- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763450
Bevacizumab terapi Ubehandlet uoperable levermetastaser fra tykktarmskreft
LIAONING KREFTSYKEHUS OG INSTITUTT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: Å vurdere den objektive responsraten (ORR) (8 uker etter kjemoterapi)
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å vurdere R0-reseksjonsfrekvensen av levermetastaser (8 uker etter kjemoterapi、hver tredje måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år)
- For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser på nivå 3-4 (Blødning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertensjon、Forsinket sårheling) (8 uker etter kjemoterapi)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykkeerklæring
- histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Alder ≥18 og ≤80 år
- Primær tykk- og endetarmskreft og levermetastaser, leverlesjoner som er fastslått å være uopererbare av multidisiplinært team (MDT) (primære lesjoner fjernet kirurgisk)
- Samtidige eller heterokroniske metastaser
- Kolorektale kreftlesjoner fra analkant minst 8 cm
- I løpet av 6 måneder mottok ingen kjemoterapi, inkludert målrettet terapi
- En eller flere målbare lesjoner, konvensjonell computertomografi (CT) skanning måling diameter minst 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standard]
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Forventet levetid minst 12 uker
- Screening innen 7 dager , evnen til benmarg, lever og nyrefunksjon har nok reserver ;Absolutt nøytrofiltall(ANC)≥1,5x109/L; hemoglobin > 9,0 g/dl; blodplateantall ≥80 x109/L; Totalt bilirubin(TBil)≤1,5 x øvre nivå av normalområdet (ULN); Alanine Aminotransferase(ALT) og Aspartate Aminotransferase(AST)≤2,5 x ULN(pasienter med levermetastase≤5x ULN); alkalisk fosfatase≤4 x ULN; serumkreatinin≤1,5 x ULN;
- Kvinner i reproduktiv alder bør ta effektive prevensjonstiltak;
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi som krever medisinering (unntatt β-reseptorblokkerende farmakon og digoksigenin), symptomatisk koronararteriesykdom og myokardiskemi [hjerteinfarkt (≤6 måneder før innmelding)], kongestiv hjertesvikt [≥New York Heart Association(NYHA)2];
- Anamnese med HIV-infeksjon, Kronisk hepatitt B eller hepatitt C i aktiv fase (høykopieringsvirus-DNA);
- Annen aktivert alvorlig infeksjon [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
- Eventuelle ekstrahepatiske metastaser;
- Anfall som krever medisinering (som steroider eller antiepileptisk terapi);
- Andre maligniteter de siste 5 årene (unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen);
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon;
- Narkotikamisbruk og medisin, psykologi eller sosiale forhold kan forstyrre pasienter til å delta i forskning eller resultatene av evalueringen har innflytelse;
- Kjent eller mistenkt allergi mot ethvert undersøkelsesmiddel i denne studien;
- Enhver ustabil tilstand eller er sannsynlig å sette pasientsikkerheten og etterlevelsessituasjonen i fare;
- Gravide eller ammende kvinner som ikke bruker eller nekter å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab pluss kjemoterapi
Oksaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, deretter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusjon (volumdose:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14-dagers syklus; |
Oksaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, deretter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusjon (volumdose:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14-dagers syklus; |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: 8 uker etter kjemoterapi
|
8 uker etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere R0-reseksjonsfrekvensen av levermetastaser
Tidsramme: 8 uker etter kjemoterapi、hver tredje måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år
|
8 uker etter kjemoterapi、hver tredje måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser på nivå 3-4 (Blødning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertensjon、Forsinkelse av sårheling)
Tidsramme: 8 uker etter kjemoterapi
|
8 uker etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Song, Ph.D, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- Avastin Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .