霰粒腫の治療における病変内テトラサイクリン注射 (TET)

霰粒腫の治療における病変内テトラサイクリン注射

著者: Bryan R. Costin, M.D. および Julian D. Perry, M.D.

目的: 霰粒腫の治療における観察単独と比較した場合の病巣内テトラサイクリン注射の治療的役割を調査すること。

序章：

テトラサイクリンファミリーには、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリンが含まれ、このグループの化合物には、抗生物質、抗マラリア薬、抗炎症薬、抗酸化薬など、驚くほど多くの特性があります。 最近のアプリケーションには、神経節嚢胞からリンパ管腫、卵巣嚢腫までのさまざまな状態での硬化療法、およびウサギモデルの肥厚性瘢痕の減少の両方での使用が含まれます.1,2,3,4 2009 年には、歯肉炎からアルツハイマー病、脳腫瘍まで、驚くほど多様な状態でこのクラスの薬剤を研究する約 130 の進行中の臨床試験がありました.5

霰粒腫は、まぶたの脂肪肉芽腫性炎症性病変であり、最も一般的なまぶた病変の 1 つであり、眼科医に非常に頻繁に訴えられる症状です。 霰粒腫はしばしば再発性であり、治療に抵抗性であり、外観を損なうため、これらの病変に苦しむ患者にとって重大な罹患率を表すことがよくあります。 その結果、霰粒腫は眼科医にとっても挑戦となる可能性があります。 経口テトラサイクリンは、霰粒腫に関連して一般的に見られる状態である、眼性酒さおよびマイボーム腺機能不全 (MGD) の治療に有効であることが示されています。 テトラサイクリン系薬剤の抗炎症効果は、酒さに有益であると考えられており、これらの薬剤は涙液層の脂質層の脂肪酸組成を変化させることが示されているため、おそらく MGD における効果が説明されています.6

霰粒腫は介入なしで最終的に解決しますが、そのプロセスには何ヶ月もかかることがあり、患者は治療法としての経過観察に不満を持っていることがよくあります。 多くの場合、患者は病変の切開およびドレナージ (I&D) を選択し、この方法はしばしば成功します。 霰粒腫治療で効果的であることが示されている別の治療法は、コルチコステロイドを病変に直接注射することであり、これにより蓄積抗炎症効果が得られます.7 ただし、コルチコステロイドとは異なり、テトラサイクリンは、抗炎症効果に加えて、抗生物質、硬化剤、脂質涙液膜の増強を提供します. さらに、テトラサイクリンは、毛包脂腺単位の炎症として定義されるざ瘡 8 の治療について FDA 承認を受けており、霰粒腫は皮脂腺の炎症として定義されています 10。 これらの複数の役割を念頭に置いて、多目的デポとしての使用を調査するために、テトラサイクリンをカラジアに注入することを提案します。

方法:

IRB 承認後、参加を希望する霰粒腫患者は、リスク、利点、代替手段、および担当者について説明し、インフォームド コンセントが得られた後に登録されます。 合計 80 人の被験者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。40 人の被験者は観察のみ、40 人の被験者は 0.05 mL の 2% テトラサイクリン溶液の病変内注射による治療を受けます。 18歳未満、妊娠中、1週間未満の霰粒腫がある、テトラサイクリンまたはその誘導体に対する既知のアレルギーがある、または現在経口テトラサイクリンを服用している、またはそれらを服用している場合、被験者は研究から除外されます過去 3 か月。 男性、閉経後の女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術を受けた女性は、妊娠検査を受けません。 妊娠検査（尿または血清）は、登録前に出産可能年齢の女性に対して実施され、結果は治療の投与前にチェックされます。

同じまぶたまたは反対側のまぶたに複数の病変がある患者の場合、最も症候性の病変のみが研究に登録されます。 眼瞼縁疾患および眼性酒さは、登録時に記録されます。 被験者は、その後4週間（+/- 2週間）の処置後のフォローアップ訪問で検査され、カラー写真、病変の退行または再発、および完全な眼科検査を含む病変のサイズに関するデータが記録されます。 被験者がこれらの訪問のいずれにおいても追跡調査を怠った場合、電話インタビューが実施されます。

登録時に、被験者の生年月日、性別、人種/民族、最終月経期間、および妊娠検査の必要性を判断するための婦人科の病歴が決定されます。 データ収集シートは、情報を記録するために使用されます。 また、局所投薬や以前の手術を含む以前の治療法が見直されます。 病変のサイズを決定するために、登録時にミリメートル定規が使用されます。 独立した霰粒腫写真評論家がマスクされた方法で治療後の改善の程度を評価できるように、病変の写真も撮影されます。

手順が実行されると、患者は可変疼痛スケールを使用して、注射中の不快感のレベルを記録します。 処置後の再訪問時に、病変が再測定され、患者は改善のレベルを評価するように求められ、マスクされた評価者が使用するためにフォローアップ写真が撮影されます。 すべてのデータ収集シートと同意書は、クリーブランド クリニックの安全な場所に保管されます。 他のすべての研究データは電子的であり、安全な Cleveland Clinic サーバーまたはサムドライブやラップトップなどの Cleveland Clinic 発行の暗号化されたデバイスにのみ保存されます。 マイナーな有害事象または予期しない事象の発生は、主治医に報告されます。 センチネル イベントは、直ちに IRB に報告されます。

いずれかのグループの臨床医またはマスクされた写真のレビュー担当者のいずれかによって決定される病変サイズの 3 分の 2 の減少は改善と見なされ、テトラサイクリンを注射された病変に見られる場合、治療の成功と見なされます。