- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763385
Erlotinib con radioterapia cerebrale concomitante e radioterapia cerebrale secondaria dopo recidiva con erlotinib nel NSCLC Metastasi cerebrali sintomatiche senza aumento della pressione intracranica (TRACTS)
22 dicembre 2014 aggiornato da: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib con radioterapia cerebrale concomitante e radioterapia cerebrale secondaria dopo recidiva con erlotinib nel NSCLC Metastasi cerebrali sintomatiche senza aumento della pressione intracranica: uno studio prospettico multicentrico (TRACTS)
Questo progetto ha lo scopo di esplorare le metastasi cerebrali sintomatiche di NSCLC senza aumento della pressione intracranica e se l'OS della radioterapia cerebrale secondaria dopo recidiva con Erlotinib è migliore di Erlotinib con radioterapia cerebrale concomitante.
Il gruppo di trattamento è trattato con Erlotinib fino alla progressione del tumore al cervello, quindi ha somministrato radioterapia cerebrale e ha continuato a prendere Erlotinib fino alla progressione delle lesioni extracraniche.
Il gruppo di controllo è costituito da Erlotinib con concomitante radioterapia cerebrale e ha continuato a prendere Erlotinib dopo la radioterapia fino alla recidiva o all'interruzione per altri motivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Huanjun Yang, Master
- Numero di telefono: 6723 +86-21-64175590
- Email: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni;
- Diagnosi patologica tissutale o cellulare di NSCLC;
- BM convalidato da TC cerebrale o RM;
- BM sintomatico di pressione intracranica non aumentata;
- Non hanno ricevuto il trattamento target TKI;
- Non aver ricevuto radioterapia cerebrale;
- Nei pazienti in trattamento iniziale deve essere rilevata la mutazione dell'EGFR;
- Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi;
- KPS non inferiore a 70 o KPS inferiore a 70 causata da paralisi dovuta a recenti metastasi cerebrali;
- Requisiti di funzionalità epatica e renale: SGOT/SGPT≦2,5 volte del limite superiore, Bilirubina totale≦1,5 volte del limite superiore, Creatinina sierica≦1,5 volte del limite superiore;
- Requisiti degli esami del sangue di routine: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L, nessun requisito per Hb;
- Fabbisogno di glucosio nel sangue: all'interno dell'intervallo normale, i pazienti diabetici stanno ricevendo un trattamento e il loro glucosio è stato controllato in uno stato stazionario;
- Pazienti di sesso femminile in età fertile: HCG (-);
- I pazienti hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con allergie ai farmaci Erlotinib;
- Quelli con comprensione matematica delle questioni più semplici della vita, come "camminare", quelle difficili da comunicare per i medici;
- Quelli senza tutori o famiglie;
- Quelli con esami del sangue di routine anormali, funzionalità epatica e renale e glicemia oltre i limiti di cui sopra e difficili da correggere per più di 2 settimane;
- Quelli con qualsiasi stato medico instabile (inclusi infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico (entro un anno prima dell'inizio del trattamento) e grave aritmia, malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono terapia farmacologica);
- Quelli con qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica e risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio hanno mostrato che i farmaci in studio possono aumentare il rischio di complicanze correlate al trattamento;
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Erlotinib e radioterapia cerebrale secondaria
Erlotinib fino alla progressione del tumore al cervello, quindi sottoposto a radioterapia cerebrale e ha continuato a prendere Erlotinib fino alla progressione delle lesioni extracraniche.
|
|
|
ALTRO: Erlotinib e radioterapia cerebrale concomitante
Erlotinib con concomitante radioterapia cerebrale e ha continuato a prendere Erlotinib dopo la radioterapia fino a recidiva o interruzione per altri motivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huanjun Yang, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Neoplasie cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-75-634
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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