- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763385
Erlotinib avec radiothérapie cérébrale concomitante et radiothérapie cérébrale secondaire après récidive avec erlotinib dans le CBNPC Métastases cérébrales symptomatiques sans augmentation de la pression intracrânienne (TRACTS)
22 décembre 2014 mis à jour par: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib avec radiothérapie cérébrale concomitante et radiothérapie cérébrale secondaire après récidive avec erlotinib dans le CBNPC Métastases cérébrales symptomatiques sans augmentation de la pression intracrânienne : un essai multicentrique prospectif (TRACTS)
Ce projet vise à explorer les métastases cérébrales symptomatiques de la pression intracrânienne sans augmentation de la pression intracrânienne, et si la SG de la radiothérapie cérébrale secondaire après récidive avec l'erlotinib est meilleure que l'erlotinib avec la radiothérapie cérébrale concomitante.
Le groupe de traitement est traité par Erlotinib jusqu'à la progression de la tumeur cérébrale, puis reçoit une radiothérapie cérébrale et continue à prendre de l'Erlotinib jusqu'à la progression des lésions extracrâniennes.
Le groupe témoin comprend l'Erlotinib avec une radiothérapie cérébrale concomitante et a continué à prendre l'Erlotinib après la radiothérapie jusqu'à la récidive ou l'arrêt pour d'autres raisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huanjun Yang, Master
- Numéro de téléphone: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Huanjun Yang, Master
- Numéro de téléphone: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Diagnostic pathologique tissulaire ou cellulaire du NSCLC ;
- Cerveau CT ou MR validé BM ;
- BM symptomatique sans augmentation de la pression intracrânienne ;
- N'ont pas reçu de traitement cible ITK ;
- N'ont pas reçu de radiothérapie cérébrale ;
- Chez les patients en traitement initial, une mutation EGFR doit être détectée ;
- Espérance de survie supérieure à 6 mois ;
- KPS pas moins de 70, ou KPS moins de 70 causé par une paralysie due à des métastases cérébrales récentes ;
- Exigences de la fonction hépatique et rénale : SGOT/SGPT≦ 2,5 fois de la limite supérieure, bilirubine totale ≦ 1,5 fois de la limite supérieure, créatinine sérique ≦ 1,5 fois de la limite supérieure ;
- Exigences en matière de tests sanguins de routine : WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L,aucune exigence pour Hb ;
- Besoins en glycémie : dans la fourchette normale, les patients diabétiques reçoivent un traitement et leur glycémie est contrôlée à l'état d'équilibre ;
- Patientes en âge de procréer : HCG (-) ;
- Les patients ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des allergies aux médicaments Erlotinib ;
- Ceux qui ont une compréhension mathématique des questions de la vie les plus simples, telles que "marcher", celles difficiles à communiquer pour les médecins ;
- Ceux qui n'ont ni tuteur ni famille ;
- Ceux avec un test sanguin de routine anormal, une fonction hépatique et rénale et une glycémie au-delà des limites ci-dessus et difficiles à corriger pendant plus de 2 semaines ;
- Les personnes ayant un état médical instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde (dans l'année précédant le début du traitement) et une arythmie grave, une maladie hépatique, rénale ou métabolique nécessitant un traitement médicamenteux );
- Les personnes atteintes de toute autre maladie, de dysfonctionnement neurologique ou métabolique, et les résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire ont montré que les médicaments à l'étude peuvent augmenter le risque de complications liées au traitement ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Erlotinib & radiothérapie cérébrale secondaire
Erlotinib jusqu'à la progression de la tumeur cérébrale, puis a reçu une radiothérapie cérébrale et a continué à prendre l'Erlotinib jusqu'à la progression des lésions extracrâniennes.
|
|
AUTRE: Erlotinib et radiothérapie cérébrale concomitante
Erlotinib avec radiothérapie cérébrale concomitante, et a continué à prendre Erlotinib après la radiothérapie jusqu'à la récidive ou l'arrêt pour d'autres raisons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la survie globale
Délai: 3,5 ans
|
3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huanjun Yang, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Récurrence
- Tumeurs cérébrales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-75-634
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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