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NSCLC에서 엘로티닙으로 재발한 후 동시 뇌 방사선 요법 및 2차 뇌 방사선 요법을 병용한 엘로티닙 비증가 두개내압 증후성 뇌 전이 (TRACTS)

2014년 12월 22일 업데이트: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

NSCLC에서 엘로티닙으로 재발 후 뇌 방사선 치료와 이차 뇌 방사선 치료를 병용하는 엘로티닙

이 프로젝트는 NSCLC의 비증가 두개내압 증후성 뇌 전이를 탐색하고, 엘로티닙으로 재발한 후 2차 뇌 방사선 요법의 OS가 동시 뇌 방사선 요법으로 엘로티닙보다 더 나은지 탐색하는 것을 목표로 합니다. 치료군은 뇌종양이 진행될 때까지 엘로티닙으로 치료한 후 뇌 방사선 요법을 시행하고 두개외 병변이 진행될 때까지 엘로티닙을 계속 복용하도록 하였다. 대조군은 동시 뇌 방사선 요법을 병용하는 엘로티닙이고, 재발 또는 다른 이유로 종료될 때까지 방사선 요법 후 엘로티닙을 계속 복용하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. NSCLC의 조직 또는 세포 병리학적 진단;
  3. 뇌 CT 또는 MR 인증 BM;
  4. 비증가 두개내압 증후성 골수;
  5. TKI 대상 치료를 받지 않았습니다.
  6. 뇌 방사선 치료를 받지 않은 경우;
  7. 초기 치료 중인 환자는 EGFR 돌연변이를 검출해야 합니다.
  8. 6개월 이상의 예상 생존;
  9. 최근 뇌 전이로 인한 마비로 인한 KPS 70 이상 또는 KPS 70 미만;
  10. 간 및 신장 기능 요건: SGOT/SGPT≤상한치의 2.5배, 총 빌리루빈≤상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌≤상한치의 1.5배;
  11. 일반 혈액 검사 요구 사항: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L, Hb에 대한 요구사항 없음;
  12. 혈당 요구량: 정상 범위 내에서 당뇨병 환자가 치료를 받고 있으며 혈당이 정상 상태로 조절되고 있습니다.
  13. 가임기 여성 환자: HCG(-);
  14. 환자는 정보 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 엘로티닙 약물 알레르기가 있는 자;
  2. 의사가 의사 소통하기 어려운 "걷기"와 같은 가장 단순한 삶의 질문에 대한 수학적 이해를 가진 자;
  3. 보호자나 가족이 없는 자
  4. 일상적인 혈액검사, 간 및 신장 기능, 혈당이 상기 범위를 초과하여 2주 이상 교정이 어려운 자
  5. 불안정한 의학적 상태(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색(치료 시작 전 1년 이내), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 약물 요법을 요하는 대사성 질환 포함);
  6. 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 실험실 검사 결과가 있는 사람들은 연구 약물이 치료 관련 합병증의 위험을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
  7. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 및 이차 뇌 방사선 요법
엘로티닙은 뇌종양이 진행될 때까지 투여한 후 뇌 방사선 요법을 시행하고 두개외 병변이 진행될 때까지 엘로티닙을 계속 투여했습니다.
의약품: 엘로티닙
방사능: 이차 뇌 방사선 요법
다른: 엘로티닙 및 동시 뇌 방사선 요법
엘로티닙과 동시 뇌 방사선 요법, 그리고 다른 이유로 재발 또는 종료될 때까지 방사선 요법 후 엘로티닙을 계속 복용함
의약품: 엘로티닙
방사능: 동시 뇌 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3.5년
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wu Jieping Medical Foundation

협력자

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shanghai Chest Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Changzheng Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Armed Police Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Huanjun Yang, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-75-634

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