- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763450
Bevacizumab Terapi Ubehandlet, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer
LIAONING CANCER HOSPITAL&INSTITUTT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: At vurdere den objektive responsrate (ORR) (8 uger efter kemoterapi)
SEKUNDÆRE MÅL:
- For at vurdere R0-resektionsfrekvensen af levermetastaser (8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativt 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativt 2-5 år)
- For at vurdere forekomsten af uønskede hændelser på niveau 3-4 (Blødning、Gastrointestinal Perforation、Anastomotisk fistel、Hypertension、Forsinket sårheling) (8 uger efter kemoterapi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital&Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig samtykkeerklæring
- histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
- Alder ≥18 og ≤80 år
- Primær kolorektal cancer og levermetastaser,Lesioner, der er fastslået at være uoperable af multidisciplinært team (MDT) (primære læsioner fjernes kirurgisk)
- Samtidig metastaser eller heterokroniske metastaser
- Kolorektale kræftlæsioner fra analkant mindst 8 cm
- Inden for 6 måneder modtog ingen kemoterapi, inklusive målrettet behandling
- En eller flere målbare læsioner, konventionel computertomografi (CT) scanning måling diameter mindst 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standard]
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Forventet levetid mindst 12 uger
- Screening inden for 7 dage, evnen til knoglemarv, lever og nyrefunktion er tilstrækkeligt reserver; Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5x109/L; hæmoglobin > 9,0 g/dl; trombocyttal ≥80 x 109/L; Total bilirubin(TBil)≤1,5 x øvre niveau af normalområdet (ULN); Alanin Aminotransferase(ALT) og Aspartat Aminotransferase(AST)≤2,5 x ULN(patienter med levermetastase≤5x ULN); alkalisk phosphatase≤4 x ULN; serum kreatinin≤1,5 x ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger;
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi, der kræver medicin (undtagen β-receptorblokerende farmakon og digoxigenin), symptomatisk koronararteriesygdom og myokardieiskæmi [myokardieinfarkt (≤6 måneder før indskrivning)], kongestiv hjertesvigt [≥New York Heart Association(NYHA)2];
- Anamnese med HIV-infektion, Kronisk hepatitis B eller hepatitis C af aktiv fase (høj kopi virus DNA);
- Anden aktiveret alvorlig infektion [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
- Eventuelle ekstrahepatiske metastaser;
- Anfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptisk behandling);
- Andre maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen);
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion;
- Stofmisbrug og medicin, psykologi eller sociale forhold kan forstyrre patienter i at deltage i forskning, eller resultaterne af evalueringen har indflydelse;
- Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert forsøgslægemiddel i denne undersøgelse;
- Enhver ustabil tilstand eller er tilbøjelig til at bringe patientsikkerheden og overholdelsessituationen i fare;
- Gravide eller ammende kvinder, der ikke bruger eller nægter at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevacizumab plus kemoterapi
Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, derefter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusion (volumen dosis:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14 dages cyklus; |
Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, derefter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusion (volumen dosis:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14 dages cyklus; |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at vurdere den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi
|
8 uger efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere R0-resektionsraten for levermetastaser
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år
|
8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at vurdere forekomsten af uønskede hændelser på niveau 3-4 (Blødning、Gastrointestinal perforation、Anastomotisk fistel、Hypertension、Forsinket sårheling)
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi
|
8 uger efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Song, Ph.D, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Avastin Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med bevacizumab plus kemoterapi
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.AfsluttetMelanomForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinomKina
-
PfizerTrukket tilbageKarcinom, nyrecelle | Glioblastom | Carcinom, hepatocellulært
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer | LevermetastaserKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien