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Terapia con bevacizumab Metastasi epatiche non resecabili non trattate da cancro del colon-retto

28 gennaio 2013 aggiornato da: Chun Song, Liaoning Tumor Hospital & Institute

LIAONING ONCOR HOSPITAL&INSTITUTE

Uno studio multicentrico, non casuale, in aperto, per osservare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab più chemioterapia multifarmaco a base di oxaliplatino come terapia di conversione per pazienti con metastasi epatiche non resecabili precedentemente non trattate da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI : Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) (8 settimane dopo la chemioterapia)

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per valutare il tasso di resezione R0 delle metastasi epatiche(8 settimane dopo la chemioterapia、ogni tre mesi di follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 1-2 anni、Ogni sei mesi di follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 2-5 anni)
  2. Per valutare l'incidenza di eventi avversi di livello 3-4 (sanguinamento, perforazione gastrointestinale, fistola anastomotica, ipertensione, ritardo nella guarigione della ferita) (8 settimane dopo la chemioterapia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Second Affiliated Hosptial of Harbin Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto
  2. Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente
  3. Età≥18 e ≤80 anni
  4. Cancro colorettale primario e metastasi epatiche, lesioni epatiche ritenute non resecabili da un team multidisciplinare (MDT) (lesioni primarie rimosse chirurgicamente)
  5. Metastasi di simultaneità o eterocronia
  6. Lesioni del cancro del colon-retto dal bordo anale di almeno 8 cm
  7. Entro 6 mesi non ha ricevuto alcuna chemioterapia, compresa la terapia mirata
  8. Una o più lesioni misurabili, diametro di misurazione della scansione della tomografia computerizzata (TC) convenzionale di almeno 20 mm [Standard RECIST (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)]
  9. Gruppo oncologico collaborativo orientale (ECOG) 0 o 1
  10. Durata prevista di almeno 12 settimane
  11. Screening entro 7 giorni , la capacità del midollo osseo, del fegato e della funzione renale si riserva abbastanza ; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L; emoglobina≥9.0g/dl; conta piastrinica≥80 x109/L; Bilirubina totale (TBil) ≤1,5 ​​x livello superiore del range normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 x ULN); fosfatasi alcalina ≤4 x ULN; creatinina sierica ≤1,5 xULN;
  12. Le donne in età riproduttiva dovrebbero adottare misure contraccettive efficaci;

Criteri di esclusione:

  1. Aritmia che richiede farmaci (eccetto pharmacon bloccante del recettore β e digossigenina), malattia coronarica sintomatica e ischemia miocardica [infarto miocardico (≤6 mesi prima dell'arruolamento)], insufficienza cardiaca congestizia [≥New York Heart Association (NYHA) 2];
  2. Storia di infezione da HIV, epatite cronica B o epatite C di fase attiva (DNA del virus ad alta copia);
  3. Altre infezioni gravi attivate [>National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 3.0];
  4. Eventuali metastasi extraepatiche;
  5. Convulsioni che richiedono farmaci (come steroidi o terapia antiepilettica);
  6. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o il carcinoma in situ della cervice);
  7. Malattia infiammatoria cronica intestinale, ostruzione intestinale;
  8. L'abuso di droghe e la medicina, la psicologia o le condizioni sociali possono interferire con i pazienti per partecipare alla ricerca oi risultati della valutazione hanno influenza;
  9. Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco sperimentale in questo studio;
  10. Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere in pericolo la sicurezza del paziente e la situazione di compliance;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento che non usano o rifiutano di usare efficaci mezzi contraccettivi non ormonali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab più chemioterapia
  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o 5 mg/kg, iv, il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni;

  2. Oxaliplatino+capecitabina(XELOX):( La dose totale non inferiore al 70% della dose raccomandata di questo standard) Oxaliplatino: 130mg/m2,d1; capecitabina: 850-1.000 mg/m2,d1-d14, bid,ogni ciclo di 21 giorni;
  3. Oxaliplatino + 5-Fluorouracile + Levomisolo (FOLFOX):

Oxaliplatino: 85 mg/m2,iv per 2 ore,d1; Levomisolo(LV): 400mg/m2,iv per 2 ore,d1; 5-Fluorouracile (5-FU): 400 mg/m2 ev, d1, poi 1200 mg/m2/d × 2 d infusione endovenosa continua (dose volumetrica: 2400 mg/m2, iv per 46-48 ore) ogni ciclo di 14 giorni;

  1. Bevacizumab:

    7,5 mg/kg, iv, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o 5 mg/kg, iv, il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni;

  2. Oxaliplatino+capecitabina(XELOX):( La dose totale non inferiore al 70% della dose raccomandata di questo standard) Oxaliplatino: 130mg/m2,d1; capecitabina: 850-1.000 mg/m2,d1-d14, bid,ogni ciclo di 21 giorni;
  3. Oxaliplatino + 5-Fluorouracile + Levomisolo (FOLFOX):

Oxaliplatino: 85 mg/m2,iv per 2 ore,d1; Levomisolo(LV): 400mg/m2,iv per 2 ore,d1; 5-Fluorouracile (5-FU): 400 mg/m2 ev, d1, poi 1200 mg/m2/d × 2 d infusione endovenosa continua (dose volumetrica: 2400 mg/m2, iv per 46-48 ore) ogni ciclo di 14 giorni;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la chemioterapia
8 settimane dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di resezione R0 delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la chemioterapia、ogni tre mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 1-2 anni、Ogni sei mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 2-5 anni
8 settimane dopo la chemioterapia、ogni tre mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 1-2 anni、Ogni sei mesi follow-up 1 volta in R0 postoperatorio 2-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi di livello 3-4 (Sanguinamento、Perforazione gastrointestinale、Fistola anastomotica、Ipertensione、Ritardo nella guarigione delle ferite)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la chemioterapia
8 settimane dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Song, Ph.D, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su bevacizumab più chemioterapia

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