- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763450
Bevacizumab Terapi Obehandlad ooperbar levermetastaser från kolorektal cancer
LIAONING CANCER SJUKHUS&INSTITUT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: Att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) (8 veckor efter kemoterapi)
SEKUNDÄRA MÅL:
- För att bedöma R0-resektionsfrekvensen av levermetastaser(8 veckor efter kemoterapi、var tredje månad uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 1-2 år、Varje sjätte månads uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 2-5 år)
- För att bedöma förekomsten av biverkningar av nivå 3-4 (Blödning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertoni、Sårläkningsfördröjning) (8 veckor efter kemoterapi)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital&Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informera samtycke
- histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
- Ålder≥18 och ≤80 år
- Primär kolorektal cancer och levermetastaser,Lesioner som fastställts vara ooperbara av multidisciplinärt team (MDT) (primära lesioner avlägsnas kirurgiskt)
- Samtidighetsmetastaser eller heterokroniska metastaser
- Kolorektalcancerskador från analkanten minst 8 cm
- Inom 6 månader fick ingen kemoterapi, inklusive riktad terapi
- En eller flera mätbara lesioner, konventionell datortomografi (CT) skanning mätning diameter minst 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standard]
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Förväntad livslängd i minst 12 veckor
- Screening inom 7 dagar , förmågan hos benmärg, lever och njurfunktion reserverar tillräckligt;Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5x109/L; hemoglobin >9,0 g/dl; trombocytantal ≥80 x 109/L; Totalt bilirubin(TBil)≤1,5 x övre normalnivån (ULN); alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST)≤2,5 x ULN(patienter med levermetastaser ≤5x ULN); alkaliskt fosfatas≤4 x ULN; serumkreatinin≤1,5 x ULN;
- Kvinnor i fertil ålder bör vidta effektiva preventivmedel;
Exklusions kriterier:
- Arytmi som kräver medicinering (förutom β-receptorblockerande farmakon och digoxigenin), symptomatisk kranskärlssjukdom och myokardischemi [hjärtinfarkt (≤ 6 månader före inskrivning)], kongestiv hjärtsvikt [≥New York Heart Association(NYHA)2];
- Historik av HIV-infektion, kronisk hepatit B eller hepatit C av aktiv fas (högkopieringsvirus-DNA);
- Annan aktiverad allvarlig infektion [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
- Eventuella extrahepatiska metastaser;
- Kramper som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika);
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom botande behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen);
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion;
- Narkotikamissbruk och medicin, psykologi eller sociala förhållanden kan störa patienterna att delta i forskning eller så kan resultaten av utvärderingen påverka;
- Känd eller misstänkt allergi mot något prövningsläkemedel i denna studie;
- Alla instabila tillstånd eller sannolikt äventyra patientsäkerheten och efterlevnadssituationen;
- Gravida eller ammande kvinnor som inte använder eller vägrar att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bevacizumab plus kemoterapi
Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timmar,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timmar, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, sedan 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenös infusion (volymdos:2400mg/m2,iv under 46-48 timmar) varje 14-dagarscykel; |
Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timmar,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timmar, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, sedan 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenös infusion (volymdos:2400mg/m2,iv under 46-48 timmar) varje 14-dagarscykel; |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: 8 veckor efter kemoterapi
|
8 veckor efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma R0-resektionsfrekvensen av levermetastaser
Tidsram: 8 veckor efter kemoterapi、uppföljning var tredje månad 1 gång i R0 postoperativ 1-2 år、Varje 6 månaders uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 2-5 år
|
8 veckor efter kemoterapi、uppföljning var tredje månad 1 gång i R0 postoperativ 1-2 år、Varje 6 månaders uppföljning 1 gång i R0 postoperativ 2-5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma förekomsten av biverkningar av nivå 3-4 (Blödning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertoni、Sårläkningsfördröjning)
Tidsram: 8 veckor efter kemoterapi
|
8 veckor efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chun Song, Ph.D, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- Avastin Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på bevacizumab plus kemoterapi
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.AvslutadMelanomFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringMetastaserande kolorektal cancerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringAnti-PD-1/PD-L1 kombinerat med anti-angiogena medel som förstahandsbehandling för icke-operabelt HCCOoperabelt hepatocellulärt karcinomKina
-
Fudan UniversityRekryteringKolorektal cancer | LevermetastaserKina
-
PfizerIndragenKarcinom, njurcell | Glioblastom | Karcinom, hepatocellulärt
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutadMetastaserande kolorektal cancerItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering