Een gecontroleerd klinisch onderzoek naar kathodische transcraniale gelijkstroomstimulatie bij patiënten met refractaire epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele klinische studie. Alle ingeschreven patiënten hebben multifocale en refractaire epilepsie die vrijwillig accepteren om deel te nemen aan de studie door een toestemmingsformulier te ondertekenen. Alle patiënten komen uit de epilepsiekliniek van ons Instituut en voldoen aan de criteria. Alle patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in 5 groepen (45 patiënten); placebogroep, actieve groep van één sessie van 30 minuten, actieve groep van één sessie van 60 minuten, actieve groep van 30 minuten gedurende 3 opeenvolgende dagen en 30 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen. Na de selectie nemen de patiënten hun EEG van 30 minuten op om de basale epileptische activiteit te registreren en het meest epileptische gebied te bepalen waar de interventie zal worden toegepast. Dan wordt er een EEG gemaakt na de ingreep, een maand erna en twee maanden erna.
De apparatuur waarmee de therapie wordt toegepast, is in ons land goedgekeurd voor medisch gebruik. De apparatuur is Nicolet, Endeavour gebruikt bij lage amplitude voor directe elektrische zenuwstimulatiemodus. De toe te passen intensiteit zal 2 milliampère zijn. De stimulatiemodus is continu met een frequentie van 3 Hz. De plaats van toepassing hangt af van de basale EEG-bevindingen, maar wordt bepaald door het internationale EEG 10/20-systeem.
De kathodische elektrode wordt aangebracht met een wegwerpnaald van 12 mm lang en 0,5 mm breed, terwijl de anodische elektrode wordt aangebracht met conventionele bekerelektroden met een gat van 2 mm in het midden en een opnameoppervlak van zilverchloride/zilver. Na de ingreep wordt de patiënt gevraagd naar eventuele nadelige effecten van de therapietoepassing en wordt het EEG gerealiseerd zoals de onderzoekers eerder beschreven. De patiënt krijgt na één en twee maanden een follow-up. De patiënt moet een kalender maken met de frequentie van aanvallen en mag de eigenlijke medicatie niet wijzigen.
Placebo. Deze groep krijgt dezelfde procedures, alleen produceert de machine in dit geval een stimulus van 60 seconden aan het begin, zodat de patiënt de eerste elektrische stimulus kan voelen.
De onderzoekers zullen de frequentie van de aanvallen en analyse van de epileptiforme activiteit in de EEG's registreren in de basislijn, na therapie, 1 maand en 2 maanden follow-up. Evenals het veiligheidsprofiel van de tDCS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk geslacht
- leeftijd ≥ 15 en <65 jaar
- Refractaire epilepsie gekenmerkt door 3 of meer aanvallen per maand en het juiste gebruik van 2 of meer anti-epileptica gedurende de laatste 12 maanden
- Komt niet in aanmerking voor chirurgische behandeling
- Juiste gehechtheid aan de anti-epileptische behandeling minimaal 12 maanden voor de datum van opname vastgesteld
- Multifocale epilepsie gedefinieerd als 2 of meer lobaire regio's aangetast door epileptische activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pseudo-aanvallen
- Eerdere craniotomie
- Actieve lokale infectie van de schedel
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Patiënten met gegeneraliseerde idiopathische epilepsie of focale idiopathische epilepsie
- Patiënten in verdoving of coma
- Patiënten tijdens borstvoeding of zwangerschap
- Patiënten met chronische degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel
- Patiënten met verergerde chronische degeneratieve ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 30min
Pas 1 sessie van 2 milliampere intensiteit toe gedurende 30 minuten.
De stimulatiemodus is continu met een frequentie van 3 Hz.
De toepassingsplaats hangt af van de basale EEG-bevindingen op basis van het internationale 10/20-systeem.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve methode die de corticale prikkelbaarheid moduleert.
Bij gelijkstroompolarisatie wordt de hersenschors gestimuleerd door een zwakke constante elektrische stroom op een niet-invasieve en pijnloze manier.
Deze zwakke stroom induceert focale veranderingen van corticale exciteerbaarheid die toenemen of afnemen, afhankelijk van de polariteit van de elektrode, die na de stimulatieperiode aanhouden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 60min
Pas 1 sessie van 2 milliampere intensiteit toe gedurende 60 minuten.
De stimulatiemodus is continu met een frequentie van 3 Hz.
De toepassingsplaats hangt af van de basale EEG-bevindingen op basis van het internationale 10/20-systeem.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve methode die de corticale prikkelbaarheid moduleert.
Bij gelijkstroompolarisatie wordt de hersenschors gestimuleerd door een zwakke constante elektrische stroom op een niet-invasieve en pijnloze manier.
Deze zwakke stroom induceert focale veranderingen van corticale exciteerbaarheid die toenemen of afnemen, afhankelijk van de polariteit van de elektrode, die na de stimulatieperiode aanhouden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 30 min gedurende 3 dagen
Pas 3 sessies van 2 milliampere intensiteit gedurende 30 minuten toe.
De stimulatiemodus is continu met een frequentie van 3 Hz.
De toepassingsplaats hangt af van de basale EEG-bevindingen op basis van het internationale 10/20-systeem.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve methode die de corticale prikkelbaarheid moduleert.
Bij gelijkstroompolarisatie wordt de hersenschors gestimuleerd door een zwakke constante elektrische stroom op een niet-invasieve en pijnloze manier.
Deze zwakke stroom induceert focale veranderingen van corticale exciteerbaarheid die toenemen of afnemen, afhankelijk van de polariteit van de elektrode, die na de stimulatieperiode aanhouden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 30 min gedurende 5 dagen
Pas 5 sessies van 2 milliampere intensiteit toe gedurende 30 minuten.
De stimulatiemodus is continu met een frequentie van 3 Hz.
De toepassingsplaats hangt af van de basale EEG-bevindingen op basis van het internationale 10/20-systeem.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve methode die de corticale prikkelbaarheid moduleert.
Bij gelijkstroompolarisatie wordt de hersenschors gestimuleerd door een zwakke constante elektrische stroom op een niet-invasieve en pijnloze manier.
Deze zwakke stroom induceert focale veranderingen van corticale exciteerbaarheid die toenemen of afnemen, afhankelijk van de polariteit van de elektrode, die na de stimulatieperiode aanhouden.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: Placebo
Dezelfde procedures alleen dat in dit geval de machine in het begin slechts een stimulus van 60 seconden produceert, zodat de patiënt de eerste elektrische stimulus kan voelen.
|
Dezelfde procedures alleen dat in dit geval de machine in het begin slechts een stimulus van 60 seconden produceert, zodat de patiënt de eerste elektrische stimulus kan voelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inbeslagnames
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal aanvallen maandelijks gedurende 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van epileptiforme ontladingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De frequentie van de epileptiforme ontladingen op EEG's evalueren bij de basislijn, na therapie, 1 en 2 maanden.
|
2 maanden
|
|
Amplitude van epileptiforme ontladingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Amplitude van de epileptiforme ontladingen op EEG's geëvalueerd bij de basislijn, na therapie, 1 en 2 maanden.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gemelde bijwerkingen tijdens de therapie en de follow-updata gedurende 1 en 2 maanden.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel San-juan, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- San-Juan D, Calcaneo Jde D, Gonzalez-Aragon MF, Bermudez Maldonado L, Avellan AM, Argumosa EV, Fregni F. Transcranial direct current stimulation in adolescent and adult Rasmussen's encephalitis. Epilepsy Behav. 2011 Jan;20(1):126-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.10.031. Epub 2010 Dec 17.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- San-Juan D, Espinoza Lopez DA, Vazquez Gregorio R, Trenado C, Fernandez-Gonzalez Aragon M, Morales-Quezada L, Hernandez Ruiz A, Hernandez-Gonzalez F, Alcaraz-Guzman A, Anschel DJ, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation in Mesial Temporal Lobe Epilepsy and Hippocampal Sclerosis. Brain Stimul. 2017 Jan-Feb;10(1):28-35. doi: 10.1016/j.brs.2016.08.013. Epub 2016 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .