Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med erlotinib ved NSCLC Ikke-forhøjet intrakranielt tryk symptomatisk hjernemetastaser (TRACTS)

22. december 2014 opdateret af: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med erlotinib ved NSCLC Ikke-forhøjet intrakranielt tryk symptomatisk hjernemetastaser: et prospektivt multicenterforsøg (TRACTS)

Dette projekt har til formål at udforske symptomatiske hjernemetastaser med ikke-forhøjet intrakranielt tryk af NSCLC, og om OS af sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med Erlotinib er bedre end Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling. Behandlingsgruppen blev behandlet med Erlotinib indtil hjernetumorprogression, derefter gav hjernestrålebehandling og fortsatte med at tage Erlotinib indtil ekstrakranielle læsioner progredierede. Kontrolgruppen er Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og fortsatte med at tage Erlotinib efter strålebehandling indtil tilbagefald eller ophør af andre årsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over en alder af 18 år;
  2. Vævs- eller cellepatologisk diagnose af NSCLC;
  3. Hjerne CT eller MR valideret BM;
  4. Ikke-øget-intrakranielt tryk symptomatisk BM;
  5. Har ikke modtaget TKI-målbehandling;
  6. Har ikke modtaget hjernestrålebehandling;
  7. Patienter i indledende behandling bør påvises EGFR-mutation;
  8. Forventet overlevelse mere end 6 måneder;
  9. KPS ikke mindre end 70 eller KPS mindre end 70 forårsaget af lammelse på grund af nylige hjernemetastaser;
  10. Lever- og nyrefunktionskrav: SGOT/SGPT≦2,5 gange af den øvre grænse, Total bilirubin≦1,5 gange af den øvre grænse, serumkreatinin≦1,5 gange af den øvre grænse;
  11. Rutinemæssige blodprøvekrav: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L，intet krav om Hb;
  12. Blodglukosebehov: Inden for det normale område modtager diabetespatienter behandling, og deres glukose blev kontrolleret i en steady state;
  13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: HCG (-);
  14. Patienterne underskrev et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med Erlotinib-lægemiddelallergi;
  2. Dem med matematisk forståelse af de mest simple livsspørgsmål, såsom "at gå", dem, der er vanskelige for læger at kommunikere;
  3. Dem uden værger eller familier;
  4. Dem med unormal rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktion og blodsukker ud over de ovennævnte grænser og vanskelige at korrigere i mere end 2 uger;
  5. Dem med enhver ustabil medicinsk status (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt (inden for et år før behandlingsstart) og alvorlig arytmi, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom, der kræver lægemiddelbehandling);
  6. Dem med enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion og fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater viste, at undersøgelsesmedicinen kan øge risikoen for behandlingsrelaterede komplikationer;
  7. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erlotinib og sekundær hjernestrålebehandling
Erlotinib indtil hjernetumorprogression, fik derefter hjernestrålebehandling og fortsatte med at tage Erlotinib indtil ekstrakranielle læsioner progredierede.
Medicin: Erlotinib
Stråling: sekundær hjernestrålebehandling
ANDET: Erlotinib og samtidig hjernestrålebehandling
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling, og fortsatte med at tage Erlotinib efter strålebehandling indtil tilbagefald eller afbrydelse af andre årsager
Medicin: Erlotinib
Stråling: samtidig hjernestrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wu Jieping Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shanghai Chest Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Shanghai Changzheng Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Armed Police Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huanjun Yang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-75-634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner