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Traitement par bevacizumab Métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal

28 janvier 2013 mis à jour par: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

HÔPITAL ET INSTITUT DU CANCER DU LIAONING

Une étude multicentrique, non aléatoire et ouverte, pour observer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab plus une chimiothérapie multimédicamenteuse à base d'oxaliplatine comme thérapie de conversion pour les patients atteints de métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal non traitées auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES:Évaluer le taux de réponse objective (ORR)(8 semaines après la chimiothérapie)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Évaluer le taux de résection R0 des métastases hépatiques(8 semaines après la chimiothérapie、Tous les trois mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 1-2 ans、Tous les six mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 2-5 ans)
  2. Évaluer l'incidence des événements indésirables de niveau 3-4 (Saignement、Perforation gastro-intestinale、Fistule anastomotique、Hypertension、Retard de cicatrisation)(8 semaines après la chimiothérapie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement écrit
  2. Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Age≥18 et ≤80 ans
  4. Cancer colorectal primitif et métastases hépatiques,Lésions hépatiques déterminées comme non résécables par une équipe multidisciplinaire (MDT) (lésions primaires enlevées chirurgicalement)
  5. Métastases de simultanéité ou hétérochronie
  6. Lésions cancéreuses colorectales du bord anal à au moins 8 cm
  7. Dans les 6 mois, n'a pas reçu de chimiothérapie, y compris une thérapie ciblée
  8. Une ou plusieurs lésions mesurables, diamètre de mesure de tomodensitométrie (TDM) conventionnel d'au moins 20 mm [norme RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  10. Durée de vie prévue d'au moins 12 semaines
  11. Dépistage dans les 7 jours, la capacité de réserve de la fonction médullaire, hépatique et rénale est suffisante;Nombre absolu de neutrophiles(ANC)≥1,5x109/L ; hémoglobine≥9.0g/dl ; numération plaquettaire≥80 x109/L ; Bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 x niveau supérieur de la plage normale (LSN) ; Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN (Patients avec métastases hépatiques ≤ 5 x LSN); phosphatase alcaline≤4 x LSN ; créatinine sérique≤1.5 x LSN ;
  12. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces;

Critère d'exclusion:

  1. Arythmie nécessitant des médicaments (à l'exception du médicament bloquant les récepteurs β et de la digoxigénine), maladie coronarienne symptomatique et ischémie du myocarde [infarctus du myocarde (≤6 mois avant l'inscription)], insuffisance cardiaque congestive [≥New York Heart Association (NYHA)2] ;
  2. Antécédents d'infection par le VIH, hépatite B chronique ou hépatite C en phase active (ADN viral à copie élevée) ;
  3. Autre infection grave activée [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0] ;
  4. Toute métastase extrahépatique ;
  5. Convulsions nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou un traitement antiépileptique);
  6. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  7. Maladie intestinale inflammatoire chronique, occlusion intestinale ;
  8. L'abus de drogues et la médecine, la psychologie ou les conditions sociales peuvent empêcher les patients de participer à la recherche ou les résultats de l'évaluation ont une influence ;
  9. Allergie connue ou suspectée à tout médicament expérimental dans cette étude ;
  10. Toute condition instable ou susceptible de mettre en danger la situation de sécurité et d'observance du patient ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes n'utilisant pas ou refusant d'utiliser des moyens de contraception non hormonaux efficaces ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab plus chimiothérapie
  1. Bévacizumab :

    7,5 mg/kg, iv, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou 5 mg/kg, iv, le jour 1 de chaque cycle de 14 jours ;

  2. Oxaliplatine + capécitabine (XELOX):( La dose totale ne doit pas être inférieure à 70 % de la dose recommandée de cette norme) Oxaliplatine : 130 mg/m2, j1 ; capécitabine : 850-1 000 mg/m2, j1-j14, bid, chaque cycle de 21 jours ;
  3. Oxaliplatine + 5-Fluorouracile + Lévomisole (FOLFOX):

Oxaliplatine : 85 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; Lévomisole (LV) : 400 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; 5-fluorouracile (5-FU) : 400 mg/m2 iv, j1, puis 1 200 mg/m2/j × 2 j en perfusion intraveineuse continue (dose volumique : 2 400 mg/m2, iv pendant 46 à 48 heures) chaque cycle de 14 jours ;

  1. Bévacizumab :

    7,5 mg/kg, iv, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou 5 mg/kg, iv, le jour 1 de chaque cycle de 14 jours ;

  2. Oxaliplatine + capécitabine (XELOX):( La dose totale ne doit pas être inférieure à 70 % de la dose recommandée de cette norme) Oxaliplatine : 130 mg/m2, j1 ; capécitabine : 850-1 000 mg/m2, j1-j14, bid, chaque cycle de 21 jours ;
  3. Oxaliplatine + 5-Fluorouracile + Lévomisole (FOLFOX):

Oxaliplatine : 85 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; Lévomisole (LV) : 400 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; 5-fluorouracile (5-FU) : 400 mg/m2 iv, j1, puis 1 200 mg/m2/j × 2 j en perfusion intraveineuse continue (dose volumique : 2 400 mg/m2, iv pendant 46 à 48 heures) chaque cycle de 14 jours ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 8 semaines après la chimiothérapie
8 semaines après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de résection R0 des métastases hépatiques
Délai: 8 semaines après la chimiothérapie, tous les trois mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 1-2 ans、Tous les six mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 2-5 ans
8 semaines après la chimiothérapie, tous les trois mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 1-2 ans、Tous les six mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 2-5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence des événements indésirables de niveau 3-4 (Saignement、Perforation gastro-intestinale、Fistule anastomotique、Hypertension、Retard de cicatrisation)
Délai: 8 semaines après la chimiothérapie
8 semaines après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Song, Ph.D, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2013

Première publication (Estimation)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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