- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01763385
Erlotinib egyidejű agyi sugárterápiával és másodlagos agyi sugárterápiával az erlotinibbel végzett kiújulás után NSCLC-ben Nem megnövekedett koponyaűri nyomású tüneti agyi áttétek (TRACTS)
2014. december 22. frissítette: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib egyidejű agyi sugárterápiával és másodlagos agyi sugárterápiával az erlotinibbel végzett kiújulás után NSCLC-ben Nem megnövekedett koponyaűri nyomású tüneti agyi áttétek: Prospektív multicentrikus vizsgálat (TRACTS)
Ennek a projektnek az a célja, hogy feltárja az NSCLC nem megnövekedett koponyán belüli nyomású tünetet okozó agyi metasztázisait, és azt, hogy a másodlagos agyi sugárterápia OS-e az Erlotinibbal végzett kiújulás után, mint az erlotinib egyidejű agyi sugárkezeléssel.
A kezelt csoportot Erlotinibbel kezelték az agydaganat progressziójáig, majd agyi sugárkezelést kaptak, és az Erlotinib szedését az extracranialis elváltozások progressziójáig folytatták.
A kontrollcsoport az Erlotinib egyidejű agyi sugárkezeléssel, és a sugárterápia után is folytatta az Erlotinib szedését a kiújulásig vagy más okok miatti befejezésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Huanjun Yang, Master
- Telefonszám: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett;
- Az NSCLC szöveti vagy sejtpatológiai diagnózisa;
- Agyi CT vagy MR validált BM;
- Nem megnövekedett koponyaűri nyomás tüneti BM;
- nem részesült TKI célkezelésben;
- nem kapott agyi sugárkezelést;
- A kezdeti kezelés alatt álló betegeknél EGFR-mutációt kell kimutatni;
- A várható túlélés több mint 6 hónap;
- KPS nem kevesebb, mint 70, vagy KPS kevesebb, mint 70, amelyet a közelmúltbeli agyi metasztázisok miatti bénulás okoz;
- Máj- és vesefunkciós követelmények: SGOT/SGPT≦ a felső határ 2,5-szerese, összbilirubin ≦ a felső határ 1,5-szerese, szérum kreatinin ≦ a felső határ 1,5-szerese;
- Rutin vérvizsgálati követelmények: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L,nincs követelmény a Hb-re;
- Vércukorszükséglet: a normál tartományon belül a cukorbetegek kezelésben részesülnek, és glükózszintjük egyensúlyban volt;
- Fogamzóképes korú nőbetegek: HCG (-);
- A betegek tájékoztatási hozzájárulást írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- Erlotinib gyógyszerallergiában szenvedők;
- Akik matematikailag értik a legegyszerűbb életkérdéseket, mint például a "séta", azokat, amelyeket az orvosok nehezen tudnak kommunikálni;
- Gyámok vagy családok nélkül állók;
- Azok, akiknél kóros rutin vérvizsgálat, máj- és vesefunkció, valamint a vércukorszint meghaladja a fenti határokat, és több mint 2 hétig nehezen korrigálható;
- Bármilyen instabil egészségügyi állapotúak (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a szívizominfarktust (a kezelés megkezdése előtt egy éven belül), valamint a súlyos szívritmuszavarban, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségben, amely gyógyszeres kezelést igényel);
- Bármilyen más betegségben, neurológiai vagy anyagcserezavarban szenvedők, valamint a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált gyógyszerek növelhetik a kezeléssel összefüggő szövődmények kockázatát;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Erlotinib és másodlagos agyi sugárterápia
Az erlotinib az agydaganat progressziójáig, majd az agy sugárkezelését kapta, és az Erlotinib szedését az extracranialis elváltozások progressziójáig folytatták.
|
|
|
EGYÉB: Erlotinib és egyidejű agyi sugárterápia
Erlotinib egyidejű agyi sugárkezeléssel, és az Erlotinib szedését a sugárterápia után is folytatta a kiújulásig vagy egyéb okokból történő megszakításig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3,5 év
|
3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huanjun Yang, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Ismétlődés
- Agyi neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-75-634
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .