Intraläsionale Tetracyclin-Injektion bei der Behandlung von Chalazia (TET)

Intraläsionale Tetracyclin-Injektion bei der Behandlung von Chalazia

Autoren: Bryan R. Costin, M.D. und Julian D. Perry, M.D.

Zweck: Untersuchung der therapeutischen Rolle der intraläsionalen Tetracyclin-Injektion im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei der Behandlung von Chalazia.

Einführung:

Die Tetracyclin-Familie umfasst Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin, und diese Gruppe von Verbindungen hat eine überraschende Anzahl von Eigenschaften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf antibiotische, Malaria-, entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften. Zu den jüngsten Anwendungen gehören Anwendungen sowohl in der Sklerotherapie bei einer Vielzahl von Erkrankungen, von Ganglienzysten über Lymphangiome bis hin zu Ovarialzysten, als auch bei der Reduzierung von hypertropher Narbenbildung in Kaninchenmodellen.1,2,3,4 Im Jahr 2009 gab es ungefähr 130 laufende klinische Studien, in denen diese Medikamentenklasse bei einer erstaunlichen Vielfalt von Erkrankungen untersucht wurde, von Gingivitis über Alzheimer bis hin zu Hirntumoren.5

Chalazia sind lipogranulomatöse entzündliche Läsionen des Augenlids und sind eine der häufigsten Augenlidläsionen und eine äußerst häufige Beschwerde beim Augenarzt. Chalazien stellen oft eine erhebliche Morbidität für Patienten dar, die an diesen Läsionen leiden, da sie oft wiederkehren, behandlungsresistent sein können und entstellend sind. Folglich kann Chalazia auch für den Augenarzt eine Herausforderung darstellen. Orale Tetracycline haben sich als wirksam bei der Behandlung von okulärer Rosazea und Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) erwiesen, die häufig in Verbindung mit Chalazia auftreten. Es wird angenommen, dass die entzündungshemmende Wirkung der Tetracycline bei Rosazea von Vorteil ist, und es wurde gezeigt, dass diese Medikamente die Fettsäurezusammensetzung der Lipidschicht des Tränenfilms verändern, was möglicherweise ihre Wirksamkeit bei MGD erklärt.6

Chalazia verschwindet schließlich ohne Intervention, aber der Prozess kann viele Monate dauern und Patienten sind häufig mit der Beobachtung als Behandlungsmethode unzufrieden. Oft entscheiden sich Patienten für die Inzision und Drainage (I&D) der Läsion und diese Methode ist oft erfolgreich. Eine weitere Behandlung, die sich bei der Chalazion-Behandlung als wirksam erwiesen hat, ist die Injektion von Kortikosteroiden direkt in die Läsion, wodurch eine entzündungshemmende Depotwirkung erzielt wird.7 Im Gegensatz zu Kortikosteroiden würden die Tetracycline jedoch zusätzlich zu ihrer entzündungshemmenden Wirkung eine antibiotische, sklerosierende und lipidhaltige Tränenfilmvermehrung bieten. Darüber hinaus sind Tetracycline von der FDA für die Behandlung von Akne8 zugelassen, die als Entzündung der Talgdrüseneinheiten9 definiert ist, und Chalazia ist definiert als Entzündung der Talgdrüsen10. In Anbetracht dieser vielfältigen Rollen schlagen wir die Injektion von Tetracyclin in Chalazia vor, um seine Verwendung als Mehrzweckdepot zu untersuchen.

Methoden:

Nach der Genehmigung des IRB werden Chalazia-Patienten, die teilnehmen möchten, aufgenommen, nachdem ihnen die Risiken, Vorteile, Alternativen und das Personal erklärt wurden und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Insgesamt 80 Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 40 Probanden zur alleinigen Beobachtung und 40 Probanden zur Behandlung mit einer intraläsionalen Injektion von 0,05 ml 2%iger Tetracyclinlösung. Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre alt sind, schwanger sind, an Chalazia von weniger als 1 Woche Dauer leiden, bekannte Allergien gegen Tetracyclin oder seine Derivate haben oder derzeit orale Tetracycline einnehmen oder diese eingenommen haben letzten 3 Monate. Männer, postmenopausale Frauen und Frauen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder bilateralen Salpingektomie unterzogen haben, werden nicht auf Schwangerschaft getestet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Aufnahme Schwangerschaftstests (Urin oder Serum) durchgeführt und die Ergebnisse vor der Verabreichung der Behandlung überprüft.

Bei Patienten mit mehreren Läsionen, entweder auf demselben oder auf gegenüberliegenden Augenlidern, wird nur die symptomatischste Läsion in die Studie aufgenommen. Augenlidranderkrankungen und okulare Rosazea werden zum Zeitpunkt der Einschreibung dokumentiert. Die Probanden werden dann 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach dem Eingriff zu Nachsorgeuntersuchungen untersucht, bei denen Daten zur Läsionsgröße, einschließlich Farbfotografie, Läsionsregression oder -rezidiv, und eine vollständige ophthalmologische Untersuchung aufgezeichnet werden. Wenn die Probanden bei einem dieser Besuche nicht nachfassen, werden Telefoninterviews durchgeführt.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden das Geburtsdatum, das Geschlecht, die Rasse/ethnische Zugehörigkeit und die letzte Menstruation der Testperson sowie eine gynäkologische Vorgeschichte bestimmt, um die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests festzustellen. Datenerfassungsblätter werden verwendet, um Informationen zu erfassen. Außerdem werden frühere Therapien, einschließlich topischer Medikamente und früherer Operationen, überprüft. Zum Zeitpunkt der Registrierung wird ein Millimeterlineal verwendet, um die Größe der Läsion zu bestimmen. Es werden auch Fotos von Läsionen gemacht, damit der unabhängige Gutachter von Chalazion-Fotos den Grad der Verbesserung nach der Behandlung maskiert bewerten kann.

Wenn der Eingriff durchgeführt wird, verwendet der Patient eine variable Schmerzskala, um das Ausmaß seiner Beschwerden während der Injektion zu dokumentieren. Beim erneuten Besuch nach dem Eingriff wird die Läsion erneut gemessen, der Patient wird gebeten, den Grad der Verbesserung zu bewerten, und es wird ein Folgefoto zur Verwendung durch den maskierten Grader gemacht. Alle Datenerfassungsblätter und Einwilligungen werden in der Cleveland Clinic an einem sicheren Ort aufbewahrt. Alle anderen Studiendaten sind elektronisch und werden nur auf dem sicheren Server der Cleveland Clinic oder auf von der Cleveland Clinic ausgegebenen verschlüsselten Geräten wie USB-Sticks und Laptops gespeichert. Das Auftreten geringfügiger unerwünschter oder unerwarteter Ereignisse wird dem Hauptprüfarzt gemeldet. Alle Sentinel-Ereignisse werden dem IRB unverzüglich gemeldet.

Eine Verringerung der Läsionsgröße um zwei Drittel oder mehr, wie entweder vom Kliniker oder dem maskierten Fotoprüfer in jeder Gruppe festgestellt, wird als Verbesserung angesehen und wenn sie bei Läsionen beobachtet wird, denen Tetracyclin injiziert wurde, stellt dies einen Behandlungserfolg dar.