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Erlotinib mit gleichzeitiger Hirnbestrahlung und sekundärer Hirnbestrahlung nach Rezidiv mit Erlotinib bei NSCLC Nicht-erhöhter Hirndruck symptomatische Hirnmetastasen (TRACTS)

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotinib mit gleichzeitiger Bestrahlung des Gehirns und sekundärer Bestrahlung des Gehirns nach Rezidiv mit Erlotinib bei NSCLC Nicht erhöhter intrakranieller Druck Symptomatische Hirnmetastasen: Eine prospektive multizentrische Studie (TRACTS)

Dieses Projekt zielt darauf ab, symptomatische Hirnmetastasen von NSCLC mit nicht erhöhtem intrakraniellen Druck zu untersuchen und zu untersuchen, ob das OS der sekundären Bestrahlung des Gehirns nach einem Rezidiv mit Erlotinib besser ist als mit Erlotinib bei gleichzeitiger Bestrahlung des Gehirns. Die Behandlungsgruppe wird mit Erlotinib bis zum Fortschreiten des Hirntumors behandelt, erhält dann eine Strahlentherapie des Gehirns und nimmt Erlotinib bis zum Fortschreiten der extrakraniellen Läsionen weiter ein. Die Kontrollgruppe besteht aus Erlotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Gehirns und setzte die Einnahme von Erlotinib nach der Strahlentherapie bis zum Wiederauftreten oder zum Abbruch aus anderen Gründen fort.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Gewebe- oder zellpathologische Diagnose von NSCLC;
  3. Brain CT oder MR-validierter BM;
  4. Nicht-erhöhter intrakranieller Druck symptomatischer BM;
  5. Keine TKI-Target-Behandlung erhalten haben;
  6. Habe keine Strahlentherapie des Gehirns erhalten;
  7. Bei Patienten in der Erstbehandlung sollte eine EGFR-Mutation nachgewiesen werden;
  8. Voraussichtliches Überleben mehr als 6 Monate;
  9. KPS nicht weniger als 70 oder KPS weniger als 70, verursacht durch Lähmung aufgrund kürzlich aufgetretener Hirnmetastasen;
  10. Anforderungen an die Leber- und Nierenfunktion: SGOT/SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze;
  11. Anforderungen an routinemäßige Bluttests: WBC ≧ 3,0 × 109 / l, NE≥1,8×109/L, PLT≧90×109/L, keine Anforderung für Hb;
  12. Blutglukosebedarf: Diabetiker werden im normalen Bereich behandelt und ihre Glukose wurde in einem stabilen Zustand kontrolliert;
  13. Patientinnen im gebärfähigen Alter: HCG (-);
  14. Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Allergien gegen Erlotinib-Medikamente;
  2. Diejenigen mit mathematischem Verständnis für die einfachsten Lebensfragen wie "Gehen", die für Ärzte schwierig zu kommunizieren sind;
  3. Diejenigen ohne Vormund oder Familie;
  4. Personen mit anormalen routinemäßigen Bluttests, Leber- und Nierenfunktion und Blutzucker außerhalb der oben genannten Grenzen und die für mehr als 2 Wochen schwer zu korrigieren sind;
  5. Personen mit instabilem Gesundheitszustand (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres vor Behandlungsbeginn) und schwerer Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung, die eine medikamentöse Therapie erfordert);
  6. Personen mit anderen Krankheiten, neurologischen oder metabolischen Funktionsstörungen und die Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen oder Labortests zeigten, dass die Studienmedikamente das Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen erhöhen können;
  7. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erlotinib & sekundäre Strahlentherapie des Gehirns
Erlotinib bis zum Fortschreiten des Hirntumors, dann Gehirnbestrahlung und fortgesetzte Einnahme von Erlotinib bis zum Fortschreiten der extrakraniellen Läsionen.
ANDERE: Erlotinib & gleichzeitige Strahlentherapie des Gehirns
Erlotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Gehirns und setzte die Einnahme von Erlotinib nach der Strahlentherapie bis zum Wiederauftreten oder Abbruch aus anderen Gründen fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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