Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab terapi Ubehandlet uoperable levermetastaser fra tykktarmskreft

28. januar 2013 oppdatert av: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

LIAONING KREFTSYKEHUS OG INSTITUTT

En multisenter, ikke-tilfeldig, åpen studie for å observere effekt og sikkerhet av bevacizumab pluss oksaliplatinbasert multimedikamentkjemoterapi som konverteringsterapi for pasienter med tidligere ubehandlede, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: Å vurdere den objektive responsraten (ORR) (8 uker etter kjemoterapi)

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å vurdere R0-reseksjonsfrekvensen av levermetastaser (8 uker etter kjemoterapi、hver tredje måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år)
  2. For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser på nivå 3-4 (Blødning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertensjon、Forsinket sårheling) (8 uker etter kjemoterapi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykkeerklæring
  2. histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
  3. Alder ≥18 og ≤80 år
  4. Primær tykk- og endetarmskreft og levermetastaser, leverlesjoner som er fastslått å være uopererbare av multidisiplinært team (MDT) (primære lesjoner fjernet kirurgisk)
  5. Samtidige eller heterokroniske metastaser
  6. Kolorektale kreftlesjoner fra analkant minst 8 cm
  7. I løpet av 6 måneder mottok ingen kjemoterapi, inkludert målrettet terapi
  8. En eller flere målbare lesjoner, konvensjonell computertomografi (CT) skanning måling diameter minst 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standard]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  10. Forventet levetid minst 12 uker
  11. Screening innen 7 dager , evnen til benmarg, lever og nyrefunksjon har nok reserver ;Absolutt nøytrofiltall(ANC)≥1,5x109/L; hemoglobin > 9,0 g/dl; blodplateantall ≥80 x109/L; Totalt bilirubin(TBil)≤1,5 x øvre nivå av normalområdet (ULN); Alanine Aminotransferase(ALT) og Aspartate Aminotransferase(AST)≤2,5 x ULN(pasienter med levermetastase≤5x ULN); alkalisk fosfatase≤4 x ULN; serumkreatinin≤1,5 x ULN;
  12. Kvinner i reproduktiv alder bør ta effektive prevensjonstiltak;

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmi som krever medisinering (unntatt β-reseptorblokkerende farmakon og digoksigenin), symptomatisk koronararteriesykdom og myokardiskemi [hjerteinfarkt (≤6 måneder før innmelding)], kongestiv hjertesvikt [≥New York Heart Association(NYHA)2];
  2. Anamnese med HIV-infeksjon, Kronisk hepatitt B eller hepatitt C i aktiv fase (høykopieringsvirus-DNA);
  3. Annen aktivert alvorlig infeksjon [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Eventuelle ekstrahepatiske metastaser;
  5. Anfall som krever medisinering (som steroider eller antiepileptisk terapi);
  6. Andre maligniteter de siste 5 årene (unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen);
  7. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon;
  8. Narkotikamisbruk og medisin, psykologi eller sosiale forhold kan forstyrre pasienter til å delta i forskning eller resultatene av evalueringen har innflytelse;
  9. Kjent eller mistenkt allergi mot ethvert undersøkelsesmiddel i denne studien;
  10. Enhver ustabil tilstand eller er sannsynlig å sette pasientsikkerheten og etterlevelsessituasjonen i fare;
  11. Gravide eller ammende kvinner som ikke bruker eller nekter å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab pluss kjemoterapi
  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 av hver 21-dagers syklus eller 5mg/kg, iv, på dag 1 av hver 14-dagers syklus;

  2. Oksaliplatin+kapecitabin(XELOX):( Totaldosen ikke mindre enn 70 % av den anbefalte dosen av denne standarden) Oksaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1000mg/m2,d1-d14, bud,hver 21-dagers syklus;
  3. Oksaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oksaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, deretter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusjon (volumdose:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14-dagers syklus;

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 av hver 21-dagers syklus eller 5mg/kg, iv, på dag 1 av hver 14-dagers syklus;

  2. Oksaliplatin+kapecitabin(XELOX):( Totaldosen ikke mindre enn 70 % av den anbefalte dosen av denne standarden) Oksaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1000mg/m2,d1-d14, bud,hver 21-dagers syklus;
  3. Oksaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oksaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, deretter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusjon (volumdose:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14-dagers syklus;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: 8 uker etter kjemoterapi
8 uker etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere R0-reseksjonsfrekvensen av levermetastaser
Tidsramme: 8 uker etter kjemoterapi、hver tredje måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år
8 uker etter kjemoterapi、hver tredje måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned oppfølging 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser på nivå 3-4 (Blødning、Gastrointestinal perforering、Anastomotisk fistel、Hypertensjon、Forsinkelse av sårheling)
Tidsramme: 8 uker etter kjemoterapi
8 uker etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Song, Ph.D, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere