Et kontrolleret klinisk forsøg med katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med refraktær epilepsi

Dette er et prospektivt interventionelt klinisk studie. Alle tilmeldte patienter har multifokal og refraktær epilepsi, som frivilligt vil acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring. Alle patienter er fra epilepsiklinikken vores Institut, der opfylder kriterierne. Alle patienter vil blive randomiseret og opdelt i 5 grupper (45 patienter); placebogruppe, aktiv gruppe på én session 30 minutter, aktiv gruppe på én session på 60 minutter, aktiv gruppe på 30 minutter i 3 på hinanden følgende dage og 30 minutter i 5 på hinanden følgende dage. Efter udvælgelsen vil patienterne registrere deres EEG på 30 minutter for at registrere den basale epileptiske aktivitet og bestemme det mest epileptiske område, hvor interventionen vil blive anvendt. Derefter vil et EEG blive realiseret efter interventionen, en måned efter og to måneder efter.

Det udstyr, der bruges til at anvende terapien, er godkendt til medicinsk brug i vores land. Udstyret er Nicolet, Endeavour brugt ved lav amplitude til direkte elektrisk nervestimuleringstilstand. Intensiteten, der skal påføres, vil være 2 milliampere. Stimuleringstilstanden er kontinuerlig med en frekvens på 3 Hz. Påføringsstedet afhænger af de basale EEG-fund, men det er ikke desto mindre styret af det internationale EEG 10/20-system.

Katodeelektroden påføres med engangsnål på 12 mm lang og 0,5 mm bred, mens den anodiske elektrode påføres med konventionelle kopelektroder med et 2 mm hul i midten og en registreringsoverflade af sølvklorid/sølv. Efter indgrebet bliver patienten spurgt om enhver uønsket virkning fra terapiansøgningen, og EEG'et realiseres som tidligere beskrevet. Patienten vil modtage en opfølgningsdato efter en og to måneder. Patienten skal lave en kalender med hyppigheden af ​​anfald og må ikke ændre selve medicineringen.

Placebo. Denne gruppe modtager de samme procedurer, bare at i dette tilfælde producerer maskinen en 60 sekunders stimulus i begyndelsen, så patienten kan mærke den indledende elektriske stimulus.

Efterforskerne vil registrere hyppigheden af ​​anfaldene og analyse af den epileptiforme aktivitet i EEG'erne i baseline, efter terapi, 1 måned og 2 måneders opfølgning. Samt sikkerhedsprofilen for tDCS.