Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Terapi Ubehandlet, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

28. januar 2013 opdateret af: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

LIAONING CANCER HOSPITAL&INSTITUTT

Et multicenter, ikke-tilfældigt, åbent studie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus Oxaliplatin-baseret multilægemiddelkemoterapi som konverteringsterapi til patienter med tidligere ubehandlede inoperable levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: At vurdere den objektive responsrate (ORR) (8 uger efter kemoterapi)

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at vurdere R0-resektionsfrekvensen af ​​levermetastaser (8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativt 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativt 2-5 år)
  2. For at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser på niveau 3-4 (Blødning、Gastrointestinal Perforation、Anastomotisk fistel、Hypertension、Forsinket sårheling) (8 uger efter kemoterapi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig samtykkeerklæring
  2. histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  3. Alder ≥18 og ≤80 år
  4. Primær kolorektal cancer og levermetastaser,Lesioner, der er fastslået at være uoperable af multidisciplinært team (MDT) (primære læsioner fjernes kirurgisk)
  5. Samtidig metastaser eller heterokroniske metastaser
  6. Kolorektale kræftlæsioner fra analkant mindst 8 cm
  7. Inden for 6 måneder modtog ingen kemoterapi, inklusive målrettet behandling
  8. En eller flere målbare læsioner, konventionel computertomografi (CT) scanning måling diameter mindst 20 mm [Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) standard]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  10. Forventet levetid mindst 12 uger
  11. Screening inden for 7 dage, evnen til knoglemarv, lever og nyrefunktion er tilstrækkeligt reserver; Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5x109/L; hæmoglobin > 9,0 g/dl; trombocyttal ≥80 x 109/L; Total bilirubin(TBil)≤1,5 x øvre niveau af normalområdet (ULN); Alanin Aminotransferase(ALT) og Aspartat Aminotransferase(AST)≤2,5 x ULN(patienter med levermetastase≤5x ULN); alkalisk phosphatase≤4 x ULN; serum kreatinin≤1,5 x ULN;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmi, der kræver medicin (undtagen β-receptorblokerende farmakon og digoxigenin), symptomatisk koronararteriesygdom og myokardieiskæmi [myokardieinfarkt (≤6 måneder før indskrivning)], kongestiv hjertesvigt [≥New York Heart Association(NYHA)2];
  2. Anamnese med HIV-infektion, Kronisk hepatitis B eller hepatitis C af aktiv fase (høj kopi virus DNA);
  3. Anden aktiveret alvorlig infektion [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Eventuelle ekstrahepatiske metastaser;
  5. Anfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptisk behandling);
  6. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen);
  7. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion;
  8. Stofmisbrug og medicin, psykologi eller sociale forhold kan forstyrre patienter i at deltage i forskning, eller resultaterne af evalueringen har indflydelse;
  9. Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert forsøgslægemiddel i denne undersøgelse;
  10. Enhver ustabil tilstand eller er tilbøjelig til at bringe patientsikkerheden og overholdelsessituationen i fare;
  11. Gravide eller ammende kvinder, der ikke bruger eller nægter at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab plus kemoterapi
  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller 5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 14-dages cyklus;

  2. Oxaliplatin+capecitabin(XELOX):( Den samlede dosis ikke mindre end 70 % af den anbefalede dosis af denne standard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1.000mg/m2,d1-d14, bid,hver 21-dages cyklus;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, derefter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusion (volumen dosis:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14 dages cyklus;

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller 5 mg/kg, iv, på dag 1 i hver 14-dages cyklus;

  2. Oxaliplatin+capecitabin(XELOX):( Den samlede dosis ikke mindre end 70 % af den anbefalede dosis af denne standard) Oxaliplatin: 130mg/m2,d1; capecitabin: 850-1.000mg/m2,d1-d14, bid,hver 21-dages cyklus;
  3. Oxaliplatin+5-Fluorouracil+ Levomisol (FOLFOX):

Oxaliplatin: 85mg/m2,iv i 2 timer,d1; Levomisol (LV): 400 mg/m2, iv i 2 timer, d1; 5-Fluorouracil(5-FU):400mg/m2 iv,d1, derefter 1200mg/m2/d ×2d kontinuerlig intravenøs infusion (volumen dosis:2400mg/m2,iv i 46-48 timer) hver 14 dages cyklus;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi
8 uger efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere R0-resektionsraten for levermetastaser
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år
8 uger efter kemoterapi、hver tredje måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 1-2 år、Hver sjette måned opfølgning 1 gang i R0 postoperativ 2-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser på niveau 3-4 (Blødning、Gastrointestinal perforation、Anastomotisk fistel、Hypertension、Forsinket sårheling)
Tidsramme: 8 uger efter kemoterapi
8 uger efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Song, Ph.D, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab plus kemoterapi

3
Abonner