Внутриочаговая инъекция тетрациклина при лечении халязиона (TET)

Внутриочаговая инъекция тетрациклина при лечении халязиона

Авторы: Брайан Р. Костин, доктор медицины, и Джулиан Д. Перри, доктор медицины.

Цель: изучить терапевтическую роль внутриочаговой инъекции тетрациклина по сравнению с наблюдением при лечении халязиона.

Введение:

Семейство тетрациклинов включает тетрациклин, доксициклин и миноциклин, и эта группа соединений обладает удивительным количеством свойств, включая, помимо прочего, антибиотические, противомалярийные, противовоспалительные и антиоксидантные свойства. Недавние применения включают использование как в склеротерапии при самых разных состояниях от кист ганглиев до лимфангиом и кист яичников, так и в уменьшении гипертрофических рубцов на моделях кроликов.1,2,3,4 В 2009 году проводилось около 130 текущих клинических испытаний, в которых изучались препараты этого класса при поразительном разнообразии состояний — от гингивита до болезни Альцгеймера и рака мозга.5

Халазии представляют собой липогранулематозные воспалительные поражения век и являются одним из наиболее распространенных поражений век и чрезвычайно часто предъявляют жалобы офтальмологу. Халязионы часто представляют значительную заболеваемость для пациентов, страдающих от этих поражений, потому что они часто рецидивируют, могут быть невосприимчивыми к лечению и уродовать. Следовательно, халязия также может стать проблемой для офтальмолога. Было показано, что пероральные тетрациклины эффективны при лечении глазной розацеа и дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ), которые обычно наблюдаются при халазионе. Считается, что противовоспалительный эффект тетрациклинов полезен при розацеа, и было показано, что эти препараты изменяют состав жирных кислот липидного слоя слезной пленки, что, возможно, объясняет их эффективность при ДМЖ.6

В конечном итоге халязион проходит без вмешательства, но этот процесс может занять много месяцев, и пациенты часто недовольны наблюдением как методом лечения. Часто пациенты выбирают разрез и дренирование (I&D) поражения, и этот метод часто оказывается успешным. Другим эффективным методом лечения халязиона является инъекция кортикостероида непосредственно в очаг поражения, что обеспечивает депо-противовоспалительный эффект.7 Однако, в отличие от кортикостероидов, тетрациклины предлагают антибиотики, склерозанты и увеличение липидной слезной пленки в дополнение к их противовоспалительному эффекту. Кроме того, тетрациклины одобрены FDA для лечения акне8, которое определяется как воспаление сально-волосяных образований9, а халязион определяется как воспаление сальных желез10. Имея в виду эти многочисленные роли, мы предлагаем инъекцию тетрациклина в халязион для изучения его использования в качестве универсального депо.

Методы:

После одобрения IRB пациенты с халязионом, желающие участвовать, будут включены в исследование после того, как им будут разъяснены риски, преимущества, альтернативы и персонал, а также получено информированное согласие. В общей сложности 80 субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп: 40 субъектов только для наблюдения и 40 субъектов для лечения внутриочаговой инъекцией 0,05 мл 2% раствора тетрациклина. Субъекты будут исключены из исследования, если они моложе 18 лет, беременны, имеют халязион продолжительностью менее 1 недели, имеют известную аллергию на тетрациклин или его производные, или в настоящее время принимают пероральные тетрациклины или принимали их в последние 3 месяца. Мужчины, женщины в постменопаузе и женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию, не будут тестироваться на беременность. Тестирование на беременность (моча или сыворотка) будет проводиться у женщин детородного возраста перед включением в исследование, а результаты проверяются до начала лечения.

Для пациентов с множественными поражениями на одном или противоположных веках в исследование будет включено только наиболее симптоматическое поражение. Болезнь краев век и розацеа глаз будут задокументированы во время регистрации. Затем субъекты будут обследованы через 4 недели (+/- 2 недели) после контрольных визитов после процедуры, где будут записаны данные о размере поражения, включая цветную фотографию, регрессию или рецидив поражения, а также полное офтальмологическое обследование. Если испытуемые не ответят на какое-либо из этих посещений, будут проведены телефонные интервью.

Во время регистрации будут определены дата рождения субъекта, пол, раса / этническая принадлежность и последний менструальный период, а также гинекологический анамнез для определения необходимости тестирования на беременность. Листы сбора данных будут использоваться для записи информации. Кроме того, будут рассмотрены предыдущие методы лечения, включая местные лекарства и предыдущие операции. Во время регистрации будет использоваться миллиметровая линейка для определения размера поражения. Также будут сделаны фотографии поражений, чтобы независимый рецензент фотографий халязиона мог оценить степень улучшения после лечения замаскированным образом.

Когда процедура выполняется, пациент будет использовать переменную шкалу боли, чтобы документировать уровень дискомфорта во время инъекции. При повторном посещении после процедуры поражение будет повторно измерено, пациенту будет предложено оценить уровень улучшения, и будет сделана последующая фотография для использования оценщиком в маске. Все листы сбора данных и согласия будут храниться в клинике Кливленда в безопасном месте. Все остальные данные исследования будут электронными и храниться только на защищенном сервере клиники Кливленда или на зашифрованных устройствах, выданных клиникой Кливленда, таких как флэш-накопители и ноутбуки. О возникновении любых незначительных неблагоприятных или неожиданных событий будет сообщено главному исследователю. О любых дозорных событиях будет немедленно сообщено в IRB.

Уменьшение размера поражения на две трети или больше, как это определено клиницистом или рецензентом фотографии в маске в любой группе, будет считаться улучшением, и если оно наблюдается в поражениях, которым вводили тетрациклин, это будет означать успех лечения.