- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763385
Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e radioterapia cerebral secundária após recorrência com erlotinib em NSCLC sem aumento da pressão intracraniana metástases cerebrais sintomáticas (TRACTS)
22 de dezembro de 2014 atualizado por: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e radioterapia cerebral secundária após recorrência com erlotinib em NSCLC sem aumento da pressão intracraniana metástases cerebrais sintomáticas: um estudo multicêntrico prospectivo (TRACTS)
Este projeto tem como objetivo explorar metástases cerebrais sintomáticas de pressão intracraniana sem aumento de NSCLC e se o sistema operacional da radioterapia cerebral secundária após recorrência com Erlotinibe é melhor do que Erlotinibe com radioterapia cerebral concomitante.
O grupo de tratamento é tratado com Erlotinib até a progressão do tumor cerebral, depois recebeu radioterapia cerebral e continuou a tomar Erlotinib até a progressão das lesões extracranianas.
O grupo de controle é Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e continuou a tomar Erlotinib após a radioterapia até a recorrência ou término por outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huanjun Yang, Master
- Número de telefone: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Huanjun Yang, Master
- Número de telefone: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Diagnóstico patológico tecidual ou celular de NSCLC;
- BM validado por TC ou RM cerebral;
- MO sintomática de pressão intracraniana sem aumento;
- Não recebeu tratamento alvo de TKI;
- Não recebeu radioterapia cerebral;
- Pacientes em tratamento inicial devem ser detectados mutação EGFR;
- Expectativa de sobrevida superior a 6 meses;
- KPS não inferior a 70, ou KPS inferior a 70 causada por paralisia devido a metástases cerebrais recentes;
- Requisitos de função hepática e renal: SGOT/SGPT≦2,5 vezes do limite superior, Bilirrubina total≦1,5 vezes do limite superior, Creatinina sérica≦1,5 vezes do limite superior;
- Requisitos de exame de sangue de rotina: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L,sem necessidade de Hb;
- Necessidades de glicose no sangue: dentro da faixa normal, os pacientes diabéticos estão recebendo tratamento e sua glicose está sendo controlada em um estado estável;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil: HCG (-);
- Os pacientes assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Aqueles com alergias a medicamentos Erlotinib;
- Aqueles com compreensão matemática das questões mais simples da vida, como "andar", aquelas difíceis para os médicos se comunicarem;
- Aqueles sem tutores ou famílias;
- Aqueles com exame de sangue de rotina anormal, função hepática e renal e glicemia além dos limites acima e difíceis de corrigir por mais de 2 semanas;
- Aqueles com qualquer condição médica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (dentro de um ano antes do início do tratamento) e arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica requerendo terapia medicamentosa);
- Aqueles com qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica e exame físico ou resultados de testes laboratoriais mostraram que os medicamentos do estudo podem aumentar o risco de complicações relacionadas ao tratamento;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Erlotinibe e radioterapia cerebral secundária
Erlotinib até a progressão do tumor cerebral, então recebeu radioterapia cerebral, e continuou a tomar Erlotinib até a progressão das lesões extracranianas.
|
|
OUTRO: Erlotinibe e radioterapia cerebral concomitante
Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e continuou a tomar Erlotinib após a radioterapia até a recorrência ou interrupção por outros motivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: 3,5 anos
|
3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huanjun Yang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2012-75-634
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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