- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763450
Terapia con bevacizumab Metastasi epatiche non resecabili non trattate da cancro del colon-retto
LIAONING ONCOR HOSPITAL&INSTITUTE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI : Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) (8 settimane dopo la chemioterapia)
OBIETTIVI SECONDARI:
- Per valutare il tasso di resezione R0 delle metastasi epatiche(8 settimane dopo la chemioterapia、ogni tre mesi di follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 1-2 anni、Ogni sei mesi di follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 2-5 anni)
- Per valutare l'incidenza di eventi avversi di livello 3-4 (sanguinamento, perforazione gastrointestinale, fistola anastomotica, ipertensione, ritardo nella guarigione della ferita) (8 settimane dopo la chemioterapia)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Liaoning Cancer Hospital&Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato scritto
- Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente
- Età≥18 e ≤80 anni
- Cancro colorettale primario e metastasi epatiche, lesioni epatiche ritenute non resecabili da un team multidisciplinare (MDT) (lesioni primarie rimosse chirurgicamente)
- Metastasi di simultaneità o eterocronia
- Lesioni del cancro del colon-retto dal bordo anale di almeno 8 cm
- Entro 6 mesi non ha ricevuto alcuna chemioterapia, compresa la terapia mirata
- Una o più lesioni misurabili, diametro di misurazione della scansione della tomografia computerizzata (TC) convenzionale di almeno 20 mm [Standard RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)]
- Gruppo oncologico collaborativo orientale (ECOG) 0 o 1
- Durata prevista di almeno 12 settimane
- Screening entro 7 giorni , la capacità del midollo osseo, del fegato e della funzione renale si riserva abbastanza ; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L; emoglobina≥9.0g/dl; conta piastrinica≥80 x109/L; Bilirubina totale (TBil) ≤1,5 x livello superiore del range normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 x ULN); fosfatasi alcalina ≤4 x ULN; creatinina sierica ≤1,5 xULN;
- Le donne in età riproduttiva dovrebbero adottare misure contraccettive efficaci;
Criteri di esclusione:
- Aritmia che richiede farmaci (eccetto pharmacon bloccante del recettore β e digossigenina), malattia coronarica sintomatica e ischemia miocardica [infarto miocardico (≤6 mesi prima dell'arruolamento)], insufficienza cardiaca congestizia [≥New York Heart Association (NYHA) 2];
- Storia di infezione da HIV, epatite cronica B o epatite C di fase attiva (DNA del virus ad alta copia);
- Altre infezioni gravi attivate [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
- Eventuali metastasi extraepatiche;
- Convulsioni che richiedono farmaci (come steroidi o terapia antiepilettica);
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o il carcinoma in situ della cervice);
- Malattia infiammatoria cronica intestinale, ostruzione intestinale;
- L'abuso di droghe e la medicina, la psicologia o le condizioni sociali possono interferire con i pazienti per partecipare alla ricerca oi risultati della valutazione hanno influenza;
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco sperimentale in questo studio;
- Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere in pericolo la sicurezza del paziente e la situazione di compliance;
- Donne in gravidanza o in allattamento che non usano o rifiutano di usare efficaci mezzi contraccettivi non ormonali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevacizumab più chemioterapia
Oxaliplatino: 85 mg/m2,iv per 2 ore,d1; Levomisolo(LV): 400mg/m2,iv per 2 ore,d1; 5-Fluorouracile (5-FU): 400 mg/m2 ev, d1, poi 1200 mg/m2/d × 2 d infusione endovenosa continua (dose volumetrica: 2400 mg/m2, iv per 46-48 ore) ogni ciclo di 14 giorni; |
Oxaliplatino: 85 mg/m2,iv per 2 ore,d1; Levomisolo(LV): 400mg/m2,iv per 2 ore,d1; 5-Fluorouracile (5-FU): 400 mg/m2 ev, d1, poi 1200 mg/m2/d × 2 d infusione endovenosa continua (dose volumetrica: 2400 mg/m2, iv per 46-48 ore) ogni ciclo di 14 giorni; |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la chemioterapia
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8 settimane dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di resezione R0 delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la chemioterapia、ogni tre mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 1-2 anni、Ogni sei mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 2-5 anni
|
8 settimane dopo la chemioterapia、ogni tre mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 1-2 anni、Ogni sei mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 2-5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza di eventi avversi di livello 3-4 (Sanguinamento、Perforazione gastrointestinale、Fistola anastomotica、Ipertensione、Ritardo nella guarigione delle ferite)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la chemioterapia
|
8 settimane dopo la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Song, Ph.D, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Avastin Study
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