病灶内注射四环素治疗霰粒肿 (TET)

病灶内注射四环素治疗霰粒肿

作者：医学博士 Bryan R. Costin 和医学博士 Julian D. Perry

目的：探讨与单纯观察相比，病灶内注射四环素治疗霰粒肿的疗效。

介绍：

四环素家族包括四环素、多西环素和米诺环素，这组化合物具有数量惊人的特性，包括但不限于抗生素、抗疟疾、抗炎和抗氧化剂。 最近的应用包括在从神经节囊肿到淋巴管瘤再到卵巢囊肿的各种情况下的硬化疗法以及在兔模型中减少肥厚性瘢痕形成。 1,2,3,4 2009 年，大约有 130 项正在进行的临床试验研究了这类药物在从牙龈炎到阿尔茨海默病再到脑癌等各种令人震惊的情况下的情况。 5

睑板腺囊肿是眼睑的脂肪肉芽肿性炎性病变，是最常见的眼睑病变之一，也是眼科医生极为常见的主诉。 对于患有这些病变的患者来说，霰粒肿通常代表严重的发病率，因为它们经常复发，可能难以治疗，并且会毁容。 因此，霰粒肿对眼科医生来说也是一个挑战。 口服四环素已被证明可有效治疗眼部红斑痤疮和睑板腺功能障碍 (MGD)，这些都是与霰粒肿相关的常见病症。 四环素的抗炎作用被认为对酒渣鼻有益，这些药物已被证明可以改变泪膜脂质层的脂肪酸组成，这或许解释了它们在 MGD 中的功效。 6

霰粒肿最终会在没有干预的情况下消退，但这个过程可能需要数月时间，而且患者通常不满意将观察作为一种治疗方式。 通常患者会选择病灶切开引流 (I&D)，这种方法通常很成功。 另一种在霰粒肿治疗中显示有效的治疗方法是将皮质类固醇直接注射到病变中，从而提供长效抗炎作用。 7 然而，与皮质类固醇不同的是，四环素除了具有抗炎作用外，还具有抗生素、硬化剂和脂质泪膜增强作用。 此外，FDA 批准四环素类药物用于治疗痤疮 8，痤疮定义为毛囊皮脂腺炎症 9，而霰粒肿定义为皮脂腺炎症 10。 考虑到这些多重作用，我们建议将四环素注射到霰粒肿中以研究其作为多用途储存库的用途。

方法：

在 IRB 批准后，在向他们解释风险、收益、替代方案和人员并获得知情同意后，将招募希望参加的霰粒肿患者。 总共 80 名受试者将被随机分配到两组中的一组：40 名受试者单独观察，40 名受试者接受病灶内注射 0.05 mL 2% 四环素溶液的治疗。 如果受试者未满 18 岁、怀孕、有少于 1 周的霰粒肿、已知对四环素或其衍生物过敏、或目前正在服用口服四环素或已服用它们，则受试者将被排除在研究之外过去 3 个月。 男性、绝经后女性和接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性将不会接受妊娠试验。 将在登记前对育龄妇女进行妊娠试验（尿液或血清），并在治疗前检查结果。

对于在同一眼睑或对侧眼睑上有多个病变的患者，只有症状​​最严重的病变才会被纳入研究。 将在入组时记录眼睑缘疾病和眼部红斑痤疮。 然后，将在 4 周（+/- 2 周）的术后随访时对受试者进行检查，其中将记录有关病变大小的数据，包括彩色照片、病变消退或复发，以及完整的眼科检查。 如果受试者未能在任何这些访问中跟进，将进行电话访谈。

在登记时，将确定受试者的出生日期、性别、种族/民族和末次月经以及妇科病史以确定是否需要进行妊娠试验。 数据收集表将用于记录信息。 此外，将审查以前的治疗方法，包括局部用药和以前的手术。 入组时将使用毫米尺来确定病变的大小。 还将拍摄病变照片，以便独立的霰粒肿照片审阅者能够以蒙面方式对治疗后的改善程度进行分级。

执行该程序时，患者将使用可变疼痛量表来记录他们在注射过程中的不适程度。 在手术后回访时，将重新测量病变，要求患者对改善程度进行评分，并拍摄后续照片以供蒙面评分员使用。 所有数据收集表和同意书都将存储在克利夫兰诊所的安全位置。 所有其他研究数据将是电子的，并且仅存储在克利夫兰诊所的安全服务器或克利夫兰诊所发行的加密设备上，例如拇指驱动器和笔记本电脑。 任何轻微不良事件或意外事件的发生都将报告给主要研究者。 任何哨兵事件都将立即报告给 IRB。

由任一组中的临床医生或蒙面照片审阅者确定的病灶大小减少三分之二以上将被视为改善，如果在注射四环素的病灶中看到，则将构成治疗成功。