- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01763385
Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i wtórną radioterapią mózgu po nawrocie z erlotynibem w NSCLC Objawowe przerzuty do mózgu bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (TRACTS)
22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i wtórną radioterapią mózgu po nawrocie z erlotynibem w NSCLC Objawowe przerzuty do mózgu bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego: prospektywne badanie wieloośrodkowe (TRACTS)
Celem tego projektu jest zbadanie objawowych przerzutów NSCLC do mózgu bez zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz czy OS wtórnej radioterapii mózgu po nawrocie erlotynibem jest lepsze niż erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu.
Grupa leczona była leczona erlotynibem do czasu progresji guza mózgu, następnie stosowano radioterapię mózgu i kontynuowano przyjmowanie erlotynibu do progresji zmian pozaczaszkowych.
Grupa kontrolna to erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i kontynuowano przyjmowanie erlotynibu po radioterapii do czasu nawrotu choroby lub przerwania leczenia z innych powodów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Huanjun Yang, Master
- Numer telefonu: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat;
- Diagnostyka patologiczna tkanki lub komórki NSCLC;
- BM potwierdzony CT lub MR mózgu;
- Objawowy BM bez zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- Nie otrzymał docelowego leczenia TKI;
- Nie otrzymał radioterapii mózgu;
- Pacjenci w początkowym leczeniu powinni mieć wykrytą mutację EGFR;
- Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy;
- KPS nie mniej niż 70 lub KPS mniej niż 70 spowodowane porażeniem spowodowanym niedawnymi przerzutami do mózgu;
- Wymagania dotyczące czynności wątroby i nerek: SGOT/SGPT ≦2,5-krotność górnej granicy, bilirubina całkowita ≦1,5-krotność górnej granicy, kreatynina w surowicy ≦1,5-krotność górnej granicy;
- Wymagania dotyczące rutynowych badań krwi: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L, brak wymagań dla Hb;
- Zapotrzebowanie na poziom glukozy we krwi: w normalnym zakresie pacjenci z cukrzycą otrzymują leczenie, a ich poziom glukozy był kontrolowany w stanie ustalonym;
- Pacjentki w wieku rozrodczym: HCG (-);
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na leki Erlotynib;
- Ci, którzy matematycznie rozumieją najprostsze pytania życiowe, takie jak „chodzenie”, te trudne do przekazania lekarzom;
- Ci, którzy nie mają opiekunów ani rodzin;
- Osoby z nieprawidłowym rutynowym badaniem krwi, czynnością wątroby i nerek oraz poziomem glukozy we krwi przekraczającym powyższe granice i trudnym do skorygowania przez ponad 2 tygodnie;
- Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem zdrowia (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia) oraz ciężką arytmią, chorobą wątroby, nerek lub chorobą metaboliczną wymagającą farmakoterapii);
- Osoby z jakąkolwiek inną chorobą, dysfunkcją neurologiczną lub metaboliczną, a badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że badane leki mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Erlotynib i wtórna radioterapia mózgu
Erlotynib do progresji guza mózgu, następnie radioterapia mózgu i kontynuowanie przyjmowania erlotynibu do progresji zmian pozaczaszkowych.
|
|
|
INNY: Erlotynib i jednoczesna radioterapia mózgu
Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i kontynuowanie przyjmowania erlotynibu po radioterapii do czasu nawrotu choroby lub przerwania leczenia z innych przyczyn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huanjun Yang, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Nawrót
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-75-634
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Erlotynib
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacjaAMD – Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleZakończonyPrzerzutowy gruczolakorak trzustkiFrancja