Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab-therapie Onbehandelde inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

28 januari 2013 bijgewerkt door: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

LIAONING KANKERZIEKENHUIS & INSTITUUT

Een niet-willekeurige, open studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van bevacizumab plus op oxaliplatine gebaseerde multidrug-chemotherapie als conversietherapie voor patiënten met niet eerder behandelde inoperabele levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: Om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen (8 weken na chemotherapie)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om het R0-resectiepercentage van levermetastasen te beoordelen (8 weken na chemotherapie、elke drie maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 1-2 jaar、Elke zes maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 2-5 jaar)
  2. Om de incidentie van bijwerkingen van niveau 3-4 te beoordelen (bloeding, gastro-intestinale perforatie, anastomotische fistel, hypertensie, wondgenezingsvertraging) (8 weken na chemotherapie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijk toestemmingsformulier
  2. histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  3. Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar oud
  4. Primaire colorectale kanker en levermetastasen,Leverlaesies waarvan is vastgesteld dat ze inoperabel zijn door een multidisciplinair team (MDT)(primaire laesies operatief verwijderd)
  5. Gelijktijdigheid of heterochronie metastasen
  6. Colorectale kankerlaesies vanaf anale rand minimaal 8 cm
  7. Binnen 6 maanden geen chemo gekregen, ook geen gerichte therapie
  8. Een of meer meetbare laesies, conventionele computertomografie (CT) scanmeetdiameter ten minste 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standaard]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  10. Verwachte levensduur minimaal 12 weken
  11. Screening binnen 7 dagen, het vermogen van beenmerg, lever en nierfunctie reserve genoeg; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.5x109/L; hemoglobine≥9.0g/dl; aantal bloedplaatjes≥80 x109/L; Totaal bilirubine (TBil) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN); Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5x ULN); alkalische fosfatase≤4 x ULN; serumcreatinine≤1,5 x ULN;
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Aritmie waarvoor medicatie nodig is (behalve β-receptorblokkerend farmacon en digoxigenine), symptomatische coronaire hartziekte en myocardischemie [myocardinfarct (≤6 maanden voor inschrijving)], congestief hartfalen [≥New York Heart Association(NYHA)2];
  2. Geschiedenis van HIV-infectie, chronische hepatitis B of hepatitis C van de actieve fase (high copy virus DNA);
  3. Andere geactiveerde ernstige infectie [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Eventuele extrahepatische metastasen;
  5. Epileptische aanvallen waarvoor medicatie nodig is (zoals steroïden of anti-epileptische therapie);
  6. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals);
  7. Chronische inflammatoire darmziekte, darmobstructie;
  8. Drugsmisbruik en medicijnen, psychologie of sociale omstandigheden kunnen patiënten belemmeren om deel te nemen aan onderzoek of de resultaten van de evaluatie hebben invloed;
  9. Bekende of vermoede allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel in deze studie;
  10. Elke onstabiele toestand of die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen;
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die geen effectieve niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken of weigeren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab plus chemotherapie
  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of 5 mg/kg, iv, op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen;

  2. Oxaliplatin+capecitabine(XELOX):( De totale dosis is niet minder dan 70% van de aanbevolen dosis van deze standaard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabine: 850-1.000 mg/m2, d1-d14, bid, elke cyclus van 21 dagen;
  3. Oxaliplatine + 5-fluorouracil + levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatine: 85mg/m2,iv gedurende 2 uur,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv gedurende 2 uur, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, daarna 1200 mg/m2/d × 2 d continue intraveneuze infusie (volumedosis: 2400 mg/m2, iv gedurende 46-48 uur) elke cyclus van 14 dagen;

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of 5 mg/kg, iv, op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen;

  2. Oxaliplatin+capecitabine(XELOX):( De totale dosis is niet minder dan 70% van de aanbevolen dosis van deze standaard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabine: 850-1.000 mg/m2, d1-d14, bid, elke cyclus van 21 dagen;
  3. Oxaliplatine + 5-fluorouracil + levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatine: 85mg/m2,iv gedurende 2 uur,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv gedurende 2 uur, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, daarna 1200 mg/m2/d × 2 d continue intraveneuze infusie (volumedosis: 2400 mg/m2, iv gedurende 46-48 uur) elke cyclus van 14 dagen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken na chemotherapie
8 weken na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de R0-resectiesnelheid van levermetastasen te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken na chemotherapie、elke drie maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 1-2 jaar、Elke zes maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 2-5 jaar
8 weken na chemotherapie、elke drie maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 1-2 jaar、Elke zes maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 2-5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van bijwerkingen van niveau 3-4 te beoordelen (bloeding, gastro-intestinale perforatie, anastomotische fistel, hypertensie, wondgenezingsvertraging)
Tijdsspanne: 8 weken na chemotherapie
8 weken na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Song, Ph.D, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren