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Terapia com bevacizumabe Metástases hepáticas irressecáveis ​​não tratadas de câncer colorretal

28 de janeiro de 2013 atualizado por: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

HOSPITAL E INSTITUTO DE CÂNCER DE LIAONING

Um estudo multicêntrico, não aleatório, aberto, para observar a eficácia e segurança da quimioterapia multidroga à base de bevacizumabe mais oxaliplatina como terapia de conversão para pacientes com metástases hepáticas não ressecáveis ​​previamente não tratadas de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)(8 semanas após a quimioterapia)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Para avaliar a taxa de ressecção R0 de metástases hepáticas(8 semanas após a quimioterapia、acompanhamento a cada três meses 1 vez no pós-operatório R0 1-2 anos、acompanhamento a cada seis meses 1 vez no pós-operatório R0 2-5 anos)
  2. Para avaliar a incidência de eventos adversos de nível 3-4 (sangramento, perfuração gastrointestinal, fístula anastomótica, hipertensão, atraso na cicatrização de feridas) (8 semanas após a quimioterapia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado por escrito
  2. Adenocarcinoma Colorretal confirmado histológica ou citologicamente
  3. Idade≥18 e ≤80 anos
  4. Câncer colorretal primário e metástases hepáticas,Lesões hepáticas consideradas irressecáveis ​​pela equipe multidisciplinar (MDT) (lesões primárias removidas cirurgicamente)
  5. Metástases de simultaneidade ou heterocronia
  6. Lesões de câncer colorretal da borda anal de pelo menos 8 cm
  7. Dentro de 6 meses não recebeu nenhuma quimioterapia, incluindo terapia direcionada
  8. Uma ou mais lesões mensuráveis, diâmetro de medição de tomografia computadorizada (TC) convencional de pelo menos 20 mm [Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) padrão]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  10. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  11. Triagem dentro de 7 dias, a capacidade da medula óssea, função hepática e renal reservam o suficiente; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L; hemoglobina≥9,0g/dl; contagem de plaquetas≥80 x109/L; Bilirrubina Total(TBil)≤1,5 x nível superior da faixa normal (LSN); Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST)≤2,5 x LSN (Pacientes com metástase hepática≤5x LSN); fosfatase alcalina≤4 x LSN; creatinina sérica≤1,5 x LSN;
  12. As mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes;

Critério de exclusão:

  1. Arritmia que requer medicação (exceto fármaco bloqueador do receptor β e digoxigenina), doença arterial coronariana sintomática e isquemia miocárdica [infarto do miocárdio (≤6 meses antes da inscrição)], insuficiência cardíaca congestiva [≥New York Heart Association (NYHA)2];
  2. História de infecção pelo HIV, Hepatite B crônica ou hepatite C em fase ativa (alta cópia do DNA do vírus);
  3. Outra infecção grave ativada [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Quaisquer metástases extra-hepáticas;
  5. Convulsões que requerem medicação (como esteróides ou terapia antiepiléptica);
  6. Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero);
  7. Doença intestinal inflamatória crônica, obstrução intestinal;
  8. Abuso de drogas e medicamentos, psicologia ou condições sociais podem interferir na participação dos pacientes em pesquisas ou nos resultados da avaliação;
  9. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento em investigação neste estudo;
  10. Qualquer condição instável ou que possa colocar em risco a situação de segurança e adesão do paciente;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes que não usam ou se recusam a usar meios eficazes de contracepção não hormonal;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe mais quimioterapia
  1. Bevacizumabe:

    7,5 mg/kg, iv, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou 5 mg/kg, iv, no dia 1 de cada ciclo de 14 dias;

  2. Oxaliplatina+capecitabina(XELOX):( A dose total não é inferior a 70% da dose recomendada neste padrão) Oxaliplatina: 130mg/m2,d1; capecitabina: 850-1.000mg/m2,d1-d14, bid,cada ciclo de 21 dias;
  3. Oxaliplatina+5-Fluorouracil+ Levomisole(FOLFOX):

Oxaliplatina: 85mg/m2,iv por 2 horas,d1; Levomisole(LV): 400mg/m2,iv por 2 horas,d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, depois 1200mg/m2/d ×2d infusão intravenosa contínua (dose de volume: 2400mg/m2,iv por 46-48 horas) a cada ciclo de 14 dias;

  1. Bevacizumabe:

    7,5 mg/kg, iv, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou 5 mg/kg, iv, no dia 1 de cada ciclo de 14 dias;

  2. Oxaliplatina+capecitabina(XELOX):( A dose total não é inferior a 70% da dose recomendada neste padrão) Oxaliplatina: 130mg/m2,d1; capecitabina: 850-1.000mg/m2,d1-d14, bid,cada ciclo de 21 dias;
  3. Oxaliplatina+5-Fluorouracil+ Levomisole(FOLFOX):

Oxaliplatina: 85mg/m2,iv por 2 horas,d1; Levomisole(LV): 400mg/m2,iv por 2 horas,d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, depois 1200mg/m2/d ×2d infusão intravenosa contínua (dose de volume: 2400mg/m2,iv por 46-48 horas) a cada ciclo de 14 dias;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 8 semanas após a quimioterapia
8 semanas após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a taxa de ressecção R0 de metástases hepáticas
Prazo: 8 semanas após a quimioterapia、acompanhamento a cada três meses 1 vez no pós-operatório R0 1-2 anos、acompanhamento a cada seis meses 1 vez no pós-operatório R0 2-5 anos
8 semanas após a quimioterapia、acompanhamento a cada três meses 1 vez no pós-operatório R0 1-2 anos、acompanhamento a cada seis meses 1 vez no pós-operatório R0 2-5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a incidência de eventos adversos de nível 3-4 (sangramento, perfuração gastrointestinal, fístula anastomótica, hipertensão, atraso na cicatrização de feridas)
Prazo: 8 semanas após a quimioterapia
8 semanas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Song, Ph.D, professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em bevacizumabe mais quimioterapia

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