Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab Terapi Obehandlad ooperbar levermetastaser från kolorektal cancer

28 januari 2013 uppdaterad av: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

LIAONING CANCER SJUKHUS&INSTITUT

En multicenter, icke-slumpmässig, öppen studie, för att observera effektivitet och säkerhet av bevacizumab plus Oxaliplatinbaserad multidrug kemoterapi som konverteringsterapi för patienter med tidigare obehandlade icke-opererbara levermetastaser från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: Att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (8 veckor efter kemoterapi)

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. För att bedöma R0-resektionsfrekvensen av levermetastaser(8 veckor efter kemoterapi、var tredje månad uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 1-2 år、Varje sjätte månads uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 2-5 år)
  2. För att bedöma förekomsten av biverkningar av nivå 3-4 (Blödning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertoni、Sårläkningsfördröjning) (8 veckor efter kemoterapi)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informera samtycke
  2. histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
  3. Ålder≥18 och ≤80 år
  4. Primär kolorektal cancer och levermetastaser,Lesioner som fastställts vara ooperbara av multidisciplinärt team (MDT) (primära lesioner avlägsnas kirurgiskt)
  5. Samtidighetsmetastaser eller heterokroniska metastaser
  6. Kolorektalcancerskador från analkanten minst 8 cm
  7. Inom 6 månader fick ingen kemoterapi, inklusive riktad terapi
  8. En eller flera mätbara lesioner, konventionell datortomografi (CT) skanning mätning diameter minst 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standard]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  10. Förväntad livslängd i minst 12 veckor
  11. Screening inom 7 dagar , förmågan hos benmärg, lever och njurfunktion reserverar tillräckligt;Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5x109/L; hemoglobin >9,0 g/dl; trombocytantal ≥80 x 109/L; Totalt bilirubin(TBil)≤1,5 x övre normalnivån (ULN); alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST)≤2,5 x ULN(patienter med levermetastaser ≤5x ULN); alkaliskt fosfatas≤4 x ULN; serumkreatinin≤1,5 x ULN;
  12. Kvinnor i fertil ålder bör vidta effektiva preventivmedel;

Exklusions kriterier:

  1. Arytmi som kräver medicinering (förutom β-receptorblockerande farmakon och digoxigenin), symptomatisk kranskärlssjukdom och myokardischemi [hjärtinfarkt (≤ 6 månader före inskrivning)], kongestiv hjärtsvikt [≥New York Heart Association(NYHA)2];
  2. Historik av HIV-infektion, kronisk hepatit B eller hepatit C av aktiv fas (högkopieringsvirus-DNA);
  3. Annan aktiverad allvarlig infektion [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Eventuella extrahepatiska metastaser;
  5. Kramper som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika);
  6. Andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom botande behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen);
  7. Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion;
  8. Narkotikamissbruk och medicin, psykologi eller sociala förhållanden kan störa patienterna att delta i forskning eller så kan resultaten av utvärderingen påverka;
  9. Känd eller misstänkt allergi mot något prövningsläkemedel i denna studie;
  10. Alla instabila tillstånd eller sannolikt äventyra patientsäkerheten och efterlevnadssituationen;
  11. Gravida eller ammande kvinnor som inte använder eller vägrar att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab plus kemoterapi
  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 av varje 21 dagars cykel eller 5 mg/kg, iv, på dag 1 av varje 14 dagars cykel;

  2. Oxaliplatin+capecitabin(XELOX):( Totaldosen inte mindre än 70 % av den rekommenderade dosen av denna standard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1 000 mg/m2,d1-d14, bid,varje 21 dagars cykel;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timmar,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timmar, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, sedan 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenös infusion (volymdos:2400mg/m2,iv under 46-48 timmar) varje 14-dagarscykel;

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 av varje 21 dagars cykel eller 5 mg/kg, iv, på dag 1 av varje 14 dagars cykel;

  2. Oxaliplatin+capecitabin(XELOX):( Totaldosen inte mindre än 70 % av den rekommenderade dosen av denna standard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1 000 mg/m2,d1-d14, bid,varje 21 dagars cykel;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timmar,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timmar, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, sedan 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenös infusion (volymdos:2400mg/m2,iv under 46-48 timmar) varje 14-dagarscykel;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: 8 veckor efter kemoterapi
8 veckor efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma R0-resektionsfrekvensen av levermetastaser
Tidsram: 8 veckor efter kemoterapi、uppföljning var tredje månad 1 gång i R0 postoperativ 1-2 år、Varje 6 månaders uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 2-5 år
8 veckor efter kemoterapi、uppföljning var tredje månad 1 gång i R0 postoperativ 1-2 år、Varje 6 månaders uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 2-5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma förekomsten av biverkningar av nivå 3-4 (Blödning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertoni、Sårläkningsfördröjning)
Tidsram: 8 veckor efter kemoterapi
8 veckor efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Song, Ph.D, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på bevacizumab plus kemoterapi

3
Prenumerera