Eine kontrollierte klinische Studie zur kathodischen transkraniellen Gleichstromstimulation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie

Dies ist eine prospektive interventionelle klinische Studie. Alle eingeschlossenen Patienten mit multifokaler und refraktärer Epilepsie erklären sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen. Alle Patienten aus der Epilepsieklinik unseres Instituts, die die Kriterien erfüllen. Alle Patienten werden randomisiert und in 5 Gruppen (45 Patienten) eingeteilt; Placebogruppe, aktive Gruppe mit einer Sitzung von 30 Minuten, aktive Gruppe mit einer Sitzung von 60 Minuten, aktive Gruppe von 30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und 30 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach der Auswahl zeichnen die Patienten ihr EEG von 30 Minuten auf, um die basale epileptische Aktivität zu registrieren und den epileptischsten Bereich zu bestimmen, wo die Intervention angewendet wird. Dann wird ein EEG nach dem Eingriff, einen Monat danach und zwei Monate danach durchgeführt.

Die zur Anwendung der Therapie verwendeten Geräte sind in unserem Land für den medizinischen Gebrauch zugelassen. Das Gerät ist Nicolet, Endeavour, das bei niedriger Amplitude für den direkten elektrischen Nervenstimulationsmodus verwendet wird. Die anzuwendende Intensität beträgt 2 Milliampere. Der Stimulationsmodus ist kontinuierlich mit einer Frequenz von 3 Hz. Der Applikationsort richtet sich nach dem basalen EEG-Befund, ist jedoch nach dem internationalen EEG 10/20-System geregelt.

Die kathodische Elektrode wird mit einer Einwegnadel von 12 mm Länge und 0,5 mm Breite aufgebracht, während die anodische Elektrode mit herkömmlichen Becherelektroden mit einem 2 mm Loch in der Mitte und einer Aufzeichnungsfläche aus Silberchlorid/Silber aufgebracht wird. Nach dem Eingriff wird der Patient nach Nebenwirkungen der Therapieanwendung befragt und das EEG wird wie zuvor beschrieben von den Untersuchern erstellt. Der Patient erhält einen Nachsorgetermin nach einem und zwei Monaten. Der Patient muss einen Kalender mit der Häufigkeit der Anfälle erstellen und darf die aktuelle Medikation nicht ändern.

Placebo. Diese Gruppe erhält die gleichen Verfahren, nur dass in diesem Fall das Gerät zu Beginn einen 60-sekündigen Stimulus erzeugt, damit der Patient den anfänglichen elektrischen Stimulus spüren kann.

Die Ermittler werden die Häufigkeit der Anfälle und die Analyse der epileptiformen Aktivität in den EEGs in der Grundlinie, nach der Therapie, 1 Monat und 2 Monaten Nachbeobachtung aufzeichnen. Ebenso das Sicherheitsprofil des tDCS.