Intralesional tetracyklininjeksjon i behandling av Chalazia (TET)

Intralesional tetracyklininjeksjon i behandling av Chalazia

Forfattere: Bryan R. Costin, M.D. og Julian D. Perry, M.D.

Formål: Å undersøke den terapeutiske rollen til intralesjonell tetracyklininjeksjon sammenlignet med observasjon alene ved behandling av chalazia.

Introduksjon:

Tetracyklinfamilien inkluderer tetracyklin, doksycyklin og minocyklin, og denne gruppen av forbindelser har et overraskende antall egenskaper inkludert, men ikke begrenset til, antibiotika, anti-malaria, anti-inflammatorisk og antioksidant. Nylige bruksområder inkluderer bruk både i skleroterapi i en lang rekke tilstander fra ganglioncyster til lymfangiom til ovariecyster, så vel som i reduksjon av hypertrofisk arrdannelse i kaninmodeller.1,2,3,4 I 2009 var det omtrent 130 pågående kliniske studier som studerte denne klassen medikamenter i en forbløffende rekke tilstander fra gingivitt til Alzheimers sykdom til hjernekreft.5

Chalazia er lipogranulomatøse inflammatoriske lesjoner i øyelokket og er en av de vanligste øyelokklesjonene og en ekstremt hyppig klage til øyelegen. Chalazia representerer ofte betydelig sykelighet for pasienter som lider av disse lesjonene fordi de ofte er tilbakevendende, kan være motstandsdyktige mot behandling og er skjemmende. Følgelig kan chalazia også være en utfordring for øyelegen. Orale tetracykliner har vist seg å være effektive i behandlingen av okulær rosacea og meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), som er tilstander som ofte sees i forbindelse med chalazia. Den antiinflammatoriske effekten av tetracyklinene antas å være gunstig ved rosacea, og disse legemidlene har vist seg å endre fettsyresammensetningen i lipidlaget i tårefilmen, noe som kanskje forklarer deres effekt i MGD.6

Chalazia løser seg til slutt uten intervensjon, men prosessen kan ta mange måneder og pasienter er ofte misfornøyde med observasjon som behandlingsmetode. Ofte velger pasienter snitt og drenering (I&D) av lesjonen og denne metoden er ofte vellykket. En annen behandling som har vist seg å være effektiv i chalazion-behandling er injeksjon av kortikosteroid direkte inn i lesjonen, og gir derfor en depot anti-inflammatorisk effekt.7 Imidlertid, i motsetning til kortikosteroider, vil tetracyklinene tilby antibiotika-, sklerosant- og lipid-tårefilmforsterkning, i tillegg til deres anti-inflammatoriske effekt. Videre er tetracykliner FDA-godkjent for behandling av akne8, som er definert som betennelse i pilosebaceous enheter9, og chalazia er definert som betennelse i talgkjertler10. Med disse flere rollene i tankene, foreslår vi injeksjon av tetracyklin i chalazia for å undersøke bruken som et flerbruksdepot.

Metoder:

Etter IRB-godkjenning vil chalazia-pasienter som ønsker å delta, bli registrert etter at risiko, fordeler, alternativer og personell er forklart for dem og informert samtykke er innhentet. Totalt 80 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to grupper: 40 individer til observasjon alene og 40 individer til behandling med en intralesjonsinjeksjon av 0,05 ml 2 % tetracyklinløsning. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de er under 18 år, er gravide, har chalazia av mindre enn 1 ukes varighet, har kjent allergi mot tetracyklin eller dets derivater, eller for tiden tar orale tetracykliner eller har tatt dem i siste 3 måneder. Menn, postmenopausale kvinner og kvinner som har gjennomgått hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi vil ikke bli testet for graviditet. Graviditetstesting (urin eller serum) vil bli utført på kvinner i fertil alder før innmelding og resultatene sjekkes før administrasjon av behandling.

For pasienter med flere lesjoner, enten på samme eller motsatte øyelokk, vil kun den mest symptomatiske lesjonen bli inkludert i studien. Øyelokkmarginsykdom og okulær rosacea vil bli dokumentert ved påmelding. Forsøkspersonene vil deretter bli undersøkt 4 uker (+/- 2 uker) oppfølgingsbesøk etter prosedyren hvor data vedrørende lesjonsstørrelse, inkludert fargefotografering, lesjonsregresjon eller tilbakefall, og en fullstendig oftalmisk undersøkelse vil bli registrert. Hvis forsøkspersonene ikke klarer å følge opp ved noen av disse besøkene, vil det bli gjennomført telefonintervjuer.

Ved påmelding vil forsøkspersonens fødselsdato, kjønn, rase/etnisitet og siste menstruasjon fastsettes samt en gynekologisk historie for å fastslå behovet for graviditetstesting. Datainnsamlingsark vil bli brukt til å registrere informasjon. Også tidligere terapier inkludert aktuelle medisiner og tidligere operasjoner vil bli gjennomgått. En millimeterlinjal vil bli brukt ved registrering for å bestemme størrelsen på lesjonen. Lesjonsfotografier vil også bli tatt slik at den uavhengige chalazion-fotografanmelderen vil være i stand til å gradere forbedringsgrader etter behandling på en maskert måte.

Når prosedyren utføres, vil en variabel smerteskala brukes av pasienten for å dokumentere nivået av ubehag under injeksjonen. Ved returbesøket etter prosedyren vil lesjonen bli målt på nytt, pasienten vil bli bedt om å gradere forbedringsnivået og et oppfølgingsbilde vil bli tatt for bruk av den maskerte graderen. Alle datainnsamlingsark og samtykker vil bli lagret på Cleveland Clinic på et sikkert sted. Alle andre studiedata vil være elektroniske og lagres kun på den sikre Cleveland Clinic-serveren eller Cleveland Clinic-utstedte krypterte enheter som minnepinner og bærbare datamaskiner. Forekomsten av mindre uønskede eller uventede hendelser vil bli rapportert til hovedetterforskeren. Eventuelle sentinel-hendelser vil umiddelbart bli rapportert til IRB.

En reduksjon i lesjonsstørrelse med to tredjedeler av større som bestemt av enten klinikeren eller den maskerte fotografen i begge gruppene vil bli betraktet som forbedring, og hvis det sees i lesjoner injisert med tetracyklin, vil det utgjøre behandlingssuksess.