Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib egyidejű agyi sugárterápiával és másodlagos agyi sugárterápiával az erlotinibbel végzett kiújulás után NSCLC-ben Nem megnövekedett koponyaűri nyomású tüneti agyi áttétek (TRACTS)

2014. december 22. frissítette: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotinib egyidejű agyi sugárterápiával és másodlagos agyi sugárterápiával az erlotinibbel végzett kiújulás után NSCLC-ben Nem megnövekedett koponyaűri nyomású tüneti agyi áttétek: Prospektív multicentrikus vizsgálat (TRACTS)

Ennek a projektnek az a célja, hogy feltárja az NSCLC nem megnövekedett koponyán belüli nyomású tünetet okozó agyi metasztázisait, és azt, hogy a másodlagos agyi sugárterápia OS-e az Erlotinibbal végzett kiújulás után, mint az erlotinib egyidejű agyi sugárkezeléssel. A kezelt csoportot Erlotinibbel kezelték az agydaganat progressziójáig, majd agyi sugárkezelést kaptak, és az Erlotinib szedését az extracranialis elváltozások progressziójáig folytatták. A kontrollcsoport az Erlotinib egyidejű agyi sugárkezeléssel, és a sugárterápia után is folytatta az Erlotinib szedését a kiújulásig vagy más okok miatti befejezésig.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kor felett;
  2. Az NSCLC szöveti vagy sejtpatológiai diagnózisa;
  3. Agyi CT vagy MR validált BM;
  4. Nem megnövekedett koponyaűri nyomás tüneti BM;
  5. nem részesült TKI célkezelésben;
  6. nem kapott agyi sugárkezelést;
  7. A kezdeti kezelés alatt álló betegeknél EGFR-mutációt kell kimutatni;
  8. A várható túlélés több mint 6 hónap;
  9. KPS nem kevesebb, mint 70, vagy KPS kevesebb, mint 70, amelyet a közelmúltbeli agyi metasztázisok miatti bénulás okoz;
  10. Máj- és vesefunkciós követelmények: SGOT/SGPT≦ a felső határ 2,5-szerese, összbilirubin ≦ a felső határ 1,5-szerese, szérum kreatinin ≦ a felső határ 1,5-szerese;
  11. Rutin vérvizsgálati követelmények: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L,nincs követelmény a Hb-re;
  12. Vércukorszükséglet: a normál tartományon belül a cukorbetegek kezelésben részesülnek, és glükózszintjük egyensúlyban volt;
  13. Fogamzóképes korú nőbetegek: HCG (-);
  14. A betegek tájékoztatási hozzájárulást írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Erlotinib gyógyszerallergiában szenvedők;
  2. Akik matematikailag értik a legegyszerűbb életkérdéseket, mint például a "séta", azokat, amelyeket az orvosok nehezen tudnak kommunikálni;
  3. Gyámok vagy családok nélkül állók;
  4. Azok, akiknél kóros rutin vérvizsgálat, máj- és vesefunkció, valamint a vércukorszint meghaladja a fenti határokat, és több mint 2 hétig nehezen korrigálható;
  5. Bármilyen instabil egészségügyi állapotúak (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a szívizominfarktust (a kezelés megkezdése előtt egy éven belül), valamint a súlyos szívritmuszavarban, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségben, amely gyógyszeres kezelést igényel);
  6. Bármilyen más betegségben, neurológiai vagy anyagcserezavarban szenvedők, valamint a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált gyógyszerek növelhetik a kezeléssel összefüggő szövődmények kockázatát;
  7. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Erlotinib és másodlagos agyi sugárterápia
Az erlotinib az agydaganat progressziójáig, majd az agy sugárkezelését kapta, és az Erlotinib szedését az extracranialis elváltozások progressziójáig folytatták.
EGYÉB: Erlotinib és egyidejű agyi sugárterápia
Erlotinib egyidejű agyi sugárkezeléssel, és az Erlotinib szedését a sugárterápia után is folytatta a kiújulásig vagy egyéb okokból történő megszakításig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3,5 év
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel