Kontrolowane badanie kliniczne katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z padaczką oporną na leczenie

Jest to prospektywne interwencyjne badanie kliniczne. Wszyscy włączeni pacjenci cierpiący na padaczkę wieloogniskową i lekooporną, którzy dobrowolnie zgodzą się na udział w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody. Wszyscy pacjenci z poradni epilepsji naszego Instytutu spełniają kryteria. Wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani i podzieleni na 5 grup (45 pacjentów); grupa placebo, grupa aktywna z jedną sesją 30 minut, grupa aktywna z jedną sesją 60 minut, grupa aktywna z 30 minutami przez 3 kolejne dni i 30 minut przez 5 kolejnych dni. Po dokonaniu selekcji pacjenci będą rejestrować swoje EEG z 30 min w celu zarejestrowania podstawowej aktywności padaczkowej i określenia najbardziej epileptycznego obszaru, w którym zostanie zastosowana interwencja. Następnie EEG zostanie wykonane po interwencji, miesiąc po i dwa miesiące po.

Sprzęt używany do przeprowadzania terapii jest dopuszczony do użytku medycznego w naszym kraju. Sprzęt to Nicolet, Endeavour używany przy niskiej amplitudzie w trybie bezpośredniej elektrycznej stymulacji nerwów. Intensywność do zastosowania będzie wynosić 2 miliampery. Tryb stymulacji jest ciągły z częstotliwością 3 Hz. Miejsce podania zależy od podstawowego zapisu EEG, niemniej jednak podlega międzynarodowemu systemowi EEG 10/20.

Elektrodę katodową nakłada się jednorazową igłą o długości 12 mm i szerokości 0,5 mm, natomiast elektrodę anodową nakłada się konwencjonalnymi elektrodami kubkowymi z 2 mm otworem pośrodku i powierzchnią zapisującą z chlorku srebra/srebra. Po interwencji pacjent jest pytany o ewentualne skutki uboczne zastosowanej terapii i wykonuje EEG tak, jak opisali to badacze. Pacjent otrzyma terminy wizyt kontrolnych po 1 i 2 miesiącach. Pacjent musi sporządzić kalendarz z częstością napadów padaczkowych i nie może zmieniać stosowanego leku.

Placebo. Ta grupa otrzymuje te same procedury, tylko że w tym przypadku maszyna wytwarza 60-sekundowy bodziec na początku, aby pacjent mógł poczuć początkowy bodziec elektryczny.

Badacze będą rejestrować częstość napadów i analizować aktywność padaczkowopodobną w zapisie EEG w punkcie wyjściowym, po terapii, 1 miesiącu i 2 miesiącach obserwacji. Jak również profil bezpieczeństwa tDCS.