Um estudo para avaliar o efeito da terapia combinada de tacrolimus e corticosteróides em pacientes com síndrome nefrótica de alteração mínima (T-OPTIMUM)

Critério de inclusão:

• pacientes que foram diagnosticados com síndrome nefrótica primária inicial ou recidivante
• pacientes cuja relação proteína-creatinina na urina (UPCR) é superior a 3,0

Critério de exclusão:

• pacientes cuja eGFR é inferior a 30 ml/min/1,73 m2
• pacientes que foram tratados com imunossupressores, como tacrolimus, ciclosporina, ciclofosfamida (Cytoxan), mizoribina (Bredinin), levamisol, azatioprina, micofenolato de mofetil ou rituximabe, dentro de duas semanas antes do estudo
• pacientes aos quais mais de 10 mg de prednisolona ou uma dose equivalente de esteróide foram administrados diariamente dentro de duas semanas antes do estudo
• pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar dentro de seis meses após a conclusão do estudo, ou que não podem ou não querem usar qualquer método contraceptivo
• pacientes com hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a macrolídeos, como azitromicina, claritromicina ou roxitromicina
• pacientes que foram tratados com uma vacina viva dentro de quatro semanas antes do estudo
• pacientes cujo resultado do teste de painel hepático é três vezes o intervalo normal ou pacientes com hepatite aguda cuja bilirrubina sérica foi clinicamente significativamente superior a 3,6 mg/dL por mais de 1 mês
• pacientes que têm uma doença geral significativa que torna inapropriada a participação neste estudo, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, infarto agudo do miocárdio cardiovascular, insuficiência cardíaca [classificada como mais do que classe III da New York Heart Association {NYHA}], doença hepática/gastrointestinal/neurológica, doença sanguínea, câncer, infecção, doença renal que não seja síndrome nefrótica de alteração mínima, artrite reumática com pneumonia intersticial)
• pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
• pacientes aos quais outro medicamento experimental foi administrado dentro de 30 dias a partir da inclusão no estudo
• pacientes que participaram das fases anteriores deste estudo