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베바시주맙 요법 치료되지 않은 대장암에서 절제 불가능한 간 전이

2013년 1월 28일 업데이트: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

랴오닝 암 병원 및 연구소

이전에 치료받지 않은 결장직장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 위한 전환 요법으로서 베바시주맙 + 옥살리플라틴 기반 다약물 화학요법의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 객관적 반응률(ORR) 평가(화학요법 8주 후)

2차 목표:

  1. 간 전이의 R0 절제율을 평가하기 위해(화학 요법 후 8주, R0 수술 후 1-2년에 3개월마다 1회 추적, R0 수술 후 2-5년에 6개월마다 1회 추적)
  2. 수준 3-4(출혈, 위장관 천공, 문합 누공, 고혈압, 상처 치유 지연)(화학 요법 8주 후)의 부작용 발생률을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 양식
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 선암종
  3. 연령≥18세 및 ≤80세
  4. 원발성 대장암 및 간 전이，다학제 팀(MDT)에 의해 절제 불가능하다고 판단된 간 병변(원발성 병변은 외과적으로 제거됨)
  5. 동시성 또는 이질성 전이
  6. 항문 가장자리에서 최소 8cm의 대장암 병변
  7. 6개월 이내에 표적 치료를 포함한 어떠한 화학 요법도 받지 않았습니다.
  8. 하나 이상의 측정 가능한 병변, 통상적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝 측정 직경이 20mm 이상 [고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 기준]
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
  10. 최소 12주 동안 예상 수명
  11. 7일 이내 스크리닝, 골수, 간 및 신장 기능 예비력이 충분함；절대 호중구 수(ANC)≥1.5x109/L; 헤모글로빈≥9.0g/dl; 혈소판 수≥80 x109/L; 총 빌리루빈(TBil)≤1.5 x 정상범위 상한치(ULN); ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 환자≤5x ULN); 알칼리성 포스파타제≤4 x ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5 x ULN;
  12. 가임 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 약물 치료가 필요한 부정맥(β-수용체 차단 약물 및 디곡시게닌 제외), 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심근 허혈[심근 경색증(등록 전 ≤6개월)], 울혈성 심부전[≥뉴욕심장협회(NYHA)2];
  2. HIV 감염 이력, 활동기의 만성 B형 간염 또는 C형 간염(고카피 바이러스 DNA);
  3. 기타 활성화된 심각한 감염 [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. 모든 간외 전이;
  5. 투약이 필요한 발작(예: 스테로이드 또는 항간질 요법)
  6. 지난 5년 동안의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외);
  7. 만성 염증성 장 질환, 장 폐쇄;
  8. 약물 남용 및 의학, 심리학 또는 사회적 조건이 환자의 연구 참여를 방해하거나 평가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  9. 본 연구에서 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  10. 불안정한 상태이거나 환자의 안전 및 순응 상황을 위태롭게 할 가능성이 있는 경우
  11. 효과적인 비호르몬 피임 수단을 사용하지 않거나 사용을 거부하는 임산부 또는 수유부;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + 화학요법

  1. 베바시주맙:

    각 21일 주기의 1일에 7.5mg/kg, iv, 또는 각 14일 주기의 1일에 5mg/kg, iv;

  2. 옥살리플라틴+카페시타빈(XELOX):(총 투여량은 본 기준의 권장용량의 70% 이상) 옥살리플라틴: 130mg/m2,d1; 카페시타빈: 850-1,000mg/m2, d1-d14, bid, 각 21일 주기;
  3. 옥살리플라틴+5-플루오로우라실+ 레보미솔(FOLFOX):

옥살리플라틴: 85mg/m2, 2시간 동안 iv, d1; Levomisole(LV): 400mg/m2, 2시간 동안 iv, d1; 5-Fluorouracil(5-FU): 400mg/m2 iv,d1, 다음 1200mg/m2/d ×2d 연속 정맥 주입(용량: 2400mg/m2, 46-48시간 동안 iv) 각 14일 주기;
의약품: 베바시주맙과 화학요법

  1. 베바시주맙:

    각 21일 주기의 1일에 7.5mg/kg, iv, 또는 각 14일 주기의 1일에 5mg/kg, iv;

  2. 옥살리플라틴+카페시타빈(XELOX):(총 투여량은 본 기준의 권장용량의 70% 이상) 옥살리플라틴: 130mg/m2,d1; 카페시타빈: 850-1,000mg/m2, d1-d14, bid, 각 21일 주기;
  3. 옥살리플라틴+5-플루오로우라실+ 레보미솔(FOLFOX):

옥살리플라틴: 85mg/m2, 2시간 동안 iv, d1; Levomisole(LV): 400mg/m2, 2시간 동안 iv, d1; 5-Fluorouracil(5-FU): 400mg/m2 iv,d1, 다음 1200mg/m2/d ×2d 연속 정맥 주입(용량: 2400mg/m2, 46-48시간 동안 iv) 각 14일 주기;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 화학 요법 후 8주
화학 요법 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 전이의 R0 절제율을 평가하기 위해
기간: 화학 요법 후 8주, R0 수술 후 1-2년에 3개월마다 1회 추적, 수술 후 2-5년 R0에 6개월마다 1회 추적
화학 요법 후 8주, R0 수술 후 1-2년에 3개월마다 1회 추적, 수술 후 2-5년 R0에 6개월마다 1회 추적

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수준 3-4(출혈, 위장관 천공, 문합 누공, 고혈압, 상처 치유 지연)의 부작용 발생률을 평가하기 위해
기간: 화학 요법 후 8주
화학 요법 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaoning Tumor Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Chun Song, Ph.D, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Avastin Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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