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NSCLC 非颅内压增高症状性脑转移瘤中厄洛替尼复发后厄洛替尼联合脑放疗和二次脑放疗 (TRACTS)

2014年12月22日 更新者:Yang Huan Jun、Wu Jieping Medical Foundation

NSCLC 非颅内压增高症状性脑转移:一项前瞻性多中心试验 (TRACTS)

本项目旨在探讨NSCLC非颅内压增高症状性脑转移,以及厄洛替尼复发后二次脑放疗的OS是否优于厄洛替尼同步脑放疗。 治疗组先用厄洛替尼治疗至脑肿瘤进展,再给予脑放疗,继续服用厄洛替尼至颅外病灶进展。 对照组为厄洛替尼同步脑部放疗,放疗后继续服用厄洛替尼直至复发或因其他原因终止。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满18周岁;
  2. NSCLC的组织或细胞病理学诊断;
  3. 脑部 CT 或 MR 验证的 BM;
  4. 非颅内压增高症状性 BM;
  5. 未接受过TKI靶向治疗;
  6. 没有接受过脑放疗;
  7. 初始治疗的患者应检测EGFR突变;
  8. 预期生存期超过 6 个月;
  9. KPS不低于70,或近期脑转移导致瘫痪导致KPS低于70;
  10. 肝肾功能要求:SGOT/SGPT≤上限2.5倍,总胆红素≤上限1.5倍,血肌酐≤上限1.5倍;
  11. 血常规检测要求:WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L,对Hb无要求;
  12. 血糖要求:在正常范围内,糖尿病患者正在接受治疗,血糖控制在稳定状态;
  13. 育龄女性患者:HCG(-);
  14. 患者签署知情同意书。

排除标准:

  1. 对厄洛替尼药物过敏者;
  2. 那些对最简单的生活问题有数学理解的人,比如“走路”,那些医生难以沟通的问题;
  3. 没有监护人或家人的;
  4. 血常规、肝肾功能异常、血糖超出上述界限且2周以上难以纠正者;
  5. 身体状况不稳定者(包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞(治疗开始前一年内)、严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病需要药物治疗);
  6. 患有任何其他疾病、神经或代谢功能障碍者,且体格检查或实验室检查结果表明研究药物可能增加治疗相关并发症的风险;
  7. 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:厄洛替尼和二次脑放疗
厄洛替尼直至脑肿瘤进展,再给予脑放疗,继续服用厄洛替尼直至颅外病灶进展。
其他:厄洛替尼和同步脑放疗
厄洛替尼同步脑放疗,放疗后继续服用厄洛替尼直至复发或因其他原因终止

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3.5年
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月7日

首次发布 (估计)

2013年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月22日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

厄洛替尼的临床试验

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