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Bevacizumab-Therapie Unbehandelte nicht resezierbare Lebermetastasen von Darmkrebs

28. Januar 2013 aktualisiert von: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

LIAONING CANCER HOSPITAL&INSTITUTE

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Bevacizumab plus Oxaliplatin basierenden Multidrug-Chemotherapie als Konversionstherapie für Patienten mit zuvor unbehandelten nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) (8 Wochen nach Chemotherapie)

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Zur Beurteilung der R0-Resektionsrate von Lebermetastasen (8 Wochen nach der Chemotherapie), Nachuntersuchung alle drei Monate 1 Mal in R0 postoperativ 1-2 Jahre, Nachuntersuchung alle 6 Monate 1 Mal in R0 postoperativ 2-5 Jahre)
  2. Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Stufen 3-4 (Blutung, gastrointestinale Perforation, Anastomosenfistel, Bluthochdruck, Wundheilungsverzögerung) (8 Wochen nach Chemotherapie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  3. Alter≥18 und ≤80 Jahre alt
  4. Primärer Darmkrebs und Lebermetastasen,Leberläsionen, die von einem multidisziplinären Team (MDT) als nicht resezierbar eingestuft wurden (primäre Läsionen chirurgisch entfernt)
  5. Gleichzeitigkeit oder heterochrone Metastasen
  6. Darmkrebsläsionen mindestens 8 cm vom Analrand entfernt
  7. Innerhalb von 6 Monaten erhielt er keine Chemotherapie, einschließlich zielgerichteter Therapie
  8. Eine oder mehrere messbare Läsionen, konventioneller Computertomographie(CT)-Scanning-Messdurchmesser von mindestens 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Standard]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  10. Voraussichtliche Lebensdauer mindestens 12 Wochen
  11. Screening innerhalb von 7 Tagen, die Fähigkeit der Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionsreserve ausreichend;Absolute Neutrophilenzahl(ANC)≥1,5x109/L; Hämoglobin≥9,0 g/dl; Thrombozytenzahl≥80 x109/L; Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 1,5 x oberes Niveau des Normalbereichs (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 x ULN); alkalische Phosphatase ≤ 4 x ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittelpflichtige Arrhythmie (außer β-Rezeptor-blockierendes Pharmakon und Digoxigenin), symptomatische koronare Herzkrankheit und myokardiale Ischämie [Myokardinfarkt (≤6 Monate vor Einschreibung)], dekompensierte Herzinsuffizienz [≥ New York Heart Association (NYHA)2];
  2. HIV-Infektion in der Vorgeschichte, chronische Hepatitis B oder Hepatitis C in der aktiven Phase (High-Copy-Virus-DNA);
  3. Andere aktivierte schwere Infektion [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Alle extrahepatischen Metastasen;
  5. Krampfanfälle, die Medikamente erfordern (z. B. Steroide oder antiepileptische Therapie);
  6. Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer kurativ behandeltes Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);
  7. Chronisch entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss;
  8. Drogenmissbrauch und Medizin, Psychologie oder soziale Bedingungen können Patienten daran hindern, an der Forschung teilzunehmen oder die Ergebnisse der Bewertung zu beeinflussen;
  9. Bekannte oder vermutete Allergie gegen ein Prüfpräparat in dieser Studie;
  10. Jeder instabile Zustand oder der wahrscheinlich die Patientensicherheit und Compliance-Situation gefährdet;
  11. Schwangere oder stillende Frauen, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmittel anwenden oder deren Anwendung verweigern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab plus Chemotherapie
  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder 5 mg/kg, iv, an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus;

  2. Oxaliplatin+Capecitabin (XELOX): (Die Gesamtdosis beträgt nicht weniger als 70 % der empfohlenen Dosis dieses Standards) Oxaliplatin: 130 mg/m2,d1; Capecitabin: 850–1.000 mg/m2, d1–d14, bid, jeden 21-tägigen Zyklus;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisole (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, dann 1200 mg/m2/d × 2 d kontinuierliche intravenöse Infusion (Volumendosis: 2400 mg/m2, iv für 46-48 Stunden) in jedem 14-Tage-Zyklus;

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus oder 5 mg/kg, iv, an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus;

  2. Oxaliplatin+Capecitabin (XELOX): (Die Gesamtdosis beträgt nicht weniger als 70 % der empfohlenen Dosis dieses Standards) Oxaliplatin: 130 mg/m2,d1; Capecitabin: 850–1.000 mg/m2, d1–d14, bid, jeden 21-tägigen Zyklus;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisole (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, dann 1200 mg/m2/d × 2 d kontinuierliche intravenöse Infusion (Volumendosis: 2400 mg/m2, iv für 46-48 Stunden) in jedem 14-Tage-Zyklus;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Chemotherapie
8 Wochen nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der R0-Resektionsrate von Lebermetastasen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Chemotherapie, alle drei Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 1-2 Jahre, alle sechs Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 2-5 Jahre
8 Wochen nach der Chemotherapie, alle drei Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 1-2 Jahre, alle sechs Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 2-5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse der Stufe 3-4 (Blutung, gastrointestinale Perforation, Anastomosenfistel, Bluthochdruck, verzögerte Wundheilung)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Chemotherapie
8 Wochen nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Song, Ph.D, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab plus Chemotherapie

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