- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01763385
Эрлотиниб с одновременной лучевой терапией головного мозга и вторичной лучевой терапией головного мозга после рецидива с эрлотинибом при НМРЛ Симптоматические метастазы в головной мозг без повышения внутричерепного давления (TRACTS)
22 декабря 2014 г. обновлено: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Эрлотиниб с одновременной лучевой терапией головного мозга и вторичной лучевой терапией головного мозга после рецидива с эрлотинибом при НМРЛ Симптоматические метастазы в головной мозг без повышения внутричерепного давления: проспективное многоцентровое исследование (TRACTS)
Этот проект направлен на изучение симптоматических метастазов НМРЛ в головной мозг без повышенного внутричерепного давления, а также на то, будет ли ОВ вторичной лучевой терапии головного мозга после рецидива с эрлотинибом лучше, чем эрлотиниб с одновременной лучевой терапией головного мозга.
Группу лечения лечили эрлотинибом до прогрессирования опухоли головного мозга, затем проводили лучевую терапию головного мозга и продолжали принимать эрлотиниб до прогрессирования экстракраниальных поражений.
Контрольную группу составляют эрлотиниб с одновременной лучевой терапией головного мозга и продолжают принимать эрлотиниб после лучевой терапии до рецидива или отмены по другим причинам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huanjun Yang, Master
- Номер телефона: 6723 +86-21-64175590
- Электронная почта: yanghj_1@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Huanjun Yang, Master
- Номер телефона: 6723 +86-21-64175590
- Электронная почта: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Тканевая или клеточная патологическая диагностика НМРЛ;
- КТ головного мозга или МРТ подтвердили BM;
- Симптоматическая БМ без повышенного внутричерепного давления;
- Не получали целевое лечение ИТК;
- Не получали лучевую терапию головного мозга;
- У пациентов на начальном этапе лечения должна быть обнаружена мутация EGFR;
- Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев;
- KPS не менее 70 или KPS менее 70, вызванный параличом из-за недавних метастазов в головной мозг;
- Требования к функции печени и почек: SGOT/SGPT ≤2,5 раза выше верхнего предела, общий билирубин ≤1,5 раза выше верхнего предела, креатинин сыворотки ≤1,5 раза выше верхнего предела;
- Стандартные требования к анализу крови: WBC≧3,0×109/л, НЭ≧1,8×109/л, PLT≧90×109/л, нет требований к гемоглобину;
- Потребность в глюкозе крови: в пределах нормы, пациенты с диабетом получают лечение, и их глюкоза контролируется в устойчивом состоянии;
- Пациентки детородного возраста: ХГЧ (-);
- Пациенты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Людям с аллергией на эрлотиниб;
- Те, у кого есть математическое понимание самых простых жизненных вопросов, таких как «ходьба», тех, с которыми трудно общаться врачам;
- Те, у кого нет опекунов или семей;
- Те, у кого аномальный обычный анализ крови, функция печени и почек, а уровень глюкозы в крови выходит за указанные выше пределы и трудно поддается коррекции в течение более 2 недель;
- Людям с любым нестабильным медицинским статусом (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда (в течение одного года до начала лечения) и тяжелую аритмию, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозной терапии);
- Пациенты с любым другим заболеванием, неврологической или метаболической дисфункцией, результаты физического осмотра или лабораторных анализов показали, что исследуемые препараты могут повышать риск осложнений, связанных с лечением;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эрлотиниб и вторичная лучевая терапия головного мозга
Эрлотиниб до прогрессирования опухоли головного мозга, затем проводилась лучевая терапия головного мозга и продолжался прием эрлотиниба до прогрессирования экстракраниальных поражений.
|
|
ДРУГОЙ: Эрлотиниб и одновременная лучевая терапия головного мозга
Эрлотиниб с одновременной лучевой терапией головного мозга и продолжали принимать эрлотиниб после лучевой терапии до рецидива или отмены по другим причинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Huanjun Yang, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Новообразования головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-75-634
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .