- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763385
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling etter tilbakefall med erlotinib ved NSCLC Ikke-økt intrakranielt trykk symptomatisk hjernemetastaser (TRACTS)
22. desember 2014 oppdatert av: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling etter tilbakefall med erlotinib ved NSCLC Ikke-økt intrakranielt trykk symptomatisk hjernemetastaser: en prospektiv multisenterforsøk (TRACTS)
Dette prosjektet har som mål å utforske symptomatiske hjernemetastaser med ikke-økt intrakranielt trykk av NSCLC, og om OS for sekundær hjernestrålebehandling etter residiv med Erlotinib er bedre enn Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling.
Behandlingsgruppene ble behandlet med Erlotinib inntil hjernesvulstprogresjon, ga deretter hjernestrålebehandling og fortsatte å ta Erlotinib til ekstrakranielle lesjoner progredierte.
Kontrollgruppen er Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling, og fortsatte å ta Erlotinib etter strålebehandling inntil residiv eller seponering av andre årsaker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Huanjun Yang, Master
- Telefonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-post: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år;
- vevs- eller cellepatologisk diagnose av NSCLC;
- Hjerne-CT eller MR-validert BM;
- Ikke-økt-intrakranielt trykk symptomatisk BM;
- Har ikke mottatt TKI målbehandling;
- Har ikke fått hjernestrålebehandling;
- Pasienter i initial behandling bør påvises EGFR-mutasjon;
- Forventet overlevelse mer enn 6 måneder;
- KPS ikke mindre enn 70, eller KPS mindre enn 70 forårsaket av lammelse på grunn av nylige hjernemetastaser;
- Lever- og nyrefunksjonskrav: SGOT/SGPT≦2,5 ganger av øvre grense, Total bilirubin≦1,5 ganger av øvre grense, serumkreatinin≦1,5 ganger øvre grense;
- Rutinekrav til blodprøver: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L, ingen krav til Hb;
- Blodsukkerbehov: innenfor normalområdet mottar diabetespasienter behandling og deres glukose ble kontrollert i en stabil tilstand;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder: HCG (-);
- Pasienter signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De med Erlotinib medikamentallergi;
- De med matematisk forståelse av de enkleste livsspørsmålene, for eksempel «gå», de som er vanskelige for leger å kommunisere;
- De uten foresatte eller familier;
- De med unormal rutinemessig blodprøve, lever- og nyrefunksjon og blodsukker utenfor grensene ovenfor og vanskelig å korrigere i mer enn 2 uker;
- De med ustabil medisinsk status (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (innen ett år før behandlingsstart), og alvorlig arytmi, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom som krever medikamentell behandling);
- De med annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, og fysiske undersøkelser eller laboratorietestresultater viste at studiemedikamentene kan øke risikoen for behandlingsrelaterte komplikasjoner;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erlotinib og sekundær hjernestrålebehandling
Erlotinib inntil hjernesvulstprogresjon, deretter gitt hjernestrålebehandling, og fortsatte å ta Erlotinib til ekstrakranielle lesjoner progredierte.
|
|
|
ANNEN: Erlotinib og samtidig hjernestrålebehandling
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling, og fortsatte å ta Erlotinib etter strålebehandling inntil tilbakefall eller seponering av andre årsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huanjun Yang, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2012-75-634
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .