- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763385
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med erlotinib ved NSCLC Ikke-forhøjet intrakranielt tryk symptomatisk hjernemetastaser (TRACTS)
22. december 2014 opdateret af: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med erlotinib ved NSCLC Ikke-forhøjet intrakranielt tryk symptomatisk hjernemetastaser: et prospektivt multicenterforsøg (TRACTS)
Dette projekt har til formål at udforske symptomatiske hjernemetastaser med ikke-forhøjet intrakranielt tryk af NSCLC, og om OS af sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med Erlotinib er bedre end Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling.
Behandlingsgruppen blev behandlet med Erlotinib indtil hjernetumorprogression, derefter gav hjernestrålebehandling og fortsatte med at tage Erlotinib indtil ekstrakranielle læsioner progredierede.
Kontrolgruppen er Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og fortsatte med at tage Erlotinib efter strålebehandling indtil tilbagefald eller ophør af andre årsager.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Huanjun Yang, Master
- Telefonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over en alder af 18 år;
- Vævs- eller cellepatologisk diagnose af NSCLC;
- Hjerne CT eller MR valideret BM;
- Ikke-øget-intrakranielt tryk symptomatisk BM;
- Har ikke modtaget TKI-målbehandling;
- Har ikke modtaget hjernestrålebehandling;
- Patienter i indledende behandling bør påvises EGFR-mutation;
- Forventet overlevelse mere end 6 måneder;
- KPS ikke mindre end 70 eller KPS mindre end 70 forårsaget af lammelse på grund af nylige hjernemetastaser;
- Lever- og nyrefunktionskrav: SGOT/SGPT≦2,5 gange af den øvre grænse, Total bilirubin≦1,5 gange af den øvre grænse, serumkreatinin≦1,5 gange af den øvre grænse;
- Rutinemæssige blodprøvekrav: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L,intet krav om Hb;
- Blodglukosebehov: Inden for det normale område modtager diabetespatienter behandling, og deres glukose blev kontrolleret i en steady state;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: HCG (-);
- Patienterne underskrev et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med Erlotinib-lægemiddelallergi;
- Dem med matematisk forståelse af de mest simple livsspørgsmål, såsom "at gå", dem, der er vanskelige for læger at kommunikere;
- Dem uden værger eller familier;
- Dem med unormal rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktion og blodsukker ud over de ovennævnte grænser og vanskelige at korrigere i mere end 2 uger;
- Dem med enhver ustabil medicinsk status (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt (inden for et år før behandlingsstart) og alvorlig arytmi, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom, der kræver lægemiddelbehandling);
- Dem med enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion og fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater viste, at undersøgelsesmedicinen kan øge risikoen for behandlingsrelaterede komplikationer;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Erlotinib og sekundær hjernestrålebehandling
Erlotinib indtil hjernetumorprogression, fik derefter hjernestrålebehandling og fortsatte med at tage Erlotinib indtil ekstrakranielle læsioner progredierede.
|
|
ANDET: Erlotinib og samtidig hjernestrålebehandling
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling, og fortsatte med at tage Erlotinib efter strålebehandling indtil tilbagefald eller afbrydelse af andre årsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huanjun Yang, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2013
Først opslået (SKØN)
8. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Tilbagevenden
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-75-634
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft Metastatisk | Ikke-småcellet lungekræft tilbagevendendeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræftForenede Stater
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende blærekræft | Stadie IV blærekræft | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft og andre forholdForenede Stater