Um ensaio clínico controlado de estimulação catódica transcraniana por corrente contínua em pacientes com epilepsia refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico intervencionista prospectivo. Todos os pacientes inscritos têm epilepsia multifocal e refratária que voluntariamente aceitarão participar do estudo assinando um termo de consentimento informado. Todos os pacientes são da clínica de epilepsia do nosso Instituto que atendem aos critérios. Todos os pacientes serão randomizados e divididos em 5 grupos (45 pacientes); grupo placebo, grupo ativo de uma sessão de 30 minutos, grupo ativo de uma sessão de 60 minutos, grupo ativo de 30 minutos por 3 dias consecutivos e 30 minutos por 5 dias consecutivos. Após a seleção, os pacientes registrarão seu EEG de 30 min para registrar a atividade epiléptica basal e determinar a área mais epiléptica, onde a intervenção será aplicada. Em seguida, será realizado um EEG após a intervenção, um mês após e dois meses após.
O equipamento utilizado para aplicar a terapia é aprovado para uso médico em nosso país. O equipamento é Nicolet, Endeavor usado em baixa amplitude para modo de estimulação elétrica nervosa direta. A intensidade a aplicar será de 2 miliamperes. O modo de estimulação é contínuo com frequência de 3 Hz. O local de aplicação depende dos achados basais do EEG, porém é regido pelo sistema internacional EEG 10/20.
O eletrodo catódico é aplicado com agulha descartável de 12 mm de comprimento e 0,5 mm de largura, enquanto o eletrodo anódico é aplicado com eletrodos tipo copo convencionais com furo de 2mm no centro e superfície de registro de cloreto de prata/prata. Após a intervenção, o paciente é questionado sobre qualquer efeito adverso da aplicação da terapia e o EEG é realizado conforme os investigadores descritos anteriormente. O paciente receberá datas de acompanhamento em um e dois meses. O paciente deve fazer um calendário com a frequência das crises e não deve alterar a medicação atual.
Placebo. Este grupo recebe os mesmos procedimentos só que neste caso a máquina produz um estímulo de 60 segundos no início para que o paciente sinta o estímulo elétrico inicial.
Os investigadores registrarão a frequência das convulsões e a análise da atividade epileptiforme nos EEGs na linha de base, após a terapia, 1 mês e 2 meses de acompanhamento. Bem como o perfil de segurança do tDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DF
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Mexico City, DF, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer gênero
- idade ≥ 15 e <65 anos
- Epilepsia refratária caracterizada por 3 ou mais crises por mês e uso correto de 2 ou mais drogas antiepilépticas nos últimos 12 meses
- Não elegível para tratamento cirúrgico
- Adesão correta ao tratamento antiepiléptico estabelecida pelo menos 12 meses antes da data de inclusão
- Epilepsia multifocal definida como 2 ou mais regiões lobares afetadas com atividade epiléptica
Critério de exclusão:
- Pacientes com pseudoconvulsões
- Craniotomia anterior
- Infecção local ativa do crânio
- Consentimento informado não assinado
- Pacientes com epilepsia idiopática generalizada ou epilepsia idiopática focal
- Pacientes em estupor ou coma
- Pacientes em lactação ou gravidez
- Pacientes com doenças crônico-degenerativas do sistema nervoso
- Pacientes com doenças crônico-degenerativas exacerbadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavor CR: 30min
Aplique 1 sessão de intensidade de 2 miliamperes por 30 minutos.
O modo de estimulação será contínuo com frequência de 3 Hz.
O local de aplicação depende dos achados basais do EEG com base no sistema internacional 10/20.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método seguro e não invasivo que modula a excitabilidade cortical.
Na polarização de corrente contínua, o córtex cerebral é estimulado por meio de uma fraca corrente elétrica constante de forma não invasiva e indolor.
Esta corrente fraca induz mudanças focais de aumento ou diminuição da excitabilidade cortical dependendo da polaridade do eletrodo - que duram além do período de estimulação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavor CR: 60min
Aplique 1 sessão de intensidade de 2 miliamperes por 60 minutos.
O modo de estimulação será contínuo com frequência de 3 Hz.
O local de aplicação depende dos achados basais do EEG com base no sistema internacional 10/20.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método seguro e não invasivo que modula a excitabilidade cortical.
Na polarização de corrente contínua, o córtex cerebral é estimulado por meio de uma fraca corrente elétrica constante de forma não invasiva e indolor.
Esta corrente fraca induz mudanças focais de aumento ou diminuição da excitabilidade cortical dependendo da polaridade do eletrodo - que duram além do período de estimulação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavor CR: 30min por 3 dias
Aplicar 3 sessões de intensidade de 2 miliamperes durante 30 minutos.
O modo de estimulação será contínuo com frequência de 3 Hz.
O local de aplicação depende dos achados basais do EEG com base no sistema internacional 10/20.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método seguro e não invasivo que modula a excitabilidade cortical.
Na polarização de corrente contínua, o córtex cerebral é estimulado por meio de uma fraca corrente elétrica constante de forma não invasiva e indolor.
Esta corrente fraca induz mudanças focais de aumento ou diminuição da excitabilidade cortical dependendo da polaridade do eletrodo - que duram além do período de estimulação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavor CR: 30min por 5 dias
Aplicar 5 sessões de intensidade de 2 miliamperes durante 30 minutos.
O modo de estimulação será contínuo com frequência de 3 Hz.
O local de aplicação depende dos achados basais do EEG com base no sistema internacional 10/20.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método seguro e não invasivo que modula a excitabilidade cortical.
Na polarização de corrente contínua, o córtex cerebral é estimulado por meio de uma fraca corrente elétrica constante de forma não invasiva e indolor.
Esta corrente fraca induz mudanças focais de aumento ou diminuição da excitabilidade cortical dependendo da polaridade do eletrodo - que duram além do período de estimulação.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicolet Endeavor CR: Placebo
Os mesmos procedimentos só que neste caso a máquina produz apenas um estímulo de 60 segundos no início para que o paciente sinta o estímulo elétrico inicial.
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Os mesmos procedimentos só que neste caso a máquina produz apenas um estímulo de 60 segundos no início para que o paciente sinta o estímulo elétrico inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de convulsões
Prazo: 2 meses
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O número de convulsões mensais por 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de descargas epileptiformes
Prazo: 2 meses
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A frequência das descargas epileptiformes nos EEGs é avaliada na linha de base, após a terapia, 1 e 2 meses.
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2 meses
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Amplitude das descargas epileptiformes
Prazo: 2 meses
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A amplitude das descargas epileptiformes em EEGs avalia na linha de base, após a terapia, 1 e 2 meses.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 2 meses
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Efeitos adversos relatados pelo paciente durante a terapia e as datas de acompanhamento por 1 e 2 meses.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel San-juan, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- San-Juan D, Calcaneo Jde D, Gonzalez-Aragon MF, Bermudez Maldonado L, Avellan AM, Argumosa EV, Fregni F. Transcranial direct current stimulation in adolescent and adult Rasmussen's encephalitis. Epilepsy Behav. 2011 Jan;20(1):126-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.10.031. Epub 2010 Dec 17.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- San-Juan D, Espinoza Lopez DA, Vazquez Gregorio R, Trenado C, Fernandez-Gonzalez Aragon M, Morales-Quezada L, Hernandez Ruiz A, Hernandez-Gonzalez F, Alcaraz-Guzman A, Anschel DJ, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation in Mesial Temporal Lobe Epilepsy and Hippocampal Sclerosis. Brain Stimul. 2017 Jan-Feb;10(1):28-35. doi: 10.1016/j.brs.2016.08.013. Epub 2016 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/10
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