- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763385
Erlotinib mit gleichzeitiger Hirnbestrahlung und sekundärer Hirnbestrahlung nach Rezidiv mit Erlotinib bei NSCLC Nicht-erhöhter Hirndruck symptomatische Hirnmetastasen (TRACTS)
22. Dezember 2014 aktualisiert von: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation
Erlotinib mit gleichzeitiger Bestrahlung des Gehirns und sekundärer Bestrahlung des Gehirns nach Rezidiv mit Erlotinib bei NSCLC Nicht erhöhter intrakranieller Druck Symptomatische Hirnmetastasen: Eine prospektive multizentrische Studie (TRACTS)
Dieses Projekt zielt darauf ab, symptomatische Hirnmetastasen von NSCLC mit nicht erhöhtem intrakraniellen Druck zu untersuchen und zu untersuchen, ob das OS der sekundären Bestrahlung des Gehirns nach einem Rezidiv mit Erlotinib besser ist als mit Erlotinib bei gleichzeitiger Bestrahlung des Gehirns.
Die Behandlungsgruppe wird mit Erlotinib bis zum Fortschreiten des Hirntumors behandelt, erhält dann eine Strahlentherapie des Gehirns und nimmt Erlotinib bis zum Fortschreiten der extrakraniellen Läsionen weiter ein.
Die Kontrollgruppe besteht aus Erlotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Gehirns und setzte die Einnahme von Erlotinib nach der Strahlentherapie bis zum Wiederauftreten oder zum Abbruch aus anderen Gründen fort.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Huanjun Yang, Master
- Telefonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-Mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Gewebe- oder zellpathologische Diagnose von NSCLC;
- Brain CT oder MR-validierter BM;
- Nicht-erhöhter intrakranieller Druck symptomatischer BM;
- Keine TKI-Target-Behandlung erhalten haben;
- Habe keine Strahlentherapie des Gehirns erhalten;
- Bei Patienten in der Erstbehandlung sollte eine EGFR-Mutation nachgewiesen werden;
- Voraussichtliches Überleben mehr als 6 Monate;
- KPS nicht weniger als 70 oder KPS weniger als 70, verursacht durch Lähmung aufgrund kürzlich aufgetretener Hirnmetastasen;
- Anforderungen an die Leber- und Nierenfunktion: SGOT/SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze;
- Anforderungen an routinemäßige Bluttests: WBC ≧ 3,0 × 109 / l, NE≥1,8×109/L, PLT≧90×109/L, keine Anforderung für Hb;
- Blutglukosebedarf: Diabetiker werden im normalen Bereich behandelt und ihre Glukose wurde in einem stabilen Zustand kontrolliert;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter: HCG (-);
- Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Allergien gegen Erlotinib-Medikamente;
- Diejenigen mit mathematischem Verständnis für die einfachsten Lebensfragen wie "Gehen", die für Ärzte schwierig zu kommunizieren sind;
- Diejenigen ohne Vormund oder Familie;
- Personen mit anormalen routinemäßigen Bluttests, Leber- und Nierenfunktion und Blutzucker außerhalb der oben genannten Grenzen und die für mehr als 2 Wochen schwer zu korrigieren sind;
- Personen mit instabilem Gesundheitszustand (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres vor Behandlungsbeginn) und schwerer Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung, die eine medikamentöse Therapie erfordert);
- Personen mit anderen Krankheiten, neurologischen oder metabolischen Funktionsstörungen und die Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen oder Labortests zeigten, dass die Studienmedikamente das Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen erhöhen können;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Erlotinib & sekundäre Strahlentherapie des Gehirns
Erlotinib bis zum Fortschreiten des Hirntumors, dann Gehirnbestrahlung und fortgesetzte Einnahme von Erlotinib bis zum Fortschreiten der extrakraniellen Läsionen.
|
|
|
ANDERE: Erlotinib & gleichzeitige Strahlentherapie des Gehirns
Erlotinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Gehirns und setzte die Einnahme von Erlotinib nach der Strahlentherapie bis zum Wiederauftreten oder Abbruch aus anderen Gründen fort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Huanjun Yang, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-75-634
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLChina, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California und andere MitarbeiterAbgeschlossenNicht kleinzelliges LungenkarzinomVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenKarzinom, nicht-kleinzellige LungeVereinigte Staaten
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaAbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesSpanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
New Mexico Cancer Care AllianceAbgeschlossenFortgeschrittene Malignome solider TumoreVereinigte Staaten
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartisAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Vereinigtes Königreich, Griechenland, Slowakei, Frankreich, Belgien, Irland, Japan, Spanien, China, Schweden, Indien, Ungarn, Schweiz, Russische Föderation, Deutschland, Mexiko, Dänemark und mehr
-
PharmaMarAbgeschlossenFortgeschrittene bösartige solide TumorenSpanien, Vereinigte Staaten
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenWiederkehrender nicht-kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten