Intralesional tetracyklininjektion vid behandling av Chalazia (TET)

Intralesional tetracyklininjektion vid behandling av Chalazia

Författare: Bryan R. Costin, M.D. och Julian D. Perry, M.D.

Syfte: Att undersöka den terapeutiska rollen av intralesional tetracyklininjektion jämfört med enbart observation vid behandling av chalazia.

Introduktion:

Tetracyklinfamiljen inkluderar tetracyklin, doxycyklin och minocyklin och denna grupp av föreningar har ett överraskande antal egenskaper inklusive men inte begränsat till antibiotika, anti-malaria, antiinflammatoriska och antioxidanter. Nya tillämpningar inkluderar användningar både inom skleroterapi i en mängd olika tillstånd från ganglioncystor till lymfangiom till cystor på äggstockarna såväl som vid minskning av hypertrofisk ärrbildning i kaninmodeller.1,2,3,4 Under 2009 pågick cirka 130 kliniska prövningar som studerade denna klass av läkemedel i en häpnadsväckande mängd olika tillstånd från gingivit till Alzheimers sjukdom till hjärncancer.5

Chalazia är lipogranulomatösa inflammatoriska lesioner i ögonlocket och är en av de vanligaste ögonlockslesionerna och ett extremt frekvent förekommande klagomål hos ögonläkaren. Chalazia representerar ofta betydande sjuklighet för patienter som lider av dessa lesioner eftersom de ofta är återkommande, kan vara behandlingsresistenta och är vanprydande. Följaktligen kan chalazia också vara en utmaning för ögonläkaren. Orala tetracykliner har visat sig vara effektiva vid behandling av okulär rosacea och meibomisk körteldysfunktion (MGD), vilket är tillstånd som vanligtvis ses i samband med chalazia. Den antiinflammatoriska effekten av tetracyklinerna tros vara fördelaktig vid rosacea och dessa läkemedel har visat sig förändra fettsyrasammansättningen i lipidskiktet i tårfilmen, vilket kanske förklarar deras effekt vid MGD.6

Chalazia löser sig så småningom utan ingrepp, men processen kan ta många månader och patienter är ofta missnöjda med observation som behandlingsmetod. Ofta väljer patienter snitt och dränering (I&D) av lesionen och denna metod är ofta framgångsrik. En annan behandling som visat sig vara effektiv vid behandling med chalazion är injektion av kortikosteroid direkt i lesionen, vilket ger en depå antiinflammatorisk effekt.7 Men till skillnad från kortikosteroider skulle tetracyklinerna erbjuda antibiotika-, skleroserande och lipid-tårfilmsförstärkning, förutom sin antiinflammatoriska effekt. Vidare är tetracykliner FDA-godkända för behandling av akne8, vilket definieras som inflammation i pilosebaceous enheter9, och chalazia definieras som inflammation i talgkörtlar10. Med dessa flera roller i åtanke, föreslår vi injektion av tetracyklin i chalazia för att undersöka dess användning som en multifunktionsdepå.

Metoder:

Efter IRB-godkännande kommer chalaziapatienter som vill delta att registreras efter att riskerna, fördelarna, alternativen och personalen har förklarats för dem och informerat samtycke har erhållits. Totalt 80 försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper: 40 försökspersoner för enbart observation och 40 försökspersoner för behandling med en intralesional injektion av 0,05 ml 2% tetracyklinlösning. Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de är yngre än 18 år, är gravida, har chalazia av mindre än 1 veckas varaktighet, har kända allergier mot tetracyklin eller dess derivat, eller för närvarande tar orala tetracykliner eller har tagit dem i senaste 3 månaderna. Män, postmenopausala kvinnor och kvinnor som har genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi kommer inte att testas för graviditet. Graviditetstest (urin eller serum) kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder före inskrivningen och resultaten kontrolleras innan behandlingen ges.

För patienter med flera lesioner, antingen på samma eller motsatta ögonlock, kommer endast den mest symtomatiska lesionen att inkluderas i studien. Ögonlocksmarginalsjukdom och okulär rosacea kommer att dokumenteras vid tidpunkten för inskrivningen. Försökspersonerna kommer sedan att undersökas 4 veckor (+/- 2 veckor) efter uppföljningsbesök där data avseende lesionsstorlek, inklusive färgfotografering, lesionsregression eller återfall, och en fullständig oftalmisk undersökning kommer att registreras. Om försökspersonerna inte följer upp vid något av dessa besök kommer telefonintervjuer att genomföras.

Vid tidpunkten för inskrivningen kommer försökspersonens födelsedatum, kön, ras/etnicitet och senaste menstruation att fastställas samt en gynekologisk historia för att fastställa behovet av graviditetstest. Datainsamlingsblad kommer att användas för att registrera information. Även tidigare behandlingar inklusive aktuella mediciner och tidigare operationer kommer att granskas. En millimeterlinjal kommer att användas vid tidpunkten för registreringen för att bestämma storleken på lesionen. Lesionsfotografier kommer också att tas så att den oberoende chalazions fotografigranskare ska kunna gradera förbättringsgrader efter behandling på ett maskerat sätt.

När proceduren utförs kommer en variabel smärtskala att användas av patienten för att dokumentera nivån av obehag under injektionen. Vid återkomstbesöket efter proceduren kommer lesionen att mätas på nytt, patienten kommer att uppmanas att gradera förbättringsnivån och ett uppföljningsfoto kommer att tas för användning av den maskerade väghyveln. Alla datainsamlingsblad och samtycken kommer att lagras på Cleveland Clinic på en säker plats. Alla andra studiedata kommer att vara elektroniska och lagras endast på den säkra Cleveland Clinic-servern eller Cleveland Clinic-utgivna krypterade enheter som t.ex. tumminnen och bärbara datorer. Förekomsten av mindre negativa eller oväntade händelser kommer att rapporteras till huvudutredaren. Alla vakthavande händelser kommer att rapporteras till IRB omedelbart.

En minskning av lesionsstorleken med två tredjedelar av större som bestämts av antingen läkaren eller den maskerade fotogranskaren i endera gruppen kommer att betraktas som en förbättring och om den ses i lesioner injicerade med tetracyklin kommer det att utgöra behandlingsframgång.