불응성 간질 환자의 음극 경두개 직류 자극의 통제된 임상 시험
2015년 4월 5일 업데이트: DANIEL SAN JUAN ORTA, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
국소 절제술 또는 완화 수술을 받을 자격이 없는 환자를 위한 안전하고 저렴하며 효과적인 비침습 요법에 대한 새로운 대안을 지속적으로 찾아야 합니다.
경두개 직류 자극(tDCS) 요법은 난치성 간질 치료를 위한 사례 시리즈, 사례 보고서 및 동물 모델에서 유망한 결과로 안전하고 비침습적이며 간단하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
tDCS는 비침습적 절차에서 피질 흥분성을 수정하는 실현 가능하고 저렴한 방법입니다.
피질 흥분성에 미치는 영향은 반복적인 경두개 자기 자극에 의해 유발되는 영향과 유사한 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 tDCS의 다른 프로토콜 후 불응성 및 다발성 간질 환자의 발작 수(>50%) 및 간질 활성도 감소의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 전향적 중재 임상 연구입니다. 등록된 모든 환자는 동의 정보 양식에 서명하는 연구 참여를 자발적으로 수락하는 다초점 및 불응성 간질이 있습니다. 모든 환자는 기준을 충족하는 우리 연구소의 간질 클리닉 출신입니다. 모든 환자는 무작위 배정되어 5개 그룹(45명의 환자)으로 나뉩니다. 플라시보 그룹, 30분 1세션 활성 그룹, 60분 1세션 활성 그룹, 3일 연속 30분 활성 그룹, 5일 연속 30분 활성 그룹. 선택 후 환자는 기본 간질 활동을 등록하고 개입이 적용될 가장 간질 영역을 결정하기 위해 30분의 EEG를 기록합니다. 그런 다음 개입 후 1개월 후와 2개월 후 EEG가 실현됩니다.
치료를 적용하는 데 사용되는 장비는 우리나라에서 의료용으로 승인되었습니다. 장비는 Nicolet, Endeavour로 저진폭에서 직접 전기신경자극 모드를 사용합니다. 적용할 강도는 2밀리암페어입니다. 자극 모드는 3Hz의 주파수로 연속적입니다. 적용 부위는 기본 EEG 결과에 따라 다르지만 국제 EEG 10/20 시스템에 의해 결정됩니다.
음극 전극은 길이 12mm, 폭 0.5mm의 일회용 바늘을 사용하는 반면, 양극 전극은 염화은/은의 기록면 중앙에 2mm 구멍이 있는 기존의 컵 전극을 사용합니다. 개입 후 환자는 치료 적용 형태의 부작용에 대해 질문을 받고 EEG는 이전에 설명한 조사관과 같이 실현됩니다. 환자는 1개월 및 2개월 후에 후속 날짜를 받게 됩니다. 환자는 발작 빈도로 달력을 작성해야 하며 실제 약물을 변경해서는 안 됩니다.
위약. 이 그룹은 환자가 초기 전기 자극을 느낄 수 있도록 기계가 처음에 60초 자극을 생성하는 것과 동일한 절차를 받습니다.
조사관은 기준선, 치료 후, 1개월 및 2개월의 후속 조치에서 EEG의 발작 빈도 및 간질 활동 분석을 기록합니다. 뿐만 아니라 tDCS의 안전 프로파일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별
- 15세 이상 및 65세 미만
- 지난 12개월 동안 월별 3회 이상의 발작과 2가지 이상의 항경련제를 올바르게 사용하는 난치성 간질
- 수술적 치료 불가
- 포함일로부터 최소 12개월 전에 확립된 항간질제 치료에 대한 권리 부착
- 간질 활동에 영향을 받는 2개 이상의 엽 부위로 정의되는 다발성 간질
제외 기준:
- 가성 발작 환자
- 이전 개두술
- 두개골의 활성 국소 감염
- 정보에 입각한 동의가 서명되지 않음
- 전신 특발성 간질 또는 국소 특발성 간질 환자
- 혼미 또는 혼수 상태의 환자
- 수유 또는 임신중인 환자
- 신경계의 만성 퇴행성 질환 환자
- 만성 퇴행성 질환이 악화된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 30분
30분 동안 2밀리암페어 강도의 1회 세션을 적용합니다.
자극 모드는 3Hz의 주파수로 연속됩니다.
적용 부위는 국제 10/20 시스템에 기반한 기본 EEG 소견에 따라 다릅니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하는 안전하고 비침습적인 방법입니다.
직류 분극화는 비침습적이고 통증이 없는 방식으로 미약하고 일정한 전류를 통해 대뇌피질을 자극한다.
이 약한 전류는 전극 극성에 따라 피질 흥분성이 증가하거나 감소하는 초점 변화를 유도합니다. 이는 자극 기간을 넘어서 지속됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 60분
60분 동안 2밀리암페어 강도의 1회 세션을 적용합니다.
자극 모드는 3Hz의 주파수로 연속됩니다.
적용 부위는 국제 10/20 시스템에 기반한 기본 EEG 소견에 따라 다릅니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하는 안전하고 비침습적인 방법입니다.
직류 분극화는 비침습적이고 통증이 없는 방식으로 미약하고 일정한 전류를 통해 대뇌피질을 자극한다.
이 약한 전류는 전극 극성에 따라 피질 흥분성이 증가하거나 감소하는 초점 변화를 유도합니다. 이는 자극 기간을 넘어서 지속됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 3일 동안 30분
30분 동안 2밀리암페어 강도의 3회 세션을 적용합니다.
자극 모드는 3Hz의 주파수로 연속됩니다.
적용 부위는 국제 10/20 시스템에 기반한 기본 EEG 소견에 따라 다릅니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하는 안전하고 비침습적인 방법입니다.
직류 분극화는 비침습적이고 통증이 없는 방식으로 미약하고 일정한 전류를 통해 대뇌피질을 자극한다.
이 약한 전류는 전극 극성에 따라 피질 흥분성이 증가하거나 감소하는 초점 변화를 유도합니다. 이는 자극 기간을 넘어서 지속됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 5일 동안 30분
30분 동안 2밀리암페어 강도의 5회 세션을 적용합니다.
자극 모드는 3Hz의 주파수로 연속됩니다.
적용 부위는 국제 10/20 시스템에 기반한 기본 EEG 소견에 따라 다릅니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 조절하는 안전하고 비침습적인 방법입니다.
직류 분극화는 비침습적이고 통증이 없는 방식으로 미약하고 일정한 전류를 통해 대뇌피질을 자극한다.
이 약한 전류는 전극 극성에 따라 피질 흥분성이 증가하거나 감소하는 초점 변화를 유도합니다. 이는 자극 기간을 넘어서 지속됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR: 위약
이 경우 기계가 처음에 60초 자극만 생성하는 것과 동일한 절차로 환자가 초기 전기 자극을 느낄 수 있습니다.
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이 경우 기계가 처음에 60초 자극만 생성하는 것과 동일한 절차로 환자가 초기 전기 자극을 느낄 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 횟수
기간: 2 개월
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2개월간 월간 발작 횟수
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 분비물의 빈도
기간: 2 개월
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EEG에서 간질양 방전의 빈도는 치료 후 1개월 및 2개월의 기준선에서 평가됩니다.
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2 개월
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간질 방전의 진폭
기간: 2개월
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EEG에 대한 간질양 방전의 진폭은 치료 후 1개월 및 2개월의 기준선에서 평가됩니다.
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2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 개월
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치료 기간 동안 환자가 보고한 부작용 및 1개월 및 2개월 동안의 추적 날짜.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel San-juan, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- San-Juan D, Calcaneo Jde D, Gonzalez-Aragon MF, Bermudez Maldonado L, Avellan AM, Argumosa EV, Fregni F. Transcranial direct current stimulation in adolescent and adult Rasmussen's encephalitis. Epilepsy Behav. 2011 Jan;20(1):126-31. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.10.031. Epub 2010 Dec 17.
- Fregni F, Thome-Souza S, Nitsche MA, Freedman SD, Valente KD, Pascual-Leone A. A controlled clinical trial of cathodal DC polarization in patients with refractory epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):335-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00426.x.
- San-Juan D, Espinoza Lopez DA, Vazquez Gregorio R, Trenado C, Fernandez-Gonzalez Aragon M, Morales-Quezada L, Hernandez Ruiz A, Hernandez-Gonzalez F, Alcaraz-Guzman A, Anschel DJ, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation in Mesial Temporal Lobe Epilepsy and Hippocampal Sclerosis. Brain Stimul. 2017 Jan-Feb;10(1):28-35. doi: 10.1016/j.brs.2016.08.013. Epub 2016 Aug 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .