Injection intralésionnelle de tétracycline dans le traitement de la chalazie (TET)

Injection intralésionnelle de tétracycline dans le traitement de la chalazie

Auteurs : Bryan R. Costin, M.D. et Julian D. Perry, M.D.

Objectif : Étudier le rôle thérapeutique de l'injection intralésionnelle de tétracycline par rapport à l'observation seule dans le traitement de la chalazie.

Introduction:

La famille des tétracyclines comprend la tétracycline, la doxycycline et la minocycline et ce groupe de composés a un nombre surprenant de propriétés comprenant, mais sans s'y limiter, les propriétés antibiotiques, antipaludiques, anti-inflammatoires et antioxydantes. Les applications récentes incluent des utilisations à la fois en sclérothérapie dans une grande variété de conditions allant des kystes ganglionnaires aux lymphangiomes aux kystes ovariens ainsi que dans la réduction des cicatrices hypertrophiques dans les modèles de lapin.1,2,3,4 En 2009, il y avait environ 130 essais cliniques en cours étudiant cette classe de médicaments dans une variété étonnante de conditions allant de la gingivite à la maladie d'Alzheimer en passant par le cancer du cerveau.5

Les chalazions sont des lésions inflammatoires lipogranulomateuses de la paupière et sont l'une des lésions les plus courantes de la paupière et une plainte extrêmement fréquente chez l'ophtalmologiste. Les chalazions représentent souvent une morbidité importante pour les patients atteints de ces lésions car elles sont souvent récidivantes, peuvent être réfractaires au traitement et sont défigurantes. Par conséquent, la chalazie peut également être un défi pour l'ophtalmologiste. Les tétracyclines orales se sont avérées efficaces dans le traitement de la rosacée oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), qui sont des affections couramment observées en association avec la chalazie. On pense que l'effet anti-inflammatoire des tétracyclines est bénéfique dans la rosacée et il a été démontré que ces médicaments modifient la composition en acides gras de la couche lipidique du film lacrymal, expliquant peut-être leur efficacité dans le MGD.6

Chalazia finit par disparaître sans intervention, mais le processus peut prendre plusieurs mois et les patients sont souvent insatisfaits de l'observation comme modalité de traitement. Souvent, les patients choisissent l'incision et le drainage (I&D) de la lésion et cette méthode est souvent couronnée de succès. Un autre traitement qui s'est avéré efficace dans le traitement au chalazion est l'injection de corticostéroïde directement dans la lésion, fournissant ainsi un effet anti-inflammatoire de dépôt.7 Cependant, contrairement aux corticostéroïdes, les tétracyclines offriraient une augmentation antibiotique, sclérosante et lipidique du film lacrymal, en plus de leur effet anti-inflammatoire. De plus, les tétracyclines sont approuvées par la FDA pour le traitement de l'acné8, qui est définie comme une inflammation des unités pilo-sébacées9, et la chalazie est définie comme une inflammation des glandes sébacées10. Avec ces multiples rôles à l'esprit, nous proposons l'injection de tétracycline dans la chalazie pour étudier son utilisation comme dépôt polyvalent.

Méthodes :

Après l'approbation de l'IRB, les patients atteints de chalazia qui souhaitent participer seront inscrits après que les risques, les avantages, les alternatives et le personnel leur auront été expliqués et qu'un consentement éclairé aura été obtenu. Un total de 80 sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : 40 sujets en observation seule et 40 sujets en traitement avec une injection intralésionnelle de 0,05 mL de solution de tétracycline à 2 %. Les sujets seront exclus de l'étude s'ils ont moins de 18 ans, sont enceintes, ont une chalazie de moins d'une semaine, ont des allergies connues à la tétracycline ou à ses dérivés, ou prennent actuellement des tétracyclines par voie orale ou en ont pris dans le 3 derniers mois. Les hommes, les femmes post-ménopausées et les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale ne seront pas testées pour la grossesse. Des tests de grossesse (urine ou sérum) seront effectués sur les femmes en âge de procréer avant l'inscription et les résultats vérifiés avant l'administration du traitement.

Pour les patients présentant des lésions multiples, sur la même paupière ou sur des paupières opposées, seule la lésion la plus symptomatique sera incluse dans l'étude. La maladie de la marge des paupières et la rosacée oculaire seront documentées au moment de l'inscription. Les sujets seront ensuite examinés à 4 semaines (+/- 2 semaines) des visites de suivi post-procédure où les données concernant la taille de la lésion, y compris la photographie couleur, la régression ou la récidive de la lésion, et un examen ophtalmique complet seront enregistrés. Si les sujets ne font pas de suivi lors de l'une de ces visites, des entretiens téléphoniques seront menés.

Au moment de l'inscription, la date de naissance, le sexe, la race / origine ethnique et la dernière période menstruelle du sujet seront déterminés ainsi que les antécédents gynécologiques pour déterminer la nécessité d'un test de grossesse. Des fiches de collecte de données seront utilisées pour enregistrer les informations. De plus, les traitements antérieurs, y compris les médicaments topiques et les chirurgies antérieures, seront examinés. Une règle millimétrique sera utilisée au moment de l'inscription pour déterminer la taille de la lésion. Des photographies de lésions seront également prises afin que l'examinateur indépendant de photographies de chalazion puisse évaluer les degrés d'amélioration après le traitement de manière masquée.

Lorsque la procédure est effectuée, une échelle de douleur variable sera utilisée par le patient pour documenter son niveau d'inconfort lors de l'injection. Lors de la visite de retour après la procédure, la lésion sera re-mesurée, le patient sera invité à noter le niveau d'amélioration et une photographie de suivi sera prise à l'usage de l'évaluateur masqué. Toutes les feuilles de collecte de données et les consentements seront stockés à la Cleveland Clinic dans un endroit sécurisé. Toutes les autres données de l'étude seront électroniques et stockées uniquement sur le serveur sécurisé de la Cleveland Clinic ou sur les appareils cryptés émis par la Cleveland Clinic, tels que les clés USB et les ordinateurs portables. La survenue de tout événement indésirable mineur ou inattendu sera signalée au chercheur principal. Tout événement sentinelle sera immédiatement signalé à la CISR.

Une diminution de la taille de la lésion de deux tiers ou plus, déterminée par le clinicien ou l'examinateur de photographies masquées dans l'un ou l'autre groupe, sera considérée comme une amélioration et si elle est observée dans les lésions injectées avec de la tétracycline, elle constituera le succès du traitement.