Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert klinisk studie av katodisk transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med refraktær epilepsi

5. april 2015 oppdatert av: DANIEL SAN JUAN ORTA, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Det er en kontinuerlig nødvendighet for å søke etter nye alternativer for trygge, rimelige og effektive ikke-invasive terapier for pasienter som ikke er kvalifisert for fokal resektiv eller palliativ kirurgi. Behandlingen med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har vist seg å være trygg, ikke-invasiv, enkel og effektiv med lovende resultater i saksserier, kasusrapporter og dyremodeller for behandling av uhåndterlig epilepsi. tDCS er en gjennomførbar og rimelig metode for å modifisere kortikal eksitabilitet i en ikke-invasiv prosedyre. Effekten på kortikal eksitabilitet ser ut til å være lik effektene indusert av repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Målet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt i reduksjon av antall anfall (>50%) og epileptiform aktivitet hos pasienter med refraktær og multifokal epilepsi etter forskjellige protokoller for tDCS sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonell klinisk studie. Alle påmeldte pasienter har multifokal og refraktær epilepsi som frivillig vil akseptere å delta i studien og signere et samtykkeerklæringsskjema. Alle pasienter er fra epilepsiklinikken vårt institutt som oppfyller kriteriene. Alle pasienter vil bli randomisert og delt inn i 5 grupper (45 pasienter); placebogruppe, aktiv gruppe på én økt 30 minutter, aktiv gruppe på én økt på 60 minutter, aktiv gruppe på 30 minutter i 3 påfølgende dager og 30 minutter i 5 påfølgende dager. Etter utvelgelsen vil pasientene registrere sitt EEG på 30 minutter for å registrere den basale epileptiske aktiviteten og bestemme det mest epileptiske området, hvor intervensjonen skal utføres. Deretter vil et EEG bli realisert etter intervensjonen, en måned etter og to måneder etter.

Utstyret som brukes til å bruke terapien er godkjent for medisinsk bruk i vårt land. Utstyret er Nicolet, Endeavour brukt ved lav amplitude for direkte elektrisk nervestimuleringsmodus. Intensiteten for å påføre vil være 2 milliampere. Stimuleringsmodusen er kontinuerlig med en frekvens på 3 Hz. Påføringsstedet avhenger av de basale EEG-funnene, men det styres av det internasjonale EEG 10/20-systemet.

Katodeelektroden påføres med engangsnål på 12 mm lang og 0,5 mm bred, mens anodalelektroden påføres med konvensjonelle koppelektroder med et 2 mm hull i midten og en registreringsoverflate av sølvklorid/sølv. Etter intervensjonen blir pasienten spurt om eventuelle bivirkninger fra terapiapplikasjonen, og EEG blir realisert som etterforskerne beskrevet tidligere. Pasienten vil motta en oppfølgingsdato ved én og to måneder. Pasienten skal lage en kalender med anfallsfrekvens og skal ikke endre selve medisinen.

Placebo. Denne gruppen mottar de samme prosedyrene bare at i dette tilfellet produserer maskinen en 60 sekunders stimulus i begynnelsen slik at pasienten kan føle den første elektriske stimulansen.

Etterforskerne vil registrere frekvensen av anfallene og analysere den epileptiforme aktiviteten i EEG-ene i baseline, etter terapi, 1 måned og 2 måneders oppfølging. I tillegg til sikkerhetsprofilen til tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hvilket som helst kjønn
  • alder ≥ 15 og <65 år
  • Refraktær epilepsi karakterisert ved 3 eller flere anfall per måned og riktig bruk av 2 eller flere antiepileptika i løpet av de siste 12 månedene
  • Ikke kvalifisert for kirurgisk behandling
  • Rett tilknytning til den antiepileptiske behandlingen etablert minst 12 måneder før inklusjonsdato
  • Multifokal epilepsi definert som 2 eller flere lobarregioner påvirket av epileptisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pseudoseanfall
  • Tidligere kraniotomi
  • Aktiv lokal infeksjon i skallen
  • Informert samtykke ikke signert
  • Pasienter med generalisert idiopatisk epilepsi eller fokal idiopatisk epilepsi
  • Pasienter i stupor eller koma
  • Pasienter under amming eller graviditet
  • Pasienter med kroniske degenerative sykdommer i nervesystemet
  • Pasienter med forverrede kroniske degenerative sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 30 min
Påfør 1 økt med 2 milliampere intensitet i 30 minutter. Stimuleringsmodusen vil være kontinuerlig med en frekvens på 3 Hz. Påføringsstedet avhenger av de basale EEG-funnene basert på det internasjonale 10/20-systemet.
Enhet: Nicolet Endeavour CR: 30 min
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv metode som modulerer kortikal eksitabilitet. Ved likestrømpolarisering stimuleres hjernebarken gjennom en svak konstant elektrisk strøm på en ikke-invasiv og smertefri måte. Denne svake strømmen induserer fokale endringer av kortikal eksitabilitetsøkning eller reduksjon avhengig av elektrodepolariteten - som varer utover stimuleringsperioden.
Andre navn:
  • tdcs
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 60 min
Påfør 1 økt med 2 milliampere intensitet i 60 minutter. Stimuleringsmodusen vil være kontinuerlig med en frekvens på 3 Hz. Påføringsstedet avhenger av de basale EEG-funnene basert på det internasjonale 10/20-systemet.
Enhet: Nicolet Endeavour CR: 60 min
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv metode som modulerer kortikal eksitabilitet. Ved likestrømpolarisering stimuleres hjernebarken gjennom en svak konstant elektrisk strøm på en ikke-invasiv og smertefri måte. Denne svake strømmen induserer fokale endringer av kortikal eksitabilitetsøkning eller reduksjon avhengig av elektrodepolariteten - som varer utover stimuleringsperioden.
Andre navn:
  • tdcs
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 30 min i 3 dager
Påfør 3 økter med 2 milliampere intensitet i 30 minutter. Stimuleringsmodusen vil være kontinuerlig med en frekvens på 3 Hz. Påføringsstedet avhenger av de basale EEG-funnene basert på det internasjonale 10/20-systemet.
Enhet: Nicolet Endeavour CR: 30 min i 3 dager
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv metode som modulerer kortikal eksitabilitet. Ved likestrømpolarisering stimuleres hjernebarken gjennom en svak konstant elektrisk strøm på en ikke-invasiv og smertefri måte. Denne svake strømmen induserer fokale endringer av kortikal eksitabilitetsøkning eller reduksjon avhengig av elektrodepolariteten - som varer utover stimuleringsperioden.
Andre navn:
  • tdcs
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 30 min i 5 dager
Påfør 5 økter med 2 milliampere intensitet i 30 minutter. Stimuleringsmodusen vil være kontinuerlig med en frekvens på 3 Hz. Påføringsstedet avhenger av de basale EEG-funnene basert på det internasjonale 10/20-systemet.
Enhet: Nicolet Endeavour CR: 30 min i 5 dager
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv metode som modulerer kortikal eksitabilitet. Ved likestrømpolarisering stimuleres hjernebarken gjennom en svak konstant elektrisk strøm på en ikke-invasiv og smertefri måte. Denne svake strømmen induserer fokale endringer av kortikal eksitabilitetsøkning eller reduksjon avhengig av elektrodepolariteten - som varer utover stimuleringsperioden.
Andre navn:
  • tdcs
PLACEBO_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: Placebo
De samme prosedyrene bare at i dette tilfellet produserer maskinen bare en 60 sekunders stimulus i begynnelsen slik at pasienten kan føle den første elektriske stimulansen.
Enhet: Nicolet Endeavour CR: Placebo
De samme prosedyrene bare at i dette tilfellet produserer maskinen bare en 60 sekunders stimulus i begynnelsen slik at pasienten kan føle den første elektriske stimulansen.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anfall
Tidsramme: 2 måneder
Antall anfall månedlig i 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av epileptiforme utflod
Tidsramme: 2 måneder
Hyppigheten av epileptiforme utslipp på EEG-er evalueres ved baseline, etter terapi, 1 og 2 måneder.
2 måneder
Amplitude av epileptiforme utladninger
Tidsramme: 2 måneder
Amplituden av epileptiforme utladninger på EEG-er evalueres ved baseline, etter terapi, 1 og 2 måneder.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger rapportert av pasienten under behandlingen og oppfølgingsdatoene i 1 og 2 måneder.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University Hospital Freiburg
Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel San-juan, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere