Inyección de tetraciclina intralesional en el tratamiento de Chalazia (TET)

Inyección de tetraciclina intralesional en el tratamiento de Chalazia

Autores: Bryan R. Costin, M.D. y Julian D. Perry, M.D.

Propósito: Investigar el papel terapéutico de la inyección de tetraciclina intralesional en comparación con la observación sola en el tratamiento de chalazia.

Introducción:

La familia de las tetraciclinas incluye tetraciclina, doxiciclina y minociclina y este grupo de compuestos tiene un número sorprendente de propiedades que incluyen, entre otras, antibióticas, antipalúdicas, antiinflamatorias y antioxidantes. Las aplicaciones recientes incluyen usos tanto en escleroterapia en una amplia variedad de afecciones, desde quistes de ganglios hasta linfangiomas y quistes de ovario, así como en la reducción de cicatrices hipertróficas en modelos de conejos.1,2,3,4 En 2009, había aproximadamente 130 ensayos clínicos en curso que estudiaban esta clase de medicamentos en una asombrosa variedad de afecciones, desde la gingivitis hasta la enfermedad de Alzheimer y el cáncer cerebral.5

Los chalaziones son lesiones inflamatorias lipogranulomatosas del párpado y son una de las lesiones palpebrales más comunes y un motivo de consulta extremadamente frecuente para el oftalmólogo. Chalazia a menudo representa una morbilidad significativa para los pacientes que padecen estas lesiones porque a menudo son recurrentes, pueden ser refractarias al tratamiento y desfiguran. En consecuencia, chalazia también puede ser un desafío para el oftalmólogo. Se ha demostrado que las tetraciclinas orales son eficaces en el tratamiento de la rosácea ocular y la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), que son afecciones comúnmente observadas en asociación con chalazia. Se cree que el efecto antiinflamatorio de las tetraciclinas es beneficioso en la rosácea y se ha demostrado que estos fármacos alteran la composición de ácidos grasos de la capa lipídica de la película lagrimal, lo que tal vez explique su eficacia en la DGM.6

Chalazia finalmente se resuelve sin intervención, pero el proceso puede llevar muchos meses y los pacientes con frecuencia no están satisfechos con la observación como modalidad de tratamiento. A menudo, los pacientes eligen la incisión y el drenaje (I&D) de la lesión y este método suele tener éxito. Otro tratamiento que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del chalazión es la inyección de corticoides directamente en la lesión, proporcionando así un efecto antiinflamatorio depot7. Sin embargo, a diferencia de los corticosteroides, las tetraciclinas ofrecerían un aumento de la película lagrimal antibiótica, esclerosante y lipídica, además de su efecto antiinflamatorio. Además, las tetraciclinas están aprobadas por la FDA para el tratamiento del acné8, que se define como la inflamación de las unidades pilosebáceas9, y los chalaziones se definen como la inflamación de las glándulas sebáceas10. Con estas múltiples funciones en mente, proponemos la inyección de tetraciclina en chalazia para investigar su uso como depósito multipropósito.

Métodos:

Después de la aprobación del IRB, los pacientes con chalazia que deseen participar serán inscritos después de que se les hayan explicado los riesgos, los beneficios, las alternativas y el personal y se haya obtenido el consentimiento informado. Se aleatorizará un total de 80 sujetos a uno de dos grupos: 40 sujetos a observación sola y 40 sujetos a tratamiento con una inyección intralesional de 0,05 ml de solución de tetraciclina al 2 %. Los sujetos serán excluidos del estudio si son menores de 18 años, están embarazadas, tienen chalazión de menos de 1 semana de duración, tienen alergias conocidas a la tetraciclina o sus derivados, o están tomando actualmente tetraciclinas orales o las han tomado en el últimos 3 meses. Los hombres, las mujeres posmenopáusicas y las mujeres que se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una salpingectomía bilateral no se someterán a pruebas de embarazo. Se realizarán pruebas de embarazo (orina o suero) en mujeres en edad fértil antes de la inscripción y se comprobarán los resultados antes de la administración del tratamiento.

Para los pacientes con múltiples lesiones, ya sea en el mismo párpado o en el opuesto, solo se incluirá en el estudio la lesión más sintomática. La enfermedad del margen del párpado y la rosácea ocular se documentarán en el momento de la inscripción. Luego, los sujetos serán examinados en visitas de seguimiento 4 semanas (+/- 2 semanas) posteriores al procedimiento, donde se registrarán los datos sobre el tamaño de la lesión, incluida la fotografía en color, la regresión o recurrencia de la lesión, y un examen oftalmológico completo. Si los sujetos no realizan un seguimiento en cualquiera de estas visitas, se realizarán entrevistas telefónicas.

En el momento de la inscripción, se determinará la fecha de nacimiento, el sexo, la raza/origen étnico y el último período menstrual del sujeto, así como un historial ginecológico para determinar la necesidad de una prueba de embarazo. Se utilizarán fichas de recogida de datos para registrar la información. Además, se revisarán las terapias anteriores, incluidos los medicamentos tópicos y las cirugías anteriores. Se utilizará una regla milimétrica en el momento de la inscripción para determinar el tamaño de la lesión. También se tomarán fotografías de las lesiones para que el revisor independiente de fotografías de chalaziones pueda calificar los grados de mejoría después del tratamiento de manera enmascarada.

Cuando se realiza el procedimiento, el paciente utilizará una escala de dolor variable para documentar su nivel de incomodidad durante la inyección. En la visita de regreso posterior al procedimiento, se volverá a medir la lesión, se le pedirá al paciente que califique el nivel de mejora y se tomará una fotografía de seguimiento para que la use el calificador enmascarado. Todas las hojas de recopilación de datos y los consentimientos se almacenarán en la Clínica Cleveland en un lugar seguro. Todos los demás datos del estudio serán electrónicos y se almacenarán solo en el servidor seguro de Cleveland Clinic o en dispositivos cifrados emitidos por Cleveland Clinic, como memorias USB y computadoras portátiles. La ocurrencia de cualquier evento adverso menor o inesperado se informará al investigador principal. Cualquier evento centinela se informará al IRB de inmediato.

Una disminución en el tamaño de la lesión de dos tercios o más, según lo determine el médico o el revisor de fotografías enmascarado en cualquiera de los grupos, se considerará una mejora y, si se observa en lesiones inyectadas con tetraciclina, constituirá un éxito del tratamiento.