- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763385
Erlotinib med samtidig strålbehandling av hjärnan och sekundär strålbehandling av hjärnan efter återfall med erlotinib vid NSCLC Icke-ökat intrakraniellt tryck Symtomatiska hjärnmetastaser (TRACTS)
22 december 2014 uppdaterad av: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib med samtidig strålbehandling av hjärnan och sekundär strålbehandling av hjärnan efter återfall med erlotinib vid NSCLC.
Detta projekt syftar till att utforska symtomatiska hjärnmetastaser med icke-ökat intrakraniellt tryck av NSCLC, och om OS för sekundär hjärnstrålbehandling efter återfall med Erlotinib är bättre än Erlotinib med samtidig hjärnstrålning.
Behandlingsgruppen behandlades med Erlotinib tills hjärntumörprogression, gav sedan hjärnstrålning och fortsatte att ta Erlotinib tills de extrakraniella lesionerna fortskrider.
Kontrollgruppen är Erlotinib med samtidig strålbehandling av hjärnan, och fortsatte att ta Erlotinib efter strålbehandling tills det återkommer eller avslutades av andra skäl.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huanjun Yang, Master
- Telefonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-post: yanghj_1@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Huanjun Yang, Master
- Telefonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-post: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal;
- Vävnads- eller cellpatologisk diagnos av NSCLC;
- Hjärn-CT eller MR-validerad BM;
- Symtomatisk BM med icke-ökat intrakraniellt tryck;
- Har inte fått TKI målbehandling;
- Har inte fått hjärnstrålning;
- Patienter i initial behandling bör upptäckas EGFR mutation;
- Förväntad överlevnad mer än 6 månader;
- KPS inte mindre än 70, eller KPS mindre än 70 orsakat av förlamning på grund av nyligen genomförda hjärnmetastaser;
- Lever- och njurfunktionskrav: SGOT/SGPT≦2,5 gånger den övre gränsen, totalt bilirubin≦1,5 gånger den övre gränsen, serumkreatinin≦1,5 gånger den övre gränsen;
- Rutinmässiga blodprovskrav: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L, inget krav på Hb;
- Blodsockerbehov: inom det normala intervallet får diabetespatienter behandling och deras glukos kontrollerades i ett stabilt tillstånd;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder: HCG (-);
- Patienterna undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De med Erlotinib läkemedelsallergier;
- De med matematisk förståelse av de enklaste livsfrågorna, som att "gå", de som är svåra för läkare att kommunicera;
- De utan vårdnadshavare eller familjer;
- De med onormalt rutinmässigt blodprov, lever- och njurfunktion och blodsocker utanför ovanstående gränser och svåra att korrigera i mer än 2 veckor;
- De med någon instabil medicinsk status (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt (inom ett år före behandlingsstart) och svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom som kräver läkemedelsbehandling);
- De med någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, och fysisk undersökning eller laboratorietestresultat visade att studieläkemedlen kan öka risken för behandlingsrelaterade komplikationer;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Erlotinib och sekundär strålbehandling av hjärnan
Erlotinib tills hjärntumörprogression, fick sedan hjärnstrålning och fortsatte att ta Erlotinib tills extrakraniella lesioner progredierade.
|
|
ÖVRIG: Erlotinib och samtidig strålbehandling av hjärnan
Erlotinib med samtidig strålbehandling av hjärnan, och fortsatte att ta Erlotinib efter strålbehandling tills det återkom eller avslutades av andra skäl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huanjun Yang, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasma Metastas
- Upprepning
- Neoplasmer i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2012-75-634
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
PfizerAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
PharmaMarAvslutadAvancerade maligna solida tumörerSpanien, Förenta staterna
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.AvslutadÅterkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Storbritannien, Grekland, Slovakien, Frankrike, Belgien, Irland, Japan, Spanien, Kina, Sverige, Indien, Ungern, Schweiz, Ryska Federationen, Tyskland, Mexiko, Danmark, Österrike, Finland, Polen, Sydafri...
-
New Mexico Cancer Care AllianceAvslutadAvancerade solida tumörmaligniteterFörenta staterna
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna