微小変化型ネフローゼ症候群患者におけるタクロリムスとコルチコステロイドの併用療法の効果を評価する研究 (T-OPTIMUM)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
微小変化型ネフローゼ症候群（MCNS）患者におけるタクロリムス（Prograf Cap.®）と低用量コルチコステロイドの併用療法と高用量コルチコステロイド単独の治療効果に関する非盲検、無作為化、多施設比較臨床試験
微小変化型ネフローゼ症候群患者を対象に、タクロリムスと低用量コルチコステロイドの併用の治療効果を高用量コルチコステロイド単独と比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初期または再発の原発性微小変化型ネフローゼ症候群と診断された患者
- 尿タンパク質クレアチニン比（UPCR）が3.0を超える患者
除外基準:
- eGFRが30ml/分/1.73未満の患者 平方メートル
- -研究前2週間以内にタクロリムス、シクロスポリン、シクロホスファミド（サイトキサン）、ミゾリビン（ブレディニン）、レバミゾール、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはリツキシマブなどの免疫抑制剤で治療を受けた患者
- 研究前の2週間以内に10mgを超えるプレドニゾロンまたは同等用量のステロイドが毎日投与された患者
- 妊娠中、授乳中の患者、研究完了後6か月以内に妊娠もしくは授乳を計画している患者、または避妊方法を使用できない、または使用したくない患者
- 治験薬またはマクロライド（アジスロマイシン、クラリスロマイシン、またはロキシスロマイシンなど）に対して過敏症である患者
- 研究前4週間以内に生ワクチンによる治療を受けた患者
- 肝臓パネル臨床検査結果が正常範囲の3倍である患者、または血清ビリルビンが1か月以上臨床的に有意に3.6 mg/dLより高い急性肝炎患者
- 研究者がこの研究に参加することが不適切であると判断した重大な全身疾患を患っている患者（例：心血管性急性心筋梗塞、心不全[ニューヨーク心臓協会{NYHA}クラスIII以上に分類されている]）、肝・胃腸・神経疾患、血液疾患、がん、感染症、微小変化型ネフローゼ症候群以外の腎疾患、間質性肺炎を伴う関節リウマチ）
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている患者
- 研究への登録から30日以内に別の治験薬が投与された患者
- この研究の過去の段階に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タクロリムスと低用量のコルチコステロイド
オーラル
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オーラル
他の名前：
オーラル
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アクティブコンパレータ：高用量のコルチコステロイド単独
オーラル
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UPCR（尿タンパククレアチニン率）が0.2未満の低下を示した被験者の割合
時間枠：治療後最大8週間
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治療後最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UPCRが0.2を下回るまでの期間
時間枠：治療後最大8週間
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治療後最大8週間
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寛解後に再発を示した被験者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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完全寛解から再発するまでの期間
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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有害事象の発生率、臨床検査、バイタルサイン、ECG、胸部X線検査によって安全性を評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月16日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月21日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (推定)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRGNS-11-02-KOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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