Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling en secundaire hersenbestraling na recidief met erlotinib bij NSCLC Niet-verhoogde intracraniale druk Symptomatische hersenmetastasen (TRACTS)

22 december 2014 bijgewerkt door: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling en secundaire hersenbestraling na recidief met erlotinib bij NSCLC Niet-verhoogde intracraniële druk Symptomatische hersenmetastasen: een prospectieve multicenter-studie (TRACTS)

Dit project is bedoeld om niet-verhoogde intracraniale druk symptomatische hersenmetastasen van NSCLC te onderzoeken, en of de OS van secundaire hersenbestraling na recidief met Erlotinib beter is dan Erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling. De behandelingsgroep werd behandeld met erlotinib tot progressie van de hersentumor, gaf vervolgens hersenradiotherapie en ging door met het innemen van erlotinib tot progressie van de extracraniale laesies. De controlegroep is erlotinib met gelijktijdige hersenbestraling en bleef erlotinib innemen na bestraling tot recidief of beëindiging om andere redenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar;
  2. Weefsel- of celpathologische diagnose van NSCLC;
  3. Brain CT of MR gevalideerde BM;
  4. Symptomatische BM zonder verhoogde intracraniale druk;
  5. Geen TKI-doelbehandeling ontvangen;
  6. geen hersenbestraling hebt gekregen;
  7. Bij patiënten in de initiële behandeling moet een EGFR-mutatie worden gedetecteerd;
  8. Verwachte overleving meer dan 6 maanden;
  9. KPS minimaal 70, of KPS lager dan 70 door verlamming door recente hersenmetastasen;
  10. Lever- en nierfunctievereisten: SGOT / SGPT ≦ 2,5 keer de bovengrens, totaal bilirubine ≦ 1,5 keer de bovengrens, serumcreatinine ≦ 1,5 keer de bovengrens;
  11. Vereisten voor routinematig bloedonderzoek: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L, geen vereiste voor Hb;
  12. Bloedglucosebehoefte: binnen het normale bereik worden diabetespatiënten behandeld en hun glucose werd in een stabiele toestand onder controle gehouden;
  13. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: HCG (-);
  14. Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met Erlotinib-medicijnallergieën;
  2. Degenen met wiskundig begrip van de meest eenvoudige levensvragen, zoals "lopen", die voor artsen moeilijk te communiceren zijn;
  3. Degenen zonder voogd of gezin;
  4. Degenen met een abnormale routinematige bloedtest, lever- en nierfunctie en bloedglucose buiten de bovenstaande grenzen en moeilijk te corrigeren gedurende meer dan 2 weken;
  5. Degenen met een onstabiele medische status (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct (binnen een jaar vóór aanvang van de behandeling) en ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is);
  6. Degenen met een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, en lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten toonden aan dat de onderzoeksgeneesmiddelen het risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen verhogen;
  7. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erlotinib & secundaire hersenbestraling
Erlotinib tot progressie van de hersentumor, daarna radiotherapie van de hersenen, en bleef Erlotinib gebruiken tot progressie van extracraniale laesies.
ANDER: Erlotinib & gelijktijdige hersenbestraling
Erlotinib met gelijktijdige radiotherapie van de hersenen, en erlotinib blijven gebruiken na radiotherapie tot recidief of stopzetting om andere redenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib

3
Abonneren