает очаговые изменения возбудимости коры, повышение или понижение в зависимости от полярности электрода, которые сохраняются вне периода стимуляции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Николет Индевор CR: 30 минут в течение 3 дней
Проведите 3 сеанса силой тока 2 мА в течение 30 минут.
Режим стимуляции будет непрерывным с частотой 3 Гц.
Место применения зависит от исходных данных ЭЭГ по международной системе 10/20.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является безопасным, неинвазивным методом, который модулирует корковую возбудимость.
При поляризации постоянного тока кора головного мозга стимулируется слабым постоянным электрическим током неинвазивным и безболезненным способом.
Этот слабый ток вызывает очаговые изменения возбудимости коры, повышение или понижение в зависимости от полярности электрода, которые сохраняются вне периода стимуляции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Николет Индевор CR: 30 минут в течение 5 дней
Проведите 5 сеансов силой тока 2 мА в течение 30 минут.
Режим стимуляции будет непрерывным с частотой 3 Гц.
Место применения зависит от исходных данных ЭЭГ по международной системе 10/20.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является безопасным, неинвазивным методом, который модулирует корковую возбудимость.
При поляризации постоянного тока кора головного мозга стимулируется слабым постоянным электрическим током неинвазивным и безболезненным способом.
Этот слабый ток вызывает очаговые изменения возбудимости коры, повышение или понижение в зависимости от полярности электрода, которые сохраняются вне периода стимуляции.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Николет Индевор CR: Плацебо
Те же самые процедуры, только в этом случае аппарат сначала производит только 60-секундный стимул, чтобы пациент мог почувствовать первоначальный электрический стимул.
|
Те же самые процедуры, только в этом случае аппарат сначала производит только 60-секундный стимул, чтобы пациент мог почувствовать первоначальный электрический стимул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество приступов ежемесячно в течение 2 мес.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпилептиформных разрядов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частоту эпилептиформных разрядов на ЭЭГ оценивают исходно, после терапии, через 1 и 2 месяца.
|
2 месяца
|
|
Амплитуда эпилептиформных разрядов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Амплитуду эпилептиформных разрядов на ЭЭГ оценивают исходно, после терапии, через 1 и 2 мес.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Побочные эффекты, о которых сообщил пациент во время терапии и сроки наблюдения в течение 1 и 2 месяцев.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel San-juan, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- San-Juan D, Calcaneo Jde D, Gonzalez-Aragon MF, Bermudez Maldonado L, Avellan AM, Argumosa EV, Fregni F. Transcranial direct current stimulation in adolescent and adult Rasmussen's encephalitis. Epilepsy Behav. 2011 Jan;20(1):126-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.10.031. Epub 2010 Dec 17.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- San-Juan D, Espinoza Lopez DA, Vazquez Gregorio R, Trenado C, Fernandez-Gonzalez Aragon M, Morales-Quezada L, Hernandez Ruiz A, Hernandez-Gonzalez F, Alcaraz-Guzman A, Anschel DJ, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation in Mesial Temporal Lobe Epilepsy and Hippocampal Sclerosis. Brain Stimul. 2017 Jan-Feb;10(1):28-35. doi: 10.1016/j.brs.2016.08.013. Epub 2016 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .