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Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e radioterapia cerebral secundária após recorrência com erlotinib em NSCLC sem aumento da pressão intracraniana metástases cerebrais sintomáticas (TRACTS)

22 de dezembro de 2014 atualizado por: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e radioterapia cerebral secundária após recorrência com erlotinib em NSCLC sem aumento da pressão intracraniana metástases cerebrais sintomáticas: um estudo multicêntrico prospectivo (TRACTS)

Este projeto tem como objetivo explorar metástases cerebrais sintomáticas de pressão intracraniana sem aumento de NSCLC e se o sistema operacional da radioterapia cerebral secundária após recorrência com Erlotinibe é melhor do que Erlotinibe com radioterapia cerebral concomitante. O grupo de tratamento é tratado com Erlotinib até a progressão do tumor cerebral, depois recebeu radioterapia cerebral e continuou a tomar Erlotinib até a progressão das lesões extracranianas. O grupo de controle é Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e continuou a tomar Erlotinib após a radioterapia até a recorrência ou término por outros motivos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Diagnóstico patológico tecidual ou celular de NSCLC;
  3. BM validado por TC ou RM cerebral;
  4. MO sintomática de pressão intracraniana sem aumento;
  5. Não recebeu tratamento alvo de TKI;
  6. Não recebeu radioterapia cerebral;
  7. Pacientes em tratamento inicial devem ser detectados mutação EGFR;
  8. Expectativa de sobrevida superior a 6 meses;
  9. KPS não inferior a 70, ou KPS inferior a 70 causada por paralisia devido a metástases cerebrais recentes;
  10. Requisitos de função hepática e renal: SGOT/SGPT≦2,5 vezes do limite superior, Bilirrubina total≦1,5 vezes do limite superior, Creatinina sérica≦1,5 vezes do limite superior;
  11. Requisitos de exame de sangue de rotina: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L,sem necessidade de Hb;
  12. Necessidades de glicose no sangue: dentro da faixa normal, os pacientes diabéticos estão recebendo tratamento e sua glicose está sendo controlada em um estado estável;
  13. Pacientes do sexo feminino em idade fértil: HCG (-);
  14. Os pacientes assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com alergias a medicamentos Erlotinib;
  2. Aqueles com compreensão matemática das questões mais simples da vida, como "andar", aquelas difíceis para os médicos se comunicarem;
  3. Aqueles sem tutores ou famílias;
  4. Aqueles com exame de sangue de rotina anormal, função hepática e renal e glicemia além dos limites acima e difíceis de corrigir por mais de 2 semanas;
  5. Aqueles com qualquer condição médica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (dentro de um ano antes do início do tratamento) e arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica requerendo terapia medicamentosa);
  6. Aqueles com qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica e exame físico ou resultados de testes laboratoriais mostraram que os medicamentos do estudo podem aumentar o risco de complicações relacionadas ao tratamento;
  7. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Erlotinibe e radioterapia cerebral secundária
Erlotinib até a progressão do tumor cerebral, então recebeu radioterapia cerebral, e continuou a tomar Erlotinib até a progressão das lesões extracranianas.
OUTRO: Erlotinibe e radioterapia cerebral concomitante
Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e continuou a tomar Erlotinib após a radioterapia até a recorrência ou interrupção por outros motivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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