Iniezione intralesionale di tetraciclina nel trattamento di Chalazia (TET)

Iniezione intralesionale di tetraciclina nel trattamento di Chalazia

Autori: Bryan R. Costin, M.D. e Julian D. Perry, M.D.

Scopo: indagare il ruolo terapeutico dell'iniezione intralesionale di tetraciclina rispetto alla sola osservazione nel trattamento dei calazi.

Introduzione:

La famiglia delle tetracicline comprende tetraciclina, doxiciclina e minociclina e questo gruppo di composti ha un numero sorprendente di proprietà tra cui, ma non solo, antibiotico, antimalarico, antinfiammatorio e antiossidante. Le applicazioni recenti includono usi sia nella scleroterapia in un'ampia varietà di condizioni, dalle cisti gangliari ai linfangiomi alle cisti ovariche, sia nella riduzione delle cicatrici ipertrofiche nei modelli di coniglio.1,2,3,4 Nel 2009, erano in corso circa 130 studi clinici che studiavano questa classe di farmaci in un'incredibile varietà di condizioni, dalla gengivite al morbo di Alzheimer, al cancro al cervello.5

I calazi sono lesioni infiammatorie lipogranulomatose della palpebra e sono una delle lesioni palpebrali più comuni e un disturbo di presentazione estremamente frequente all'oftalmologo. I calazi rappresentano spesso una morbilità significativa per i pazienti che soffrono di queste lesioni perché sono spesso ricorrenti, possono essere refrattari al trattamento e deturpanti. Di conseguenza, la chalazia può anche rappresentare una sfida per l'oftalmologo. Le tetracicline orali si sono dimostrate efficaci nel trattamento della rosacea oculare e della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), che sono condizioni comunemente osservate in associazione con i calazi. Si ritiene che l'effetto antinfiammatorio delle tetracicline sia benefico nella rosacea e questi farmaci hanno dimostrato di alterare la composizione in acidi grassi dello strato lipidico del film lacrimale forse spiegando la loro efficacia nella MGD.6

Chalazia alla fine si risolve senza intervento, ma il processo può richiedere molti mesi e i pazienti sono spesso insoddisfatti dell'osservazione come modalità di trattamento. Spesso i pazienti scelgono l'incisione e il drenaggio (I&D) della lesione e questo metodo ha spesso successo. Un altro trattamento che si è dimostrato efficace nel trattamento del calazio è l'iniezione di corticosteroidi direttamente nella lesione, fornendo quindi un effetto antinfiammatorio deposito.7 Tuttavia, a differenza dei corticosteroidi, le tetracicline offrirebbero un aumento del film lacrimale antibiotico, sclerosante e lipidico, oltre al loro effetto antinfiammatorio. Inoltre, le tetracicline sono approvate dalla FDA per il trattamento dell'acne8, definita come infiammazione delle unità pilosebacee9, e i calazi sono definiti come infiammazione delle ghiandole sebacee10. Con questi molteplici ruoli in mente, proponiamo l'iniezione di tetraciclina in chalazia per studiarne l'uso come deposito multiuso.

Metodi:

Dopo l'approvazione dell'IRB, i pazienti con chalazia che desiderano partecipare saranno arruolati dopo che i rischi, i benefici, le alternative e il personale sono stati loro spiegati e il consenso informato è stato ottenuto. Un totale di 80 soggetti sarà randomizzato in uno dei due gruppi: 40 soggetti alla sola osservazione e 40 soggetti al trattamento con un'iniezione intralesionale di 0,05 ml di soluzione di tetraciclina al 2%. I soggetti saranno esclusi dallo studio se hanno meno di 18 anni di età, sono in gravidanza, hanno chalazi di durata inferiore a 1 settimana, hanno allergie note alla tetraciclina o ai suoi derivati, o stanno attualmente assumendo tetracicline orali o le hanno assunte nel ultimi 3 mesi. Gli uomini, le donne in post-menopausa e le donne sottoposte a isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale non saranno testate per la gravidanza. Il test di gravidanza (urina o siero) verrà eseguito su donne in età fertile prima dell'arruolamento e i risultati verranno controllati prima della somministrazione del trattamento.

Per i pazienti con lesioni multiple, sulla stessa palpebra o su palpebre opposte, verrà arruolata nello studio solo la lesione più sintomatica. La malattia del margine palpebrale e la rosacea oculare saranno documentate al momento dell'arruolamento. I soggetti verranno quindi esaminati a 4 settimane (+/- 2 settimane) visite di follow-up post-procedura in cui verranno registrati i dati relativi alle dimensioni della lesione, inclusa la fotografia a colori, la regressione o la recidiva della lesione e un esame oftalmico completo. Se i soggetti non riescono a dare seguito a una di queste visite, verranno condotte interviste telefoniche.

Al momento dell'arruolamento, verranno determinati la data di nascita, il sesso, la razza/etnia e l'ultimo periodo mestruale del soggetto, nonché una storia ginecologica per determinare la necessità di test di gravidanza. I fogli di raccolta dati saranno utilizzati per registrare le informazioni. Inoltre, verranno riviste le terapie precedenti, inclusi i farmaci topici e gli interventi chirurgici precedenti. Un righello millimetrico verrà utilizzato al momento dell'arruolamento per determinare la dimensione della lesione. Verranno inoltre scattate fotografie della lesione in modo che il revisore indipendente della fotografia del calazio possa classificare i gradi di miglioramento dopo il trattamento in modo mascherato.

Quando la procedura viene eseguita, il paziente utilizzerà una scala del dolore variabile per documentare il proprio livello di disagio durante l'iniezione. Alla visita di ritorno dopo la procedura, la lesione verrà rimisurata, al paziente verrà chiesto di valutare il livello di miglioramento e verrà scattata una fotografia di follow-up per l'uso da parte del selezionatore mascherato. Tutte le schede di raccolta dati e i consensi saranno conservati presso la Cleveland Clinic in un luogo sicuro. Tutti gli altri dati dello studio saranno elettronici e archiviati solo sul server sicuro della Cleveland Clinic o sui dispositivi crittografati forniti dalla Cleveland Clinic come chiavette USB e laptop. Il verificarsi di eventi avversi minori o imprevisti sarà segnalato al ricercatore principale. Eventuali eventi sentinella saranno segnalati immediatamente all'IRB.

Una riduzione delle dimensioni della lesione di due terzi o superiore, determinata dal medico o dal revisore della fotografia mascherato in entrambi i gruppi, sarà considerata un miglioramento e se osservata nelle lesioni iniettate con tetraciclina costituirà il successo del trattamento.