Intralesional tetracyklininjektion i behandlingen af ​​Chalazia (TET)

Intralesional tetracyklininjektion i behandlingen af ​​Chalazia

Forfattere: Bryan R. Costin, M.D. og Julian D. Perry, M.D.

Formål: At undersøge den terapeutiske rolle af intralæsionel tetracyclininjektion sammenlignet med observation alene i behandlingen af ​​chalazia.

Introduktion:

Tetracyclinfamilien indbefatter tetracyclin, doxycyclin og minocyclin, og denne gruppe af forbindelser har et overraskende antal egenskaber, herunder, men ikke begrænset til, antibiotika, anti-malaria, anti-inflammatorisk og antioxidant. Nylige anvendelser omfatter anvendelser både i skleroterapi i en lang række tilstande fra ganglioncyster til lymfangiomer til ovariecyster såvel som til reduktion af hypertrofisk ardannelse i kaninmodeller.1,2,3,4 I 2009 var der ca. 130 igangværende kliniske forsøg, der studerede denne klasse af lægemidler i en forbløffende række forskellige tilstande fra tandkødsbetændelse til Alzheimers sygdom til hjernekræft.5

Chalazia er lipogranulomatøse inflammatoriske læsioner i øjenlåget og er en af ​​de mest almindelige øjenlågslæsioner og en ekstremt hyppig klage til øjenlægen. Chalazia repræsenterer ofte betydelig sygelighed for patienter, der lider af disse læsioner, fordi de ofte er tilbagevendende, kan være modstandsdygtige over for behandling og er skæmmende. Chalazia kan derfor også være en udfordring for øjenlægen. Orale tetracykliner har vist sig at være effektive til behandling af okulær rosacea og meibomisk kirteldysfunktion (MGD), som er tilstande, der almindeligvis ses i forbindelse med chalazia. Den antiinflammatoriske virkning af tetracyklinerne menes at være gavnlig ved rosacea, og disse lægemidler har vist sig at ændre fedtsyresammensætningen af ​​lipidlaget i tårefilmen, hvilket måske forklarer deres effektivitet i MGD.6

Chalazia forsvinder til sidst uden indgreb, men processen kan tage mange måneder, og patienter er ofte utilfredse med observation som behandlingsform. Ofte vælger patienter incision og dræning (I&D) af læsionen, og denne metode er ofte vellykket. En anden behandling, der har vist sig at være effektiv i chalazion-behandling, er injektion af kortikosteroid direkte i læsionen, hvilket giver en depot anti-inflammatorisk effekt.7 Men i modsætning til kortikosteroider vil tetracyklinerne tilbyde antibiotika, skleroserende og lipid-tårefilmforøgelse ud over deres antiinflammatoriske virkning. Yderligere er tetracykliner FDA-godkendt til behandling af acne8, som er defineret som betændelse i pilosebaceous enheder9, og chalazia er defineret som betændelse i talgkirtler10. Med disse mange roller i tankerne, foreslår vi injektion af tetracyclin i chalazia for at undersøge dets anvendelse som et multifunktionsdepot.

Metoder:

Efter IRB-godkendelse vil chalazia-patienter, der ønsker at deltage, blive tilmeldt, efter at risici, fordele, alternativer og personale er blevet forklaret for dem, og informeret samtykke er opnået. I alt 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: 40 forsøgspersoner til observation alene og 40 forsøgspersoner til behandling med en intralæsionel injektion af 0,05 ml 2 % tetracyclinopløsning. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er under 18 år, er gravide, har chalazia af mindre end 1 uges varighed, har kendt allergi over for tetracyclin eller derivater deraf, eller i øjeblikket tager orale tetracykliner eller har taget dem i seneste 3 måneder. Mænd, postmenopausale kvinder og kvinder, der har gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, vil ikke blive testet for graviditet. Graviditetstest (urin eller serum) vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding, og resultaterne kontrolleres før administration af behandlingen.

For patienter med flere læsioner, enten på samme eller modsatte øjenlåg, vil kun den mest symptomatiske læsion blive inkluderet i undersøgelsen. Øjenlågsmarginsygdom og okulær rosacea vil blive dokumenteret på tidspunktet for tilmeldingen. Forsøgspersonerne vil derefter blive undersøgt 4 uger (+/- 2 uger) efter proceduren opfølgningsbesøg, hvor data vedrørende læsionsstørrelse, inklusive farvefotografering, læsionsregression eller recidiv, og en komplet oftalmisk undersøgelse vil blive registreret. Hvis forsøgspersoner ikke følger op på nogen af ​​disse besøg, vil der blive foretaget telefoninterviews.

På tilmeldingstidspunktet vil forsøgspersonens fødselsdato, køn, race/etnicitet og sidste menstruation blive bestemt samt en gynækologisk anamnese for at bestemme behovet for graviditetstest. Dataindsamlingsark vil blive brugt til at registrere oplysninger. Også tidligere terapier, herunder aktuelle lægemidler og tidligere operationer, vil blive gennemgået. En millimeter lineal vil blive brugt på tidspunktet for tilmelding til at bestemme størrelsen af ​​læsionen. Der vil også blive taget læsionsfotografier, så den uafhængige chalazion-fotografanmelder vil være i stand til at gradere forbedringsgrader efter behandling på en maskeret måde.

Når proceduren udføres, vil en variabel smerteskala blive brugt af patienten til at dokumentere deres niveau af ubehag under injektionen. Ved tilbagevenden efter procedurebesøget vil læsionen blive målt igen, patienten vil blive bedt om at vurdere forbedringsniveauet, og der vil blive taget et opfølgende billede til brug for den maskerede grader. Alle dataindsamlingsark og samtykker vil blive opbevaret på Cleveland Clinic på et sikkert sted. Alle andre undersøgelsesdata vil være elektroniske og kun gemt på den sikre Cleveland Clinic-server eller Cleveland Clinic-udstedte krypterede enheder, såsom drev og bærbare computere. Forekomsten af ​​mindre uønskede eller uventede hændelser vil blive rapporteret til den primære investigator. Eventuelle vagthændelser vil straks blive rapporteret til IRB.

Et fald i læsionsstørrelsen med to tredjedele af større som bestemt af enten klinikeren eller den maskerede fotografigennemlæser i begge grupper vil blive betragtet som forbedring, og hvis det ses i læsioner injiceret med tetracyklin, vil det udgøre behandlingssucces.