- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763450
Traitement par bevacizumab Métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal
HÔPITAL ET INSTITUT DU CANCER DU LIAONING
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES:Évaluer le taux de réponse objective (ORR)(8 semaines après la chimiothérapie)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Évaluer le taux de résection R0 des métastases hépatiques(8 semaines après la chimiothérapie、Tous les trois mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 1-2 ans、Tous les six mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 2-5 ans)
- Évaluer l'incidence des événements indésirables de niveau 3-4 (Saignement、Perforation gastro-intestinale、Fistule anastomotique、Hypertension、Retard de cicatrisation)(8 semaines après la chimiothérapie)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement écrit
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Age≥18 et ≤80 ans
- Cancer colorectal primitif et métastases hépatiques,Lésions hépatiques déterminées comme non résécables par une équipe multidisciplinaire (MDT) (lésions primaires enlevées chirurgicalement)
- Métastases de simultanéité ou hétérochronie
- Lésions cancéreuses colorectales du bord anal à au moins 8 cm
- Dans les 6 mois, n'a pas reçu de chimiothérapie, y compris une thérapie ciblée
- Une ou plusieurs lésions mesurables, diamètre de mesure de tomodensitométrie (TDM) conventionnel d'au moins 20 mm [norme RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)]
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Durée de vie prévue d'au moins 12 semaines
- Dépistage dans les 7 jours, la capacité de réserve de la fonction médullaire, hépatique et rénale est suffisante;Nombre absolu de neutrophiles(ANC)≥1,5x109/L ; hémoglobine≥9.0g/dl ; numération plaquettaire≥80 x109/L ; Bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 x niveau supérieur de la plage normale (LSN) ; Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN (Patients avec métastases hépatiques ≤ 5 x LSN); phosphatase alcaline≤4 x LSN ; créatinine sérique≤1.5 x LSN ;
- Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces;
Critère d'exclusion:
- Arythmie nécessitant des médicaments (à l'exception du médicament bloquant les récepteurs β et de la digoxigénine), maladie coronarienne symptomatique et ischémie du myocarde [infarctus du myocarde (≤6 mois avant l'inscription)], insuffisance cardiaque congestive [≥New York Heart Association (NYHA)2] ;
- Antécédents d'infection par le VIH, hépatite B chronique ou hépatite C en phase active (ADN viral à copie élevée) ;
- Autre infection grave activée [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0] ;
- Toute métastase extrahépatique ;
- Convulsions nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou un traitement antiépileptique);
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou carcinome in situ du col de l'utérus) ;
- Maladie intestinale inflammatoire chronique, occlusion intestinale ;
- L'abus de drogues et la médecine, la psychologie ou les conditions sociales peuvent empêcher les patients de participer à la recherche ou les résultats de l'évaluation ont une influence ;
- Allergie connue ou suspectée à tout médicament expérimental dans cette étude ;
- Toute condition instable ou susceptible de mettre en danger la situation de sécurité et d'observance du patient ;
- Femmes enceintes ou allaitantes n'utilisant pas ou refusant d'utiliser des moyens de contraception non hormonaux efficaces ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bevacizumab plus chimiothérapie
Oxaliplatine : 85 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; Lévomisole (LV) : 400 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; 5-fluorouracile (5-FU) : 400 mg/m2 iv, j1, puis 1 200 mg/m2/j × 2 j en perfusion intraveineuse continue (dose volumique : 2 400 mg/m2, iv pendant 46 à 48 heures) chaque cycle de 14 jours ; |
Oxaliplatine : 85 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; Lévomisole (LV) : 400 mg/m2, iv pendant 2 heures, j1 ; 5-fluorouracile (5-FU) : 400 mg/m2 iv, j1, puis 1 200 mg/m2/j × 2 j en perfusion intraveineuse continue (dose volumique : 2 400 mg/m2, iv pendant 46 à 48 heures) chaque cycle de 14 jours ; |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 8 semaines après la chimiothérapie
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8 semaines après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de résection R0 des métastases hépatiques
Délai: 8 semaines après la chimiothérapie, tous les trois mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 1-2 ans、Tous les six mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 2-5 ans
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8 semaines après la chimiothérapie, tous les trois mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 1-2 ans、Tous les six mois de suivi 1 fois en R0 postopératoire 2-5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'incidence des événements indésirables de niveau 3-4 (Saignement、Perforation gastro-intestinale、Fistule anastomotique、Hypertension、Retard de cicatrisation)
Délai: 8 semaines après la chimiothérapie
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8 semaines après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Song, Ph.D, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Avastin Study
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