非小細胞肺癌におけるエルロチニブによる再発後の同時脳放射線療法および二次脳放射線療法によるエルロチニブ 症候性脳転移 (TRACTS)
2014年12月22日 更新者：Yang Huan Jun、Wu Jieping Medical Foundation
NSCLCにおけるエルロチニブによる再発後の同時脳放射線療法および二次脳放射線療法によるエルロチニブ非頭蓋内圧上昇症候性脳転移：前向き多施設試験（TRACTS）
このプロジェクトは、NSCLCの非頭蓋内圧亢進症候性脳転移を調査することを目的としており、エルロチニブによる再発後の二次脳放射線療法のOSが、脳放射線療法を併用したエルロチニブよりも優れているかどうかを調査することを目的としています。
治療群は、脳腫瘍が進行するまでエルロチニブで治療され、次に脳放射線療法を受け、頭蓋外病変が進行するまでエルロチニブを服用し続けた。
対照群は、同時脳放射線療法を併用するエルロチニブであり、放射線療法後、再発または他の理由による終了までエルロチニブを服用し続けた.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Huanjun Yang, Master
- 電話番号：6723 +86-21-64175590
- メール：yanghj_1@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- NSCLCの組織または細胞の病理学的診断;
- 脳CTまたはMRで検証されたBM;
- 非頭蓋内圧亢進の症候性 BM;
- TKI標的治療を受けていない;
- 脳放射線療法を受けていない;
- 初期治療中の患者は、EGFR変異を検出する必要があります。
- 予想される生存期間は 6 か月以上。
- KPSが70以上、または最近の脳転移による麻痺によって引き起こされたKPSが70未満;
- 肝機能および腎機能の要件：SGOT/SGPT≦上限の2.5倍、総ビリルビン≦上限の1.5倍、血清クレアチニン≦上限の1.5倍。
- 定期的な血液検査の要件: WBC≧3.0×109/L、 NE≧1.8×109/L、 PLT≧90×109/L，Hbは不要。
- 血糖値の必要量: 正常範囲内で、糖尿病患者は治療を受けており、血糖値は安定した状態で管理されていました。
- 出産適齢期の女性患者：HCG(-);
- 患者はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- エルロチニブ薬アレルギーのある方;
- 「歩行」など、医師が伝えるのが難しい、最も単純な人生の問題を数学的に理解している人。
- 保護者や家族がいない方
- 定期的な血液検査、肝臓と腎臓の機能、および血糖値が上記の境界を超えており、2週間以上修正するのが困難な人;
- 病状が不安定な患者（活動性感染症、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞（治療開始前1年以内）、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または薬物療法を必要とする代謝疾患を含む）;
- 他の疾患、神経学的または代謝機能不全、および身体検査または臨床検査結果を有する患者は、治験薬が治療関連の合併症のリスクを高める可能性があることを示しました。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブと二次脳放射線療法
脳腫瘍が進行するまでエルロチニブを投与し、その後脳への放射線治療を行い、頭蓋外病変が進行するまでエルロチニブを服用し続けました。
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他の：エルロチニブと同時脳放射線療法
エルロチニブと脳放射線療法を併用し、放射線療法後も再発または他の理由による終了までエルロチニブを継続して使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3.5年
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Huanjun Yang、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。