- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763450
Terapia com bevacizumabe Metástases hepáticas irressecáveis não tratadas de câncer colorretal
HOSPITAL E INSTITUTO DE CÂNCER DE LIAONING
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)(8 semanas após a quimioterapia)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Para avaliar a taxa de ressecção R0 de metástases hepáticas(8 semanas após a quimioterapia、acompanhamento a cada três meses 1 vez no pós-operatório R0 1-2 anos、acompanhamento a cada seis meses 1 vez no pós-operatório R0 2-5 anos)
- Para avaliar a incidência de eventos adversos de nível 3-4 (sangramento, perfuração gastrointestinal, fístula anastomótica, hipertensão, atraso na cicatrização de feridas) (8 semanas após a quimioterapia)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital&Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito
- Adenocarcinoma Colorretal confirmado histológica ou citologicamente
- Idade≥18 e ≤80 anos
- Câncer colorretal primário e metástases hepáticas,Lesões hepáticas consideradas irressecáveis pela equipe multidisciplinar (MDT) (lesões primárias removidas cirurgicamente)
- Metástases de simultaneidade ou heterocronia
- Lesões de câncer colorretal da borda anal de pelo menos 8 cm
- Dentro de 6 meses não recebeu nenhuma quimioterapia, incluindo terapia direcionada
- Uma ou mais lesões mensuráveis, diâmetro de medição de tomografia computadorizada (TC) convencional de pelo menos 20 mm [Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) padrão]
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Triagem dentro de 7 dias, a capacidade da medula óssea, função hepática e renal reservam o suficiente; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L; hemoglobina≥9,0g/dl; contagem de plaquetas≥80 x109/L; Bilirrubina Total(TBil)≤1,5 x nível superior da faixa normal (LSN); Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST)≤2,5 x LSN (Pacientes com metástase hepática≤5x LSN); fosfatase alcalina≤4 x LSN; creatinina sérica≤1,5 x LSN;
- As mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes;
Critério de exclusão:
- Arritmia que requer medicação (exceto fármaco bloqueador do receptor β e digoxigenina), doença arterial coronariana sintomática e isquemia miocárdica [infarto do miocárdio (≤6 meses antes da inscrição)], insuficiência cardíaca congestiva [≥New York Heart Association (NYHA)2];
- História de infecção pelo HIV, Hepatite B crônica ou hepatite C em fase ativa (alta cópia do DNA do vírus);
- Outra infecção grave ativada [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
- Quaisquer metástases extra-hepáticas;
- Convulsões que requerem medicação (como esteróides ou terapia antiepiléptica);
- Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero);
- Doença intestinal inflamatória crônica, obstrução intestinal;
- Abuso de drogas e medicamentos, psicologia ou condições sociais podem interferir na participação dos pacientes em pesquisas ou nos resultados da avaliação;
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento em investigação neste estudo;
- Qualquer condição instável ou que possa colocar em risco a situação de segurança e adesão do paciente;
- Mulheres grávidas ou lactantes que não usam ou se recusam a usar meios eficazes de contracepção não hormonal;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bevacizumabe mais quimioterapia
Oxaliplatina: 85mg/m2,iv por 2 horas,d1; Levomisole(LV): 400mg/m2,iv por 2 horas,d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, depois 1200mg/m2/d ×2d infusão intravenosa contínua (dose de volume: 2400mg/m2,iv por 46-48 horas) a cada ciclo de 14 dias; |
Oxaliplatina: 85mg/m2,iv por 2 horas,d1; Levomisole(LV): 400mg/m2,iv por 2 horas,d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, depois 1200mg/m2/d ×2d infusão intravenosa contínua (dose de volume: 2400mg/m2,iv por 46-48 horas) a cada ciclo de 14 dias; |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 8 semanas após a quimioterapia
|
8 semanas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para avaliar a taxa de ressecção R0 de metástases hepáticas
Prazo: 8 semanas após a quimioterapia、acompanhamento a cada três meses 1 vez no pós-operatório R0 1-2 anos、acompanhamento a cada seis meses 1 vez no pós-operatório R0 2-5 anos
|
8 semanas após a quimioterapia、acompanhamento a cada três meses 1 vez no pós-operatório R0 1-2 anos、acompanhamento a cada seis meses 1 vez no pós-operatório R0 2-5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para avaliar a incidência de eventos adversos de nível 3-4 (sangramento, perfuração gastrointestinal, fístula anastomótica, hipertensão, atraso na cicatrização de feridas)
Prazo: 8 semanas após a quimioterapia
|
8 semanas após a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Song, Ph.D, professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Avastin Study
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