En kontrollerad klinisk prövning av katodal transkraniell likströmsstimulering hos patienter med refraktär epilepsi

Detta är en prospektiv interventionell klinisk studie. Alla inskrivna patienter har multifokal och refraktär epilepsi som frivilligt accepterar att delta i studien och undertecknar ett samtyckesformulär. Alla patienter är från epilepsimottagningen vårt institut som uppfyller kriterierna. Alla patienter kommer att randomiseras och delas in i 5 grupper (45 patienter); placebogrupp, aktiv grupp på en session 30 minuter, aktiv grupp på en session på 60 minuter, aktiv grupp på 30 minuter i 3 dagar i följd och 30 minuter i 5 dagar i följd. Efter urvalet kommer patienterna att registrera sitt EEG på 30 minuter för att registrera den basala epileptiska aktiviteten och bestämma det mest epileptiska området, där interventionen kommer att tillämpas. Sedan kommer ett EEG att realiseras efter interventionen, en månad efter och två månader efter.

Utrustningen som används för att tillämpa terapin är godkänd för medicinsk användning i vårt land. Utrustningen är Nicolet, Endeavour som används vid låg amplitud för direkt elektrisk nervstimuleringsläge. Intensiteten att applicera kommer att vara 2 milliampere. Stimuleringsläget är kontinuerligt med en frekvens på 3 Hz. Appliceringsplatsen beror på de basala EEG-fynden, men den styrs av det internationella EEG 10/20-systemet.

Katodelektroden appliceras med engångsnål på 12 mm lång och 0,5 mm bred, medan anodelektroden appliceras med konventionella koppelektroder med ett 2 mm hål i mitten och en registreringsyta av silverklorid/silver. Efter interventionen tillfrågas patienten om eventuella negativa effekter från terapiansökan och EEG realiseras som utredarna beskrev tidigare. Patienten kommer att få ett uppföljningsdatum vid en och två månader. Patienten ska göra en kalender med anfallsfrekvensen och får inte ändra själva medicineringen.

Placebo. Denna grupp får samma procedurer bara att i det här fallet producerar maskinen en 60 sekunders stimulans i början så att patienten kan känna den initiala elektriska stimulansen.

Utredarna kommer att registrera frekvensen av anfallen och analys av den epileptiforma aktiviteten i EEG i baslinjen, efter terapi, 1 månad och 2 månaders uppföljning. Samt säkerhetsprofilen för tDCS.