- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763450
Bevacizumab-therapie Onbehandelde inoperabele levermetastasen van colorectale kanker
LIAONING KANKERZIEKENHUIS & INSTITUUT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: Om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen (8 weken na chemotherapie)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Om het R0-resectiepercentage van levermetastasen te beoordelen (8 weken na chemotherapie、elke drie maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 1-2 jaar、Elke zes maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 2-5 jaar)
- Om de incidentie van bijwerkingen van niveau 3-4 te beoordelen (bloeding, gastro-intestinale perforatie, anastomotische fistel, hypertensie, wondgenezingsvertraging) (8 weken na chemotherapie)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk toestemmingsformulier
- histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
- Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar oud
- Primaire colorectale kanker en levermetastasen,Leverlaesies waarvan is vastgesteld dat ze inoperabel zijn door een multidisciplinair team (MDT)(primaire laesies operatief verwijderd)
- Gelijktijdigheid of heterochronie metastasen
- Colorectale kankerlaesies vanaf anale rand minimaal 8 cm
- Binnen 6 maanden geen chemo gekregen, ook geen gerichte therapie
- Een of meer meetbare laesies, conventionele computertomografie (CT) scanmeetdiameter ten minste 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standaard]
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Verwachte levensduur minimaal 12 weken
- Screening binnen 7 dagen, het vermogen van beenmerg, lever en nierfunctie reserve genoeg; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.5x109/L; hemoglobine≥9.0g/dl; aantal bloedplaatjes≥80 x109/L; Totaal bilirubine (TBil) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN); Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5x ULN); alkalische fosfatase≤4 x ULN; serumcreatinine≤1,5 x ULN;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
Uitsluitingscriteria:
- Aritmie waarvoor medicatie nodig is (behalve β-receptorblokkerend farmacon en digoxigenine), symptomatische coronaire hartziekte en myocardischemie [myocardinfarct (≤6 maanden voor inschrijving)], congestief hartfalen [≥New York Heart Association(NYHA)2];
- Geschiedenis van HIV-infectie, chronische hepatitis B of hepatitis C van de actieve fase (high copy virus DNA);
- Andere geactiveerde ernstige infectie [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
- Eventuele extrahepatische metastasen;
- Epileptische aanvallen waarvoor medicatie nodig is (zoals steroïden of anti-epileptische therapie);
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals);
- Chronische inflammatoire darmziekte, darmobstructie;
- Drugsmisbruik en medicijnen, psychologie of sociale omstandigheden kunnen patiënten belemmeren om deel te nemen aan onderzoek of de resultaten van de evaluatie hebben invloed;
- Bekende of vermoede allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel in deze studie;
- Elke onstabiele toestand of die de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die geen effectieve niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken of weigeren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevacizumab plus chemotherapie
Oxaliplatine: 85mg/m2,iv gedurende 2 uur,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv gedurende 2 uur, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, daarna 1200 mg/m2/d × 2 d continue intraveneuze infusie (volumedosis: 2400 mg/m2, iv gedurende 46-48 uur) elke cyclus van 14 dagen; |
Oxaliplatine: 85mg/m2,iv gedurende 2 uur,d1; Levomisole (LV): 400 mg/m2, iv gedurende 2 uur, d1; 5-Fluorouracil (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, daarna 1200 mg/m2/d × 2 d continue intraveneuze infusie (volumedosis: 2400 mg/m2, iv gedurende 46-48 uur) elke cyclus van 14 dagen; |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken na chemotherapie
|
8 weken na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de R0-resectiesnelheid van levermetastasen te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken na chemotherapie、elke drie maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 1-2 jaar、Elke zes maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 2-5 jaar
|
8 weken na chemotherapie、elke drie maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 1-2 jaar、Elke zes maanden follow-up 1 keer in R0 postoperatief 2-5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie van bijwerkingen van niveau 3-4 te beoordelen (bloeding, gastro-intestinale perforatie, anastomotische fistel, hypertensie, wondgenezingsvertraging)
Tijdsspanne: 8 weken na chemotherapie
|
8 weken na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Song, Ph.D, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- Avastin Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .