Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bewacyzumabem Nieleczone nieoperacyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

SZPITAL I INSTYTUT RAKA LIAONING

Wieloośrodkowe, nielosowe, otwarte badanie mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii wielolekowej opartej na bewacyzumabie i oksaliplatynie jako terapii konwersyjnej u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE: Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (8 tygodni po chemioterapii)

CELE DODATKOWE:

  1. Ocena wskaźnika resekcji R0 przerzutów do wątroby（8 tygodni po chemioterapii、Obserwacja co 3 miesiące 1 raz w R0 po 1-2 latach、Obserwacja co 6 miesięcy 1 raz w R0 po 2–5 latach）
  2. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych poziomu 3-4 (krwawienie, perforacja przewodu pokarmowego, przetoka zespolenia, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie gojenia się ran) (8 tygodni po chemioterapii)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemny formularz świadomej zgody
  2. histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego
  3. Wiek ≥18 i ≤80 lat
  4. Pierwotny rak jelita grubego i przerzuty do wątroby, zmiany w wątrobie uznane za nieoperacyjne przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) (pierwotne zmiany usunięte chirurgicznie)
  5. Jednoczesne lub heterochroniczne przerzuty
  6. Zmiany raka jelita grubego od krawędzi odbytu co najmniej 8 cm
  7. W ciągu 6 miesięcy nie otrzymała żadnej chemioterapii, w tym terapii celowanej
  8. Jedna lub więcej mierzalnych zmian, konwencjonalna tomografia komputerowa (CT) o średnicy co najmniej 20 mm [standard Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)]
  9. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  10. Przewidywana żywotność co najmniej 12 tygodni
  11. Badania przesiewowe w ciągu 7 dni, wystarczająca rezerwa zdolności szpiku kostnego, wątroby i nerek; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L; hemoglobina ≥9,0 g/dl; liczba płytek krwi ≥80 x 109/l; Bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​x górny poziom normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5 x GGN); fosfataza alkaliczna ≤4 x GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji;

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem leków blokujących receptory β i digoksygeniny), objawowa choroba wieńcowa i niedokrwienie mięśnia sercowego [zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed włączeniem)], zastoinowa niewydolność serca [≥New York Heart Association (NYHA)2];
  2. Historia zakażenia wirusem HIV, Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w fazie aktywnej (wysoka kopia DNA wirusa);
  3. Inna aktywowana poważna infekcja [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Wszelkie przerzuty pozawątrobowe;
  5. Napady wymagające leków (takich jak sterydy lub terapia przeciwpadaczkowa);
  6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy);
  7. Przewlekła choroba zapalna jelit, niedrożność jelit;
  8. Nadużywanie narkotyków i medycyna, psychologia lub warunki społeczne mogą przeszkadzać pacjentom w uczestnictwie w badaniach lub mieć wpływ na wyniki oceny;
  9. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek badany lek w tym badaniu;
  10. Każdy niestabilny stan lub mogący zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu przepisów;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią niestosujące lub odmawiające stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacizumab plus chemioterapia

  1. Bewacyzumab:

    7,5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu lub 5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu;

  2. Oksaliplatyna+kapecytabina (XELOX):( Całkowita dawka nie mniejsza niż 70% zalecanej dawki tego standardu) Oksaliplatyna: 130mg/m2,d1; kapecytabina: 850-1000 mg/m2, d1-d14, bid, każdy cykl 21-dniowy;
  3. Oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + lewomizol (FOLFOX):

Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; Lewomizol (LV): 400 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; 5-fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, następnie 1200 mg/m2/d × 2 dni ciągły wlew dożylny (dawka objętościowa: 2400 mg/m2, iv przez 46-48 godzin) co 14 dni cyklu;
Lek: bewacizumab plus chemioterapia

  1. Bewacyzumab:

    7,5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu lub 5 mg/kg, iv, pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu;

  2. Oksaliplatyna+kapecytabina (XELOX):( Całkowita dawka nie mniejsza niż 70% zalecanej dawki tego standardu) Oksaliplatyna: 130mg/m2,d1; kapecytabina: 850-1000 mg/m2, d1-d14, bid, każdy cykl 21-dniowy;
  3. Oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + lewomizol (FOLFOX):

Oksaliplatyna: 85 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; Lewomizol (LV): 400 mg/m2, iv przez 2 godziny, d1; 5-fluorouracyl (5-FU): 400 mg/m2 iv, d1, następnie 1200 mg/m2/d × 2 dni ciągły wlew dożylny (dawka objętościowa: 2400 mg/m2, iv przez 46-48 godzin) co 14 dni cyklu;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni po chemioterapii
8 tygodni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości resekcji R0 przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni po chemioterapii、Kontrola co 3 miesiące 1 raz w R0 po operacji 1-2 lata、Kontrola co 6 miesięcy 1 raz w R0 po operacji 2-5 lat
8 tygodni po chemioterapii、Kontrola co 3 miesiące 1 raz w R0 po operacji 1-2 lata、Kontrola co 6 miesięcy 1 raz w R0 po operacji 2-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych poziomu 3-4 (krwawienie, perforacja przewodu pokarmowego, przetoka zespolenia, nadciśnienie, opóźnienie gojenia się ran)
Ramy czasowe: 8 tygodni po chemioterapii
8 tygodni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Song, Ph.D, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avastin Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacizumab plus chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj