- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763385
Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib en NSCLC sin aumento de la presión intracraneal en metástasis cerebrales sintomáticas (TRACTS)
22 de diciembre de 2014 actualizado por: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib en NSCLC Metástasis cerebrales sintomáticas sin aumento de la presión intracraneal: un ensayo multicéntrico prospectivo (TRACTS)
Este proyecto tiene como objetivo explorar las metástasis cerebrales sintomáticas de NSCLC sin aumento de la presión intracraneal, y si la OS de la radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib es mejor que el erlotinib con radioterapia cerebral concurrente.
El grupo de tratamiento se trató con erlotinib hasta la progresión del tumor cerebral, luego se administró radioterapia cerebral y se continuó tomando erlotinib hasta la progresión de las lesiones extracraneales.
El grupo de control es Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y continúa tomando Erlotinib después de la radioterapia hasta la recurrencia o terminación por otras razones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huanjun Yang, Master
- Número de teléfono: 6723 +86-21-64175590
- Correo electrónico: yanghj_1@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Huanjun Yang, Master
- Número de teléfono: 6723 +86-21-64175590
- Correo electrónico: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Diagnóstico patológico tisular o celular de NSCLC;
- BM validada por TC o RM cerebral;
- BM sintomática sin aumento de la presión intracraneal;
- No ha recibido tratamiento de objetivo de TKI;
- No haber recibido radioterapia cerebral;
- En pacientes en tratamiento inicial debe detectarse mutación EGFR;
- Supervivencia esperada más de 6 meses;
- KPS no inferior a 70, o KPS inferior a 70 causado por parálisis debida a metástasis cerebrales recientes;
- Requisitos de función hepática y renal: SGOT/SGPT≦2,5 veces el límite superior, bilirrubina total≦1,5 veces el límite superior, creatinina sérica≦1,5 veces el límite superior;
- Requisitos de análisis de sangre de rutina: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L,no se requiere Hb;
- Requerimientos de glucosa en sangre: dentro del rango normal, los pacientes diabéticos están recibiendo tratamiento y su glucosa estaba siendo controlada en un estado estable;
- Pacientes mujeres en edad fértil: HCG (-);
- Los pacientes firmaron un Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con alergias al medicamento Erlotinib;
- Aquellos con comprensión matemática de las preguntas más simples de la vida, como "caminar", aquellas difíciles de comunicar para los médicos;
- Los que no tienen tutores ni familias;
- Aquellos con análisis de sangre de rutina anormales, función hepática y renal, y glucosa en sangre más allá de los límites anteriores y difíciles de corregir durante más de 2 semanas;
- Aquellos con cualquier estado médico inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (dentro del año anterior al inicio del tratamiento) y arritmia grave, enfermedad hepática, renal o metabólica que requiere terapia con medicamentos);
- Aquellos con cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, y el examen físico o los resultados de las pruebas de laboratorio mostraron que los medicamentos del estudio pueden aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Erlotinib y radioterapia cerebral secundaria
Erlotinib hasta la progresión del tumor cerebral, luego recibió radioterapia cerebral y continuó tomando Erlotinib hasta la progresión de las lesiones extracraneales.
|
|
OTRO: Erlotinib y radioterapia cerebral concurrente
Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente, y continuar tomando Erlotinib después de la radioterapia hasta la recurrencia o terminación por otras razones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huanjun Yang, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- 2012-75-634
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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