Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i wtórną radioterapią mózgu po nawrocie z erlotynibem w NSCLC Objawowe przerzuty do mózgu bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (TRACTS)

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i wtórną radioterapią mózgu po nawrocie z erlotynibem w NSCLC Objawowe przerzuty do mózgu bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego: prospektywne badanie wieloośrodkowe (TRACTS)

Celem tego projektu jest zbadanie objawowych przerzutów NSCLC do mózgu bez zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz czy OS wtórnej radioterapii mózgu po nawrocie erlotynibem jest lepsze niż erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu. Grupa leczona była leczona erlotynibem do czasu progresji guza mózgu, następnie stosowano radioterapię mózgu i kontynuowano przyjmowanie erlotynibu do progresji zmian pozaczaszkowych. Grupa kontrolna to erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i kontynuowano przyjmowanie erlotynibu po radioterapii do czasu nawrotu choroby lub przerwania leczenia z innych powodów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 18 lat;
  2. Diagnostyka patologiczna tkanki lub komórki NSCLC;
  3. BM potwierdzony CT lub MR mózgu;
  4. Objawowy BM bez zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
  5. Nie otrzymał docelowego leczenia TKI;
  6. Nie otrzymał radioterapii mózgu;
  7. Pacjenci w początkowym leczeniu powinni mieć wykrytą mutację EGFR;
  8. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy;
  9. KPS nie mniej niż 70 lub KPS mniej niż 70 spowodowane porażeniem spowodowanym niedawnymi przerzutami do mózgu;
  10. Wymagania dotyczące czynności wątroby i nerek: SGOT/SGPT ≦2,5-krotność górnej granicy, bilirubina całkowita ≦1,5-krotność górnej granicy, kreatynina w surowicy ≦1,5-krotność górnej granicy;
  11. Wymagania dotyczące rutynowych badań krwi: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L, brak wymagań dla Hb;
  12. Zapotrzebowanie na poziom glukozy we krwi: w normalnym zakresie pacjenci z cukrzycą otrzymują leczenie, a ich poziom glukozy był kontrolowany w stanie ustalonym;
  13. Pacjentki w wieku rozrodczym: HCG (-);
  14. Pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z alergią na leki Erlotynib;
  2. Ci, którzy matematycznie rozumieją najprostsze pytania życiowe, takie jak „chodzenie”, te trudne do przekazania lekarzom;
  3. Ci, którzy nie mają opiekunów ani rodzin;
  4. Osoby z nieprawidłowym rutynowym badaniem krwi, czynnością wątroby i nerek oraz poziomem glukozy we krwi przekraczającym powyższe granice i trudnym do skorygowania przez ponad 2 tygodnie;
  5. Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem zdrowia (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia) oraz ciężką arytmią, chorobą wątroby, nerek lub chorobą metaboliczną wymagającą farmakoterapii);
  6. Osoby z jakąkolwiek inną chorobą, dysfunkcją neurologiczną lub metaboliczną, a badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że badane leki mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
  7. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erlotynib i wtórna radioterapia mózgu
Erlotynib do progresji guza mózgu, następnie radioterapia mózgu i kontynuowanie przyjmowania erlotynibu do progresji zmian pozaczaszkowych.
INNY: Erlotynib i jednoczesna radioterapia mózgu
Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i kontynuowanie przyjmowania erlotynibu po radioterapii do czasu nawrotu choroby lub przerwania leczenia z innych przyczyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib

Subskrybuj