- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01763385
Erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon ja toissijaisen aivojen sädehoidon kanssa toistumisen jälkeen erlotinibin kanssa NSCLC:ssä Ei-kohonnut kallonsisäinen paine Oireiset aivometastaasit (TRACTS)
maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinibi samanaikaisesti aivojen sädehoidon ja toissijaisen aivojen sädehoidon kanssa toistumisen jälkeen erlotinibin kanssa NSCLC:ssä Ei-kohonnut kallonsisäinen paine Oireiset aivometastaasit: tuleva monikeskustutkimus (TRACTS)
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ei-kohonneita kallonsisäistä painetta aiheuttavia oireenmukaisia aivometastaaseja NSCLC:ssä ja onko sekundaarisen aivojen sädehoidon käyttöjärjestelmä erlotinibin uusiutumisen jälkeen parempi kuin erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon yhteydessä.
Hoitoryhmää hoidetaan erlotinibillä aivokasvaimen etenemiseen asti, sitten annettiin aivojen sädehoitoa ja jatkettiin Erlotinibin käyttöä kallonulkoisten leesioiden etenemiseen asti.
Kontrolliryhmä ovat erlotinibi ja samanaikaisesti aivojen sädehoitoa, ja he jatkoivat Erlotinibin käyttöä sädehoidon jälkeen, kunnes se uusiutui tai lopetettiin muista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanjun Yang, Master
- Puhelinnumero: 6723 +86-21-64175590
- Sähköposti: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat;
- NSCLC:n kudos- tai solupatologinen diagnoosi;
- Aivojen CT- tai MR-validoitu BM;
- Ei-kohonnut-kallonsisäinen paine oireinen BM;
- ei ole saanut TKI-kohdehoitoa;
- ei ole saanut aivojen sädehoitoa;
- Alkuhoitoa saavilla potilailla tulee havaita EGFR-mutaatio;
- Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
- KPS vähintään 70 tai KPS alle 70, joka johtuu viimeaikaisista aivometastaaseista johtuvasta halvauksesta;
- Maksan ja munuaisten toiminnan vaatimukset: SGOT/SGPT ≦ 2,5 kertaa yläraja, kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 kertaa yläraja, seerumin kreatiniini ≦ 1,5 kertaa yläraja;
- Rutiininomaiset verikoevaatimukset: WBC≧3,0×109/l, NE≧1,8×109/l, PLT≧90×109/L,ei vaadi Hb:tä;
- Verensokerin tarve: normaalialueella diabeetikot saavat hoitoa ja heidän glukoosinsa oli hallinnassa vakaassa tilassa;
- Naispotilaat hedelmällisessä iässä: HCG (-);
- Potilaat allekirjoittivat suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on erlotinibi-lääkeallergia;
- Ne, joilla on matemaattinen ymmärrys yksinkertaisimmista elämänkysymyksistä, kuten "kävely", ne, joita lääkäreiden on vaikea kommunikoida;
- Ne, joilla ei ole huoltajia tai perhettä;
- Ne, joilla on epänormaalit rutiininomaiset verikokeet, maksan ja munuaisten toiminta ja verensokeri ylittää edellä mainitut rajat ja joita on vaikea korjata yli 2 viikon ajan;
- Henkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen tila (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista) ja vakava rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka vaatii lääkehoitoa);
- Ne, joilla oli jokin muu sairaus, neurologinen tai aineenvaihduntahäiriö, ja fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset osoittivat, että tutkimuslääkkeet voivat lisätä hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erlotinibi ja sekundaarinen aivojen sädehoito
Erlotinibi aivokasvaimen etenemiseen asti, sitten hänelle annettiin aivojen sädehoitoa ja jatkettiin Erlotinibin käyttöä kallon ulkopuolisten leesioiden etenemiseen asti.
|
|
|
MUUTA: Erlotinibi ja samanaikainen aivojen sädehoito
Erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon kanssa ja jatkoi Erlotinibin käyttöä sädehoidon jälkeen, kunnes se uusiutuu tai lopetettiin muista syistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huanjun Yang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-75-634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .