- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763450
Bevacizumab-Therapie Unbehandelte nicht resezierbare Lebermetastasen von Darmkrebs
LIAONING CANCER HOSPITAL&INSTITUTE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRE ZIELE: Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) (8 Wochen nach Chemotherapie)
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Zur Beurteilung der R0-Resektionsrate von Lebermetastasen (8 Wochen nach der Chemotherapie), Nachuntersuchung alle drei Monate 1 Mal in R0 postoperativ 1-2 Jahre, Nachuntersuchung alle 6 Monate 1 Mal in R0 postoperativ 2-5 Jahre)
- Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Stufen 3-4 (Blutung, gastrointestinale Perforation, Anastomosenfistel, Bluthochdruck, Wundheilungsverzögerung) (8 Wochen nach Chemotherapie)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital&Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
- Alter≥18 und ≤80 Jahre alt
- Primärer Darmkrebs und Lebermetastasen,Leberläsionen, die von einem multidisziplinären Team (MDT) als nicht resezierbar eingestuft wurden (primäre Läsionen chirurgisch entfernt)
- Gleichzeitigkeit oder heterochrone Metastasen
- Darmkrebsläsionen mindestens 8 cm vom Analrand entfernt
- Innerhalb von 6 Monaten erhielt er keine Chemotherapie, einschließlich zielgerichteter Therapie
- Eine oder mehrere messbare Läsionen, konventioneller Computertomographie(CT)-Scanning-Messdurchmesser von mindestens 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Standard]
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Voraussichtliche Lebensdauer mindestens 12 Wochen
- Screening innerhalb von 7 Tagen, die Fähigkeit der Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionsreserve ausreichend;Absolute Neutrophilenzahl(ANC)≥1,5x109/L; Hämoglobin≥9,0 g/dl; Thrombozytenzahl≥80 x109/L; Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 1,5 x oberes Niveau des Normalbereichs (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 x ULN); alkalische Phosphatase ≤ 4 x ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelpflichtige Arrhythmie (außer β-Rezeptor-blockierendes Pharmakon und Digoxigenin), symptomatische koronare Herzkrankheit und myokardiale Ischämie [Myokardinfarkt (≤6 Monate vor Einschreibung)], dekompensierte Herzinsuffizienz [≥ New York Heart Association (NYHA)2];
- HIV-Infektion in der Vorgeschichte, chronische Hepatitis B oder Hepatitis C in der aktiven Phase (High-Copy-Virus-DNA);
- Andere aktivierte schwere Infektion [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
- Alle extrahepatischen Metastasen;
- Krampfanfälle, die Medikamente erfordern (z. B. Steroide oder antiepileptische Therapie);
- Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer kurativ behandeltes Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss;
- Drogenmissbrauch und Medizin, Psychologie oder soziale Bedingungen können Patienten daran hindern, an der Forschung teilzunehmen oder die Ergebnisse der Bewertung zu beeinflussen;
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen ein Prüfpräparat in dieser Studie;
- Jeder instabile Zustand oder der wahrscheinlich die Patientensicherheit und Compliance-Situation gefährdet;
- Schwangere oder stillende Frauen, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmittel anwenden oder deren Anwendung verweigern;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab plus Chemotherapie
Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, dann 1200 mg/m2/d × 2 d kontinuierliche intravenöse Infusion (Volumendosis: 2400 mg/m2, iv für 46-48 Stunden) in jedem 14-Tage-Zyklus; |
Oxaliplatin: 85 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv für 2 Stunden, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, dann 1200 mg/m2/d × 2 d kontinuierliche intravenöse Infusion (Volumendosis: 2400 mg/m2, iv für 46-48 Stunden) in jedem 14-Tage-Zyklus; |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Chemotherapie
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8 Wochen nach Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der R0-Resektionsrate von Lebermetastasen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Chemotherapie, alle drei Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 1-2 Jahre, alle sechs Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 2-5 Jahre
|
8 Wochen nach der Chemotherapie, alle drei Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 1-2 Jahre, alle sechs Monate Follow-up 1 Mal in R0 postoperativ 2-5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse der Stufe 3-4 (Blutung, gastrointestinale Perforation, Anastomosenfistel, Bluthochdruck, verzögerte Wundheilung)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Chemotherapie
|
8 Wochen nach Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Song, Ph.D, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
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- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
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- Antineoplastische Mittel
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- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
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Andere Studien-ID-Nummern
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