A katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció ellenőrzött klinikai vizsgálata refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív intervenciós klinikai vizsgálat. Minden bevont beteg multifokális és refrakter epilepsziában szenved, akik önként vállalják a vizsgálatban való részvételt egy beleegyező nyilatkozat aláírásával. Minden beteg az intézetünk epilepsziás klinikájáról származik, aki megfelel a kritériumoknak. Minden beteget randomizálnak és 5 csoportra osztanak (45 beteg); placebo csoport, aktív csoport egy alkalomból 30 perc, aktív csoport egy alkalomból 60 perc, aktív csoport 30 perc 3 egymást követő napon és 30 perc 5 egymást követő napon. A kiválasztás után a betegek 30 perces EEG-jüket rögzítik, hogy regisztrálják a bazális epilepsziás aktivitást, és meghatározzák a leginkább epilepsziás területet, ahol a beavatkozást alkalmazni fogják. Ezután a beavatkozás után egy hónappal és két hónappal EEG-t készítenek.

A terápia alkalmazásához használt berendezés hazánkban orvosi használatra engedélyezett. A berendezés Nicolet, Endeavour, alacsony amplitúdóval, közvetlen elektromos idegstimulációs módban. Az alkalmazás intenzitása 2 milliamper lesz. A stimulációs mód folyamatos, 3 Hz-es frekvenciával. Az alkalmazás helye a bazális EEG lelettől függ, ennek ellenére a nemzetközi EEG 10/20 rendszer szabályozza.

A katódos elektródát 12 mm hosszú és 0,5 mm széles eldobható tűvel, míg az anódos elektródát hagyományos csészeelektródákkal kell felhelyezni, amelyeknek közepén 2 mm-es lyuk van, és ezüst-klorid/ezüst rögzítőfelülete van. A beavatkozást követően a beteget megkérdezik a terápia alkalmazásának esetleges káros hatásairól, és az EEG-t a vizsgálók korábban leírtak szerint valósítják meg. A beteg egy és két hónapos követési időpontot kap. A betegnek naptárt kell készítenie a rohamok gyakoriságáról, és nem szabad megváltoztatnia a tényleges gyógyszert.

Placebo. Ez a csoport ugyanazokat az eljárásokat kapja, csak hogy ebben az esetben a gép az elején 60 másodperces ingert produkál, így a páciens érzi a kezdeti elektromos ingert.

A vizsgálók rögzítik a rohamok gyakoriságát és az epileptiform aktivitás elemzését az EEG-ben az alapvonalon, a terápia után, 1 és 2 hónapos követés után. Valamint a tDCS biztonsági profilja.