此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

贝伐珠单抗治疗未经治疗的不可切除的结直肠癌肝转移

2013年1月28日 更新者：Chun Song、Liaoning Tumor Hospital & Institute

辽宁省肿瘤医院

一项多中心、非随机、开放性研究，旨在观察贝伐珠单抗加奥沙利铂为基础的多药化疗作为转换疗法治疗既往未治疗的不可切除结直肠癌肝转移患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：评估客观缓解率（ORR）（化疗后8周）

次要目标：

  1. 评估肝转移R0切除率（化疗后8周、R0术后1-2年每3个月随访1次、R0术后2-5年每6个月随访1次）
  2. 评估3-4级不良事件发生率（出血、胃肠道穿孔、吻合口瘘、高血压、伤口愈合延迟）（化疗后8周）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书
  2. 经组织学或细胞学证实的结直肠腺癌
  3. 年龄≥18岁≤80岁
  4. 原发性结直肠癌和肝转移，多学科团队（MDT）确定不能切除的肝病灶（手术切除原发灶）
  5. 同时性或异时性转移
  6. 大肠癌病灶距离肛门边缘至少8厘米
  7. 6个月内未接受任何化疗，包括靶向治疗
  8. 一个或多个可测量病灶，常规计算机断层扫描（CT）扫描测量直径至少20毫米[实体瘤反应评估标准（RECIST）标准]
  9. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 0 或 1
  10. 预期寿命至少为 12 周
  11. 7天内筛查，骨髓、肝肾功能储备充足；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L； 血红蛋白≥9.0g/dl； 血小板计数≥80×109/L；总胆红素(TBil)≤1.5 x 正常范围上限(ULN)；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 x ULN（肝转移患者≤5x ULN）；碱性磷酸酶≤4 x ULN；血清肌酐≤1.5 x 正常值；
  12. 育龄妇女应采取有效的避孕措施；

排除标准：

  1. 需要药物治疗的心律失常（β-受体阻断药和地高辛除外），有症状的冠状动脉疾病和心肌缺血[心肌梗死（入组前≤6个月）]，充血性心力衰竭[≥纽约心脏协会（NYHA）2]；
  2. HIV感染史、慢性乙肝或丙肝活动期（高拷贝病毒DNA）；
  3. 其他激活的严重感染[>美国国家癌症研究所-通用毒性标准(NCI-CTC) 3.0]；
  4. 任何肝外转移；
  5. 需要药物治疗的癫痫发作（如类固醇或抗癫痫治疗）；
  6. 过去 5 年内的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外）；
  7. 慢性炎症性肠病、肠梗阻；
  8. 药物滥用和药物、心理或社会状况可能干扰患者参与研究或对评价结果产生影响；
  9. 已知或怀疑对本研究中的任何研究药物过敏；
  10. 任何不稳定或可能危及患者安全和依从性的情况；
  11. 未使用或拒绝使用有效的非激素避孕方法的孕妇或哺乳期妇女；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝伐珠单抗联合化疗

  1. 贝伐珠单抗：

    7.5mg/kg，静脉注射，每 21 天周期的第 1 天或 5mg/kg，静脉注射，每 14 天周期的第 1 天；

  2. 奥沙利铂+卡培他滨（XELOX）：（总剂量不少于本标准推荐剂量的70%）奥沙利铂：130mg/m2,d1；卡培他滨：850-1,000mg/m2，d1-d14，bid，每21天一个周期；
  3. 奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+左旋咪唑（FOLFOX）：

奥沙利铂：85mg/m2，iv 2小时，d1；左旋咪唑（LV）：400mg/m2，iv 2小时，d1； 5-氟尿嘧啶（5-FU）：400mg/m2 iv,d1，然后1200mg/m2/d ×2d连续静脉滴注（体积剂量：2400mg/m2,iv 46-48小时）每14天为一个周期；
药品：贝伐珠单抗联合化疗

  1. 贝伐珠单抗：

    7.5mg/kg，静脉注射，每 21 天周期的第 1 天或 5mg/kg，静脉注射，每 14 天周期的第 1 天；

  2. 奥沙利铂+卡培他滨（XELOX）：（总剂量不少于本标准推荐剂量的70%）奥沙利铂：130mg/m2,d1；卡培他滨：850-1,000mg/m2，d1-d14，bid，每21天一个周期；
  3. 奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+左旋咪唑（FOLFOX）：

奥沙利铂：85mg/m2，iv 2小时，d1；左旋咪唑（LV）：400mg/m2，iv 2小时，d1； 5-氟尿嘧啶（5-FU）：400mg/m2 iv,d1，然后1200mg/m2/d ×2d连续静脉滴注（体积剂量：2400mg/m2,iv 46-48小时）每14天为一个周期；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估客观缓解率（ORR）
大体时间：化疗后8周
化疗后8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估肝转移瘤的R0切除率
大体时间：化疗后8周、R0术后1-2年每3个月随访1次、R0术后2-5年每6个月随访1次
化疗后8周、R0术后1-2年每3个月随访1次、R0术后2-5年每6个月随访1次

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估3-4级不良事件发生率（出血、胃肠道穿孔、吻合口瘘、高血压、伤口愈合延迟）
大体时间：化疗后8周
化疗后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liaoning Tumor Hospital & Institute

调查人员

  • 首席研究员：Chun Song, Ph.D、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月5日

首次发布 (估计)

2013年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月28日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Avastin Study

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅