- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763385
Erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling en secundaire hersenbestraling na recidief met erlotinib bij NSCLC Niet-verhoogde intracraniale druk Symptomatische hersenmetastasen (TRACTS)
22 december 2014 bijgewerkt door: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling en secundaire hersenbestraling na recidief met erlotinib bij NSCLC Niet-verhoogde intracraniële druk Symptomatische hersenmetastasen: een prospectieve multicenter-studie (TRACTS)
Dit project is bedoeld om niet-verhoogde intracraniale druk symptomatische hersenmetastasen van NSCLC te onderzoeken, en of de OS van secundaire hersenbestraling na recidief met Erlotinib beter is dan Erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling.
De behandelingsgroep werd behandeld met erlotinib tot progressie van de hersentumor, gaf vervolgens hersenradiotherapie en ging door met het innemen van erlotinib tot progressie van de extracraniale laesies.
De controlegroep is erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling en bleef erlotinib innemen na bestraling tot recidief of beëindiging om andere redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huanjun Yang, Master
- Telefoonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Huanjun Yang, Master
- Telefoonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Weefsel- of celpathologische diagnose van NSCLC;
- Brain CT of MR gevalideerde BM;
- Symptomatische BM zonder verhoogde intracraniale druk;
- Geen TKI-doelbehandeling ontvangen;
- geen hersenbestraling hebt gekregen;
- Bij patiënten in de initiële behandeling moet een EGFR-mutatie worden gedetecteerd;
- Verwachte overleving meer dan 6 maanden;
- KPS minimaal 70, of KPS lager dan 70 door verlamming door recente hersenmetastasen;
- Lever- en nierfunctievereisten: SGOT / SGPT ≦ 2,5 keer de bovengrens, totaal bilirubine ≦ 1,5 keer de bovengrens, serumcreatinine ≦ 1,5 keer de bovengrens;
- Vereisten voor routinematig bloedonderzoek: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L, geen vereiste voor Hb;
- Bloedglucosebehoefte: binnen het normale bereik worden diabetespatiënten behandeld en hun glucose werd in een stabiele toestand onder controle gehouden;
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: HCG (-);
- Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met Erlotinib-medicijnallergieën;
- Degenen met wiskundig begrip van de meest eenvoudige levensvragen, zoals "lopen", die voor artsen moeilijk te communiceren zijn;
- Degenen zonder voogd of gezin;
- Degenen met een abnormale routinematige bloedtest, lever- en nierfunctie en bloedglucose buiten de bovenstaande grenzen en moeilijk te corrigeren gedurende meer dan 2 weken;
- Degenen met een onstabiele medische status (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct (binnen een jaar vóór aanvang van de behandeling) en ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is);
- Degenen met een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, en lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten toonden aan dat de onderzoeksgeneesmiddelen het risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen verhogen;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Erlotinib & secundaire hersenbestraling
Erlotinib tot progressie van de hersentumor, daarna radiotherapie van de hersenen, en bleef Erlotinib gebruiken tot progressie van extracraniale laesies.
|
|
ANDER: Erlotinib & gelijktijdige hersenbestraling
Erlotinib met gelijktijdige radiotherapie van de hersenen, en erlotinib blijven gebruiken na radiotherapie tot recidief of stopzetting om andere redenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huanjun Yang, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Herhaling
- Hersenneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 2012-75-634
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Erlotinib
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdNiet-kleincellige longkanker uitgezaaid | Terugkerende niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California en andere medewerkersVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Biodesix, Inc.BeëindigdNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Taiwan, Singapore, Hongkong, Italië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
New Mexico Cancer Care AllianceVoltooidGevorderde maligniteiten van solide tumorenVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsSpanje
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKwaadaardig peritoneaal mesothelioomVerenigde Staten
-
PharmaMarVoltooidGeavanceerde kwaadaardige solide tumorenSpanje, Verenigde Staten